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Antibiotici Profilattici per l'Iniezione di Sostanza Voluminante Uretrale Ambulatoriale

24 marzo 2026 aggiornato da: Katherine Amin, University of Miami

Antibiotici Profilattici per la Procedura Ambulatoriale di Uretroplastica con Sostanze Riempi-Volume: Impatto sui Tassi di Infezione delle Vie Urinarie Post-Procedura

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione di antibiotici profilattici (preventivi) al momento del trattamento standard di bulking uretrale in clinica riduca il rischio di infezione del tratto urinario (UTI) post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Investigatore principale:
          • Katherine Amin, MD
        • Contatto:
          • Elena Cortizas, MS
          • Numero di telefono: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Katherine Amin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti valutate da uno specialista del pavimento pelvico (uroginecologo o urologo) presso l'Università di Miami con programmazione di sottoporsi a iniezione uretrale con Bulkamid per incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista (con predominanza da sforzo).
  • Test negativo per IVU nel lavoro pre-procedurale (incluso urinocoltura negativa o striscia reattiva urinaria negativa per infezione).
  • Volume residuo post-minzionale di 150 mL o inferiore (misurato tramite cateterizzazione o ecografia vescicale).
  • Fluenti in inglese o spagnolo.
  • In grado e disposte a fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a entrambi gli antibiotici orali, inclusa allergia agli antibiotici o malattia renale significativa (GFR <30).
  • Pazienti sottoposte contemporaneamente a procedure aggiuntive per prolasso degli organi pelvici o altre procedure urologiche.
  • IVU ricorrenti, definite come 3 o più IVU negli ultimi 12 mesi o 2 IVU negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti attualmente in profilassi antibiotica giornaliera per qualsiasi motivo.
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio superiore a 2.
  • Pazienti con immunodepressione dovuta a condizioni mediche sottostanti.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Trattamento antibiotico recente entro una settimana dalla procedura.
  • Incapaci o non disposte a fornire consenso informato o completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Antibiotico Profilattico
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una singola dose orale di Bactrim (800 mg di sulfametossazolo + 160 mg di trimetoprim) o, se allergici ai sulfamidici, una singola dose orale di Macrobid (100 mg di nitrofurantoina) al momento della procedura standard di bulking uretrale basata sulla clinica.
Droga: Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Bactrim (800 mg di sulfametossazolo + 160 mg di trimetoprim) o, se allergici ai sulfamidici, una singola dose orale di Macrobid (100 mg di nitrofurantoina) al momento della procedura di bulking uretrale.
Altri nomi:
  • Nitrofurantoina
  • Trimetoprim
  • Sulfametossazolo
Nessun intervento: Gruppo Senza Antibiotico Profilattico
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno antibiotici profilattici al momento della procedura standard di bulking uretrale basata sulla clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione delle vie urinarie (IVU) post-procedurale entro sei settimane successivamente alla procedura di bulking uretrale
Lasso di tempo: 6 Settimane
La comparsa di infezione del tratto urinario (UTI) entro 6 settimane dalla procedura sarà confrontata tra i pazienti che ricevono antibiotici orali profilattici somministrati in clinica al momento del bulking uretrale e quelli che non ricevono profilassi antibiotica. L'UTI sarà definita dalla diagnosi clinica documentata nella cartella clinica, con o senza risultati di urinocoltura di supporto.
6 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100mg)

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