Klinische uitkomsten van artroscopische chirurgieën voor schouder- en knie-sportblessures (SK-COHORT)
Klinische uitkomsten en geassocieerde factoren na arthroscopische chirurgieën voor schouder- en knie-sportblessures: Een prospectieve cohortstudie
Deze observationele studie heeft als doel de langetermijnherstel en klinische uitkomsten te evalueren van patiënten die minimaal invasieve (arthroscopische) operaties ondergaan voor sportgerelateerde schouder- en knieblessures.
Sportblessures, zoals ligament scheuren, meniscus schade en rotator cuff scheuren, komen veel voor en kunnen een significante impact hebben op het dagelijks leven en het vermogen om terug te keren naar sport. Hoewel een operatie een effectieve behandeling is, kunnen het herstelproces en de uiteindelijke resultaten sterk variëren van persoon tot persoon.
Onderzoekers zullen patiënten volgen die al gepland staan voor een routinematige schouder- of knieoperatie in het studiecentrum. Door gedetailleerde informatie te verzamelen over de initiële blessure van de patiënt, de specifieke chirurgische technieken die de arts gebruikt, en het herstelproces van de patiënt gedurende twee jaar, hoopt de studie te identificeren welke factoren leiden tot de beste genezing en functionele uitkomsten.
Deelnemers wordt gevraagd standaardvragenlijsten in te vullen over hun gewrichtsfunctie en pijnniveaus vóór de operatie, en opnieuw na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. De studie is strikt observationeel; het zal de standaard medische zorg, het chirurgische plan of de revalidatieroutine die de patiënten ontvangen niet veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in artroscopische technieken voor schouder- en knieblessures bij sport (bijv. reconstructie van de voorste kruisband, meniscusherstel en rotator cuff-reparatie), blijven postoperatieve klinische resultaten en terugkeer-naar-sport-percentages sterk variëren tussen individuen. Deze variabiliteit wordt waarschijnlijk beïnvloed door een complex samenspel van patiëntkenmerken bij aanvang, specifieke scheurvormen, geïndividualiseerde intraoperatieve chirurgische keuzes (bijv. mechanische augmentatiestrategieën, behoud van restweefsel) en postoperatieve revalidatie.
Deze prospectieve observationele cohortstudie in één centrum is ontworpen om op systematische wijze hoogwaardige klinische gegevens te verzamelen van patiënten die electieve artroscopische schouder- en knieoperaties ondergaan. De studie zal een gestructureerd register opbouwen dat gedetailleerde intraoperatieve objectieve beoordelingen integreert met gestandaardiseerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Het primaire doel is om de middellange tot lange termijn functionele resultaten te evalueren en multivariabele regressiemodellen te gebruiken om onafhankelijke voorspellende factoren voor succes of suboptimale herstel te identificeren. Daarnaast omvat de studie de ethische verzameling van weggegooid intraoperatief weefsel (bijv. synoviaal vocht, degeneratieve pees-/kraakbeenfragmenten) en resterende routinematige bloedmonsters. Dit zal een biobank opzetten om toekomstig "klinisch-basale" translationeel onderzoek te ondersteunen dat de micro-omgeving van weefselgenezing onderzoekt.
Door het opzetten van deze uitgebreide real-world database, beogen de onderzoekers robuust bewijs te leveren om aanhoudende klinische controverses in de sportgeneeskunde te helpen oplossen en uiteindelijk gepersonaliseerde chirurgische en revalidatieprotocollen te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Xiong, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yan Xiong, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 8 jaar.
- Geen geslachtsbeperkingen.
- Definitieve diagnose van schouder- of knieblessures door sport of gerelateerde gewrichtsaandoeningen.
- Gepland voor electieve, standaardzorg-chirurgie in het studiecentrum (ingrepen omvatten maar zijn niet beperkt tot: arthroscopische meniscusreparatie/meniscectomie, kraakbeenreparatie, kruisbandreconstructie, hoge tibiale osteotomie [HTO], unicompartimentele knieprothese [UKA], arthroscopische rotator cuff-reparatie, schouderstabilisatie en schouderprothese).
- Helder bewustzijn, met het vermogen om te lezen, te begrijpen en te communiceren.
- Bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve follow-upvereisten.
- Vrijwillig ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die spoedchirurgie nodig hebben vanwege acuut, ernstig trauma (bijv. open fracturen, polytrauma).
- Gelijktijdige ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, of cognitieve beperking die begrip van de geïnformeerde toestemming of samenwerking met follow-up verhindert.
- Patiënten in een onvrijwillige staat (bijv. onder dwang).
- Weigering om het geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen of weigering om deel te nemen aan de studie.
- Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken die de klinische resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren of beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouder Cohort
Patiënten bij wie sportgerelateerde schouderletsels (bijv. rotatorenmanschettranscheur, schouderinstabiliteit) zijn vastgesteld en die gepland staan voor een electieve, standaardzorg schouderarthroscopische ingreep.
|
Routinematige, minimaal invasieve artroscopische chirurgische ingrepen die zijn afgestemd op de specifieke schouderpathologie van de patiënt, gevolgd door standaard postoperatieve revalidatie.
Dit is strikt observationeel; er worden geen experimentele procedures geïntroduceerd.
|
|
Knie Cohort
Patiënten met sportgerelateerde knieblessures (bijvoorbeeld een gescheurde voorste kruisband, meniscusscheur) die gepland staan voor electieve, standaardzorg knieartroscopische chirurgie.
|
Routine, minimaal invasieve arthroscopische chirurgische ingrepen afgestemd op de specifieke kniepathologie van de patiënt, gevolgd door standaard postoperatieve revalidatie.
Dit is strikt observatief; er worden geen experimentele procedures geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-Gerapporteerde Uitkomstmaten (PROMs) voor Gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
Geverifieerde vragenlijsten evalueren functie, symptomen en kwaliteit van leven op basis van de specifieke cohort.
Score 0 tot 10: VAS en NRS (voor pijn). Score 0 tot 100: Quick-DASH (bovenste extremiteit beperking). |
Preoperatieve uitgangswaarde, 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 2 jaar postoperatief.
|
Het bijhouden van het voorkomen van alle bijwerkingen gerelateerd aan de operatie, waaronder maar niet beperkt tot infectie van de operatiewond, diepveneuze trombose (DVT), ernstige gewrichtsstijfheid die manipulatie vereist, en falen van het transplantaat of herhaalde ruptuur die een revisie-operatie vereist.
|
Vanaf de operatiedatum tot 2 jaar postoperatief.
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
Beoordeling van gewrichtspijn in rust en tijdens activiteit met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
Preoperatieve uitgangswaarde, 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Hoofdonderzoeker: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .