Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты артроскопических операций при спортивных травмах плеча и колена (SK-COHORT)

7 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Клинические исходы и связанные факторы после артроскопических операций при спортивных травмах плеча и колена: проспективное когортное исследование

Это наблюдательное исследование направлено на оценку долгосрочного восстановления и клинических исходов у пациентов, перенесших малоинвазивные (артроскопические) операции по поводу спортивных травм плеча и колена.

Спортивные травмы, такие как разрывы связок, повреждения мениска и разрывы вращательной манжеты плеча, являются распространенными и могут существенно влиять на повседневную жизнь человека и его способность вернуться к занятиям спортом. Хотя операция является эффективным методом лечения, процесс восстановления и конечные результаты могут значительно различаться у разных людей.

Исследователи будут наблюдать за пациентами, которым уже назначена плановая операция на плече или колене в исследовательском центре. Собирая подробную информацию о первоначальной травме пациента, конкретных хирургических техниках, используемых врачом, и ходе восстановления пациента в течение двух лет, исследование надеется определить, какие факторы приводят к наилучшему заживлению и функциональным результатам.

Участников попросят заполнить стандартные опросники о функции сустава и уровне боли до операции, а также через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Исследование является строго наблюдательным; оно не будет изменять стандартную медицинскую помощь, хирургический план или программу реабилитации, которую получают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на значительные достижения в артроскопических техниках при спортивных травмах плеча и колена (например, реконструкция передней крестообразной связки, восстановление мениска и восстановление вращательной манжеты плеча), послеоперационные клинические результаты и показатели возврата к спорту остаются высоко вариабельными среди пациентов. Эта вариабельность, вероятно, обусловлена сложным взаимодействием исходных характеристик пациента, специфических морфологий разрыва, индивидуальных интраоперационных хирургических решений (например, стратегии механического усиления, сохранение остатков ткани) и послеоперационной реабилитации.

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для систематического сбора высокодетализированных клинических данных от пациентов, переносящих плановые артроскопические операции на плече и колене. Исследование создаст структурированный регистр, который интегрирует детальные интраоперационные объективные оценки со стандартизированными показателями, сообщаемыми пациентами (PROMs).

Основная цель — оценить средне- и долгосрочные функциональные исходы и использовать модели многомерной регрессии для выявления независимых прогностических факторов успеха или субоптимального восстановления. Кроме того, исследование включает этический сбор отбракованных интраоперационных тканей (например, синовиальной жидкости, дегенеративных фрагментов сухожилия/хряща) и остаточных образцов рутинной крови. Это позволит создать биобанк для поддержки будущих трансляционных исследований «клиника-база», изучающих микросреду заживления тканей.

Создавая эту комплексную базу данных реальной клинической практики, исследователи стремятся предоставить надежные доказательства для помощи в разрешении текущих клинических дискуссий в спортивной медицине и в конечном итоге оптимизировать персонализированные хирургические и реабилитационные протоколы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Xiong, Doctor
  • Номер телефона: 0571-663553
  • Электронная почта: xiongyanbear@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yan Xiong, Doctor
          • Номер телефона: 0571-663553
          • Электронная почта: xiongyanbear@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает последовательных пациентов из реальной клинической практики, обратившихся в клинику спортивной медицины или стационарное отделение исследовательского центра. Это пациенты с диагностированными патологиями плечевого или коленного суставов, которым запланировано проведение плановых хирургических вмешательств в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 8 лет.
  • Ограничений по полу нет.
  • Достоверный диагноз спортивной травмы плеча или колена или связанных состояний суставов.
  • Запланировано проведение плановой операции по стандарту лечения в исследовательском центре (процедуры включают, но не ограничиваются: артроскопическое восстановление/менискэктомия мениска, восстановление хряща, реконструкция крестообразных связок, высокая остеотомия большеберцовой кости [HTO], однополюсное эндопротезирование коленного сустава [UKA], артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча, стабилизация плеча и эндопротезирование плечевого сустава).
  • Ясное сознание, способность читать, понимать и общаться.
  • Готовность и возможность соблюдать требования послеоперационного наблюдения.
  • Добровольно подписано письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие экстренной операции из-за острой тяжелой травмы (например, открытые переломы, политравма).
  • Сопутствующие тяжелые неврологические или психические заболевания, или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию информированного согласия или сотрудничеству при наблюдении.
  • Пациенты в недобровольном состоянии (например, под принуждением).
  • Отказ от подписания информированного согласия или отказ от участия в исследовании.
  • Текущее участие в других интервенционных клинических испытаниях, которые могут исказить или повлиять на клинические результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта плеча
Пациенты с диагностированными спортивными травмами плеча (например, разрыв вращательной манжеты плеча, нестабильность плечевого сустава), которым запланирована плановая артроскопическая операция на плече, соответствующая стандартам медицинской помощи.
Процедура: Стандартная артроскопия плечевого сустава
Рутинные, малоинвазивные артроскопические хирургические процедуры, адаптированные к конкретной патологии плеча пациента, с последующей стандартной послеоперационной реабилитацией. Это строго наблюдательное исследование; экспериментальные процедуры не вводятся.
Колено Когорты
Пациенты с диагностированными спортивными травмами колена (например, разрывом передней крестообразной связки, разрывом мениска), которым назначена плановая артроскопическая операция на колене по стандарту медицинской помощи.
Процедура: Стандарт артроскопии коленного сустава
Рутинные, малоинвазивные артроскопические хирургические процедуры, адаптированные к конкретной патологии колена пациента, с последующей стандартной послеоперационной реабилитацией. Это строго наблюдательное исследование; экспериментальные процедуры не вводятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки исходов, сообщаемые пациентами (ОИСП) для функции суставов
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Валидированные опросники оценивают функцию, симптомы и качество жизни (КЖ) в зависимости от конкретной когорты.

  1. Более высокие баллы указывают на лучшие исходы (лучшую функцию / меньше симптомов):

    Баллы от 0 до 100: IKDC, Pedi-IKDC, KOOS, ACL-RSI, WOMET, Kujala AKPS, BPII 2.0, ASES, Rowe score и EQ-5D VAS.

    Баллы от 0 до 48: OSIS (Oxford Shoulder Instability) и OSS (Oxford Shoulder). Баллы от 0 до 10: Tegner Activity Scale (выше = выше уровень активности). Баллы от 0 до 16: Marx Activity Scale (выше = выше уровень активности).

  2. Более низкие баллы указывают на лучшие исходы (меньше боли / меньше ограничений):

Баллы от 0 до 10: VAS и NRS (для оценки боли). Баллы от 0 до 100: Quick-DASH (ограничения верхних конечностей).
Дооперационный исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты операции до 2 лет после операции.
Отслеживание частоты возникновения любых нежелательных явлений, связанных с операцией, включая, но не ограничиваясь, инфекцией в области хирургического вмешательства, тромбозом глубоких вен (ТГВ), выраженной тугоподвижностью сустава, требующей мануальной коррекции, а также отказом трансплантата или повторным разрывом, требующим ревизионной операции.
С даты операции до 2 лет после операции.
Интенсивность боли, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценка боли в суставах в состоянии покоя и при активности с использованием 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самую сильную боль, которую можно представить".
Предоперационный исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • Главный следователь: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 апреля 2046 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться в целях строгой защиты конфиденциальности и приватности пациентов. Это решение соответствует правилам Комитета по этике научных исследований (IRB) нашей больницы и местным законам о защите данных. Только высоко агрегированные, обезличенные статистические данные будут представлены и опубликованы в рецензируемых академических журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться