Klinické výsledky artroskopických operací pro sportovní poranění ramene a kolena (SK-COHORT)
Klinické výsledky a související faktory po artroskopických operacích sportovních poranění ramene a kolena: Prospektivní kohortová studie
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé zotavení a klinické výsledky pacientů podstupujících minimálně invazivní (artroskopické) operace pro sportovní poranění ramene a kolene.
Sportovní zranění, jako jsou natržení vazů, poškození menisků a natržení rotátorové manžety, jsou běžná a mohou významně ovlivnit každodenní život člověka a jeho schopnost vrátit se ke sportu. Ačkoli je operace účinnou léčbou, proces zotavení a konečné výsledky se mohou u jednotlivých osob značně lišit.
Výzkumníci budou sledovat pacienty, kteří již mají naplánovanou rutinní operaci ramene nebo kolene ve výzkumném centru. Shromažďováním podrobných informací o počátečním zranění pacienta, konkrétních chirurgických technikách použité lékařem a pokroku pacienta v uzdravování během dvou let studie doufá, že identifikuje, které faktory vedou k nejlepším výsledkům hojení a funkčnosti.
Účastníci budou požádáni o vyplnění standardních dotazníků o funkci kloubů a úrovni bolesti před operací a znovu 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Studie je striktně observační; nezmění standardní lékařskou péči, chirurgický plán nebo rehabilitační rutinu, kterou pacienti dostávají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory významnému pokroku v artroskopických technikách pro sportovní poranění ramene a kolena (např. rekonstrukce předního zkříženého vazu, oprava menisku a oprava rotátorové manžety) zůstávají pooperační klinické výsledky a míry návratu ke sportu mezi jednotlivci vysoce variabilní. Tato variabilita je pravděpodobně ovlivněna složitou interakcí základních charakteristik pacienta, specifických morfologií ruptury, individualizovaných intraoperačních chirurgických volbách (např. strategie mechanické augmentace, zachování zbytků) a pooperační rehabilitace.
Tato jednocentrová, prospektivní observační kohortová studie je navržena tak, aby systematicky shromažďovala vysoce granularní klinická data od pacientů podstupujících elektivní artroskopické operace ramene a kolena. Studie vytvoří strukturovaný registr, který integruje vysoce podrobné intraoperační objektivní hodnocení se standardizovanými měřeními výsledků hlášených pacientem (PROMs).
Primárním cílem je vyhodnotit středně až dlouhodobé funkční výsledky a využít multivariační regresní modely k identifikaci nezávislých prediktivních faktorů pro úspěch nebo suboptimální zotavení. Studie navíc zahrnuje etický sběr zlikvidovaných intraoperačních tkání (např. synoviální tekutiny, degenerativních fragmentů šlachy/chrupavky) a zbytků rutinních vzorků krve. Tím bude založena biobanka na podporu budoucího „klinicko-základního“ translačního výzkumu zkoumajícího mikroklima hojení tkání.
Vytvořením této komplexní databáze reálného světa chtějí výzkumníci poskytnout robustní důkazy, které pomohou vyřešit probíhající klinické kontroverze ve sportovní medicíně a nakonec optimalizovat personalizované chirurgické a rehabilitační protokoly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Xiong, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Xiong, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let.
- Bez omezení pohlaví.
- Definitivní diagnóza sportovních poranění ramene nebo kolene nebo souvisejících kloubních stavů.
- Naplánovaný k elektivní, standardní chirurgické péči ve studijním centru (zákroky zahrnují, ale nejsou omezeny na: artroskopickou opravu menisku/meniskektomii, opravu chrupavky, rekonstrukci zkřížených vazů, vysokou tibiální osteotomii [HTO], unikompartimentální artroplastiku kolene [UKA], artroskopickou opravu rotátorové manžety, stabilizaci ramene a artroplastiku ramene).
- Jasné vědomí se schopností číst, rozumět a komunikovat.
- Ochotný a schopný dodržovat požadavky pooperačního sledování.
- Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgii z důvodu akutního, závažného traumatu (např. otevřené zlomeniny, polytrauma).
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo kognitivní postižení, které brání pochopení informovaného souhlasu nebo spolupráci se sledováním.
- Pacienti v nedobrovolném stavu (např. pod nátlakem).
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo odmítnutí účasti ve studii.
- Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích, které by mohly zkreslit nebo ovlivnit klinické výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ramenní Kohorta
Pacienti s diagnostikovaným sportovním zraněním ramene (např. natržení rotátorové manžety, nestabilita ramene), kteří jsou naplánováni k elektivní, standardní artroskopické operaci ramene.
|
Rutinní, minimálně invazivní artroskopické chirurgické zákroky přizpůsobené specifické patologii ramene pacienta, následované standardní pooperační rehabilitací.
Toto je přísně observační; nejsou zaváděny žádné experimentální procedury.
|
|
Kolenní Kohorta
Pacienti s diagnostikovaným poraněním kolena souvisejícím se sportem (např. ruptura ACL, menisková slza), kteří mají naplánovanou elektivní artroskopickou operaci kolena podle standardní péče.
|
Rutinní, minimálně invazivní artroskopické chirurgické výkony přizpůsobené specifické patologii kolena pacienta, následované standardní pooperační rehabilitací.
Toto je striktně observační; nejsou zaváděny žádné experimentální postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky hodnocené pacienty (PROMs) pro funkci kloubů
Časové okno: Preoperativní výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Validované dotazníky hodnotí funkci, příznaky a kvalitu života (QoL) na základě konkrétní kohorty.
Skóre 0 až 10: VAS a NRS (pro bolest). Skóre 0 až 100: Quick-DASH (postižení horních končetin). |
Preoperativní výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od data operace do 2 let po operaci.
|
Sledování výskytu nežádoucích účinků spojených s operací, včetně, ale nejen, infekce v místě operace, hluboké žilní trombózy (DVT), závažné ztuhlosti kloubu vyžadující manipulaci a selhání štěpu nebo opětovného prasknutí vyžadující revizní operaci.
|
Od data operace do 2 let po operaci.
|
|
Intenzita bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Preoperativní výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Posouzení bolesti kloubů v klidu a při aktivitě pomocí 10bodové vizuální analogové škály, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
Preoperativní výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Vrchní vyšetřovatel: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Standardní péče o artroskopii ramene
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy