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门诊尿道填充术的预防性抗生素

2026年8月18日 更新者：Katherine Amin、University of Miami

门诊尿道填充术预防性抗生素使用：对术后尿路感染率的影响

本研究的目的是评估在标准护理门诊尿道填充术时服用预防性抗生素是否能降低术后尿路感染（UTI）的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Katherine Amin, MD
        • 接触：
          • Elena Cortizas, MS
          • 电话号码：305-243-3593
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Desai Sethi Urology Institute
        • 首席研究员：
          • Katherine Amin, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性年龄≥18岁。
  • 由迈阿密大学的盆底专科医生（泌尿妇科医生或泌尿科医生）评估，计划接受Bulkamid尿道填充治疗压力性尿失禁或混合性尿失禁（以压力性为主）。
  • 术前检查中尿路感染检测结果为阴性（包括尿培养阴性或尿试纸检测无感染）。
  • 排尿后残余尿量≤150毫升（通过导尿或膀胱扫描测量）。
  • 能流利使用英语或西班牙语。
  • 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 对口服抗生素存在禁忌症，包括抗生素过敏或严重肾脏疾病（肾小球滤过率<30）。
  • 患者同时接受其他盆腔器官脱垂手术或其他泌尿外科手术。
  • 复发性尿路感染，定义为过去12个月内发生3次或以上尿路感染，或过去6个月内发生2次尿路感染。
  • 患者目前因任何原因每日服用抗生素预防性药物。
  • 盆腔器官脱垂分期大于2期。
  • 因基础疾病导致免疫抑制的患者。
  • 孕妇。
  • 手术前一周内接受过抗生素治疗。
  • 无法或不愿提供知情同意或完成研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无预防性抗生素组
本组参与者将在接受标准护理的尿道填充术时不接受预防性抗生素治疗。
实验性的：Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
药品：Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
其他名称：
  • 环丙沙星
  • 呋喃妥因
  • 头孢氨苄
  • 甲氧苄啶
  • 磺胺甲恶唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿道填充术后六周内术后尿路感染（UTI）的发生率
大体时间：6周
将比较在尿道填充术时在诊所接受预防性口服抗生素的患者与未接受抗生素预防的患者之间，术后6周内尿路感染（UTI）的发生情况。 UTI将根据病历中记录的临床诊断进行定义，无论是否支持尿液培养结果。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Amin, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20260233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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