Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus Antibiotikumok Ambuláns Húgycsőfal-Vastagító Beavatkozásokhoz

2026. augusztus 18. frissítette: Katherine Amin, University of Miami

Profilaktikus antibiotikumok ambuláns uretrális feltöltéshez: hatás a beavatkozás utáni húgyúti fertőzési arányokra

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a standard ellátáshoz tartozó klinikai bázisú húgycsőtömítés idején szedett profilaktikus (megelőző) antibiotikumok csökkentik-e a beavatkozás utáni húgyúti fertőzés (UTI) kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Amin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonszám: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Amin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves korban.
  • Beteg, akit a Miami Egyetem medencefenék-szakértője (vagy urogynekológus vagy urológus) értékelt, és aki stressz inkontinencia vagy vegyes inkontinencia (stressz domináns) miatt tervez Bulkamiddal végzett urethrális feltöltést.
  • Negatív UTI teszt a beavatkozás előtti előkészítés során (ide tartozik a negatív vizelettenyésztés vagy a fertőzést kizáró vizelet tesztcsík).
  • 150 ml vagy kevesebb posztmikciós maradék hólyagűrtartalom (katéterezéssel vagy hólyag ultrahanggal mérve).
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok mindkét típusú orális antibiotikumra, beleértve az antibiotikum allergiát vagy jelentős vesebetegséget (GFR <30).
  • Beteg, aki egyidejűleg további medenceszervi prolapszus beavatkozásokon vagy más urológiai beavatkozásokon megy keresztül.
  • Ismétlődő UTI-k, amelyeket 3 vagy több UTI határoz meg az elmúlt 12 hónapban, vagy 2 UTI az elmúlt 6 hónapban.
  • Beteg, aki jelenleg bármilyen okból napi antibiotikum profilaxist szed.
  • 2-nél nagyobb stádiumú medenceszervi prolapszus.
  • Beteg, akinek immunhiánya van alapbetegsége miatt.
  • Terhes betegek.
  • Friss antibiotikum kezelés a beavatkozástól számított egy héten belül.
  • Nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy a vizsgálati eljárásokat befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem Prophylactikus Antibiotikum Csoport
A résztvevők ebben a csoportban nem kapnak profilaktikus antibiotikumot a szokásos klinikai alapú uretrális feltöltő eljárás során.
Kísérleti: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Drog: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Más nevek:
  • Ciprofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Cefalexin
  • Trimetoprim
  • Szulfametoxazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztprocedurális húgyúti fertőzés (UTI) előfordulása a húgycsőduzzasztó eljárást követő hat héten belül
Időkeret: 6 hét
A vizeletúti fertőzés (UTI) előfordulását összehasonlítjuk azon betegek között, akik profilaktikus szájön át szedhető antibiotikumot kapnak klinikán a húgycsőduzzasztás idején, és azok között, akik nem kapnak antibiotikum-profilaxist. A vizeletúti fertőzést a klinikai diagnózis határozza meg, amelyet az orvosi dokumentációban rögzítenek, támogató vizelettenyészettel vagy anélkül.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Amin, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel