Kliniska resultat av artroskopiska operationer för axel- och knäskador inom sport (SK-COHORT)
Kliniska resultat och associerade faktorer efter artroskopiska operationer för axel- och knäskador i samband med sport: En prospektiv kohortstudie
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera långsiktig återhämtning och kliniska utfall för patienter som genomgår minimalt invasiva (artroskopiska) operationer för sportrelaterade axel- och knäskador.
Sportskador, såsom ligamentrupturer, meniskusskador och rotatorkuffrupturer, är vanliga och kan påverka en persons vardag och förmåga att återgå till sport avsevärt. Även om operation är en effektiv behandling kan återhämtningsprocessen och slutresultaten variera kraftigt från person till person.
Forskarna kommer att följa patienter som redan är schemalagda för rutinmässig axel- eller knäoperation på studiecentret. Genom att samla detaljerad information om patientens initiala skada, de specifika kirurgiska tekniker som läkaren använder och patientens återhämtningsframsteg under två år hoppas studien kunna identifiera vilka faktorer som leder till bästa läkning och funktionella utfall.
Deltagarna kommer att ombes att fylla i standardiserade frågeformulär om deras ledfunktion och smärtnivåer före operation, och återigen 6 månader, 1 år och 2 år efter operation. Studien är strikt observationsbaserad; den kommer inte att ändra den standardiserade medicinska vården, operationsplanen eller rehabiliteringsrutinen som patienterna får.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots betydande framsteg inom artroskopiska tekniker för axel- och knäskador inom sport (t.ex. rekonstruktion av främre korsband, meniskreparation och rotatorkuffreparation) förblir postoperativa kliniska utfall och återgångstakten till sport mycket varierande mellan individer. Denna variation påverkas sannolikt av ett komplext samspel av patientens baslinjekaraktäristika, specifika skademorfologier, individuella intraoperativa kirurgiska val (t.ex. mekaniska förstärkningsstrategier, bevarande av restvävnad) och postoperativ rehabilitering.
Denna en-centrum, prospektiva observationskohortstudie är utformad för att systematiskt samla hög-granulära kliniska data från patienter som genomgår elektiva artroskopiska axel- och knäoperationer. Studien kommer att bygga ett strukturerat register som integrerar mycket detaljerade intraoperativa objektiva bedömningar med standardiserade Patientrapporterade Utfallsmått (PROMs).
Det primära målet är att utvärdera de medel- till långsiktiga funktionella utfallen och använda multivariabla regressionsmodeller för att identifiera oberoende prediktiva faktorer för framgång eller suboptimal återhämtning. Dessutom innefattar studien etisk insamling av kasserade intraoperativa vävnader (t.ex. synovialvätska, degenerativa sen- eller broskfragment) och kvarvarande rutinblodprover. Detta kommer att etablera en biobank för att stödja framtida "klinisk-bas" translationsforskning som utforskar mikromiljön för vävnadsläkning.
Genom att etablera denna omfattande databas från verkligheten syftar forskarna till att tillhandahålla robusta bevis för att hjälpa till att lösa pågående kliniska kontroverser inom idrottsmedicin och slutligen optimera personaliserade kirurgiska och rehabiliteringsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 0571-663553
- E-post: xiongyanbear@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 0571-663553
- E-post: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 8 år.
- Inga könsrestriktioner.
- Definitiv diagnos av axel- eller knäidrottsskador eller relaterade ledtillstånd.
- Planerad för elektiv, standardvårdskirurgi på studicentret (ingrepp inkluderar men är inte begränsade till: artroskopisk meniskreparation/meniskektomi, broskreparation, korsbandsrekonstruktion, hög tibial osteotomi [HTO], unikompartmentell knäartroplastik [UKA], artroskopisk rotatorkuffreparation, axelstabilisering och axelartroplastik).
- Klart medvetande, med förmåga att läsa, förstå och kommunicera.
- Villig och kapabel att följa postoperativa uppföljningskrav.
- Frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtyckets formulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver akut kirurgi på grund av akut, svår trauma (t.ex. öppna frakturer, polytrauma).
- Samtidiga allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, eller kognitiv nedsättning som förhindrar förståelse av det informerade samtycket eller samarbete med uppföljning.
- Patienter i ofrivilligt tillstånd (t.ex. under tvång).
- Vägrar att underteckna det informerade samtyckets formulär eller vägrar att delta i studien.
- Deltar för närvarande i andra interventionsstudier som kan förvirra eller påverka de kliniska resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axelgrupp
Patienter med diagnos av sportrelaterade axelskador (t.ex. rotatorkuffskada, axelinstabilitet) som är schemalagda för elektiv, standardvårdande artroskopisk axeloperation.
|
Rutinmässiga, minimalt invasiva artroskopiska kirurgiska ingrepp som skräddarsys efter patientens specifika skulderpatologi, följt av standardiserad postoperativ rehabilitering.
Detta är strikt observationsbaserat; inga experimentella procedurer införs.
|
|
Knägrupp
Patienter med diagnos av idrottsrelaterade knäskador (t.ex. korsbandsskada, meniskskada) som är schemalagda för elektiv, standardbehandling med knäartroskopisk kirurgi.
|
Rutinmässiga, minimalt invasiva artroskopiska kirurgiska ingrepp anpassade till patientens specifika knäpatologi, följt av standardiserad postoperativ rehabilitering.
Detta är strikt observationsbaserat; inga experimentella procedurer introduceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) för ledfunktion
Tidsram: Preoperativ baslinje, 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
Validerade frågeformulär utvärderar funktion, symptom och livskvalitet baserat på den specifika kohorten.
Poäng 0 till 10: VAS och NRS (för smärta). Poäng 0 till 100: Quick-DASH (funktionsnedsättning i övre extremitet). |
Preoperativ baslinje, 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen upp till 2 år postoperativt.
|
Spårning av förekomstfrekvensen av alla biverkningar relaterade till operationen, inklusive men inte begränsat till operationsställeinfektion, djup ventrombos (DVT), svår ledstelhet som kräver manipulation, samt graftmisslyckande eller återupprepning som kräver revisionsoperation.
|
Från operationsdagen upp till 2 år postoperativt.
|
|
Smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Preoperativ baslinje, 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
Bedömning av ledvärk i vila och under aktivitet med en 10-punkts Visuell Analog Skala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta."
|
Preoperativ baslinje, 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Huvudutredare: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .