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Antibióticos Profiláticos para Aumento Uretral Ambulatório

24 de março de 2026 atualizado por: Katherine Amin, University of Miami

Antibióticos Profiláticos para o Preenchimento Uretral em Ambulatório: Impacto nas Taxas de Infeção do Trato Urinário Pós-Procedimento

O objetivo deste estudo é avaliar se a toma de antibióticos profiláticos (preventivos) no momento do enchimento uretral padrão, realizado em clínica, reduz o risco de infeção do trato urinário (ITU) pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Investigador principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contato:
          • Elena Cortizas, MS
          • Número de telefone: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Pacientes avaliadas por um especialista em pavimento pélvico (uroginecologista ou urologista) na Universidade de Miami com planos de realizar enchimento uretral com Bulkamid para incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista (predominantemente de esforço).
  • Teste negativo para ITU no estudo pré-procedimento (incluindo urocultura negativa ou tira de urina negativa para infeção).
  • Volume residual pós-miccional de 150 mL ou menos (medido por cateterização ou ecografia vesical).
  • Fluente em inglês ou espanhol.
  • Capaz e disposta a dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para ambos os antibióticos orais, incluindo alergias a antibióticos ou doença renal significativa (TFG <30).
  • Paciente submetida a procedimentos adicionais de prolapso de órgãos pélvicos ou outros procedimentos urológicos concomitantemente.
  • ITU recorrentes, definidas como 3 ou mais ITU nos últimos 12 meses ou 2 ITU nos últimos 6 meses.
  • Pacientes atualmente em profilaxia antibiótica diária por qualquer motivo.
  • Prolapso de órgãos pélvicos estágio superior a 2.
  • Pacientes com imunossupressão devido a condições médicas subjacentes.
  • Pacientes grávidas.
  • Tratamento antibiótico recente até uma semana antes do procedimento.
  • Incapaz ou indisposta a dar consentimento informado ou completar os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Antibióticos Profiláticos
Os participantes deste grupo receberão uma dose oral única de Bactrim (800 mg de sulfametoxazol + 160 mg de trimetoprim) ou, se forem alérgicos a sulfonamidas, uma dose oral única de Macrobid (100 mg de nitrofurantoína) no momento do procedimento padrão de enchimento uretral baseado em clínica.
Medicamento: Bactrim (800/160 mg) ou Macrobid (100mg)
Os participantes receberão uma dose oral única de Bactrim (800 mg de sulfametoxazol + 160 mg de trimetoprim) ou, se forem alérgicos a sulfonamidas, uma dose oral única de Macrobid (100 mg de nitrofurantoína) no momento do procedimento de enchimento uretral.
Outros nomes:
  • Nitrofurantoína
  • Trimetoprima
  • Sulfametoxazol
Sem intervenção: Grupo Sem Antibiótico Profilático
Os participantes neste grupo não receberão antibióticos profiláticos no momento do procedimento padrão de enchimento uretral baseado em clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infeção do trato urinário (ITU) pós-procedimental nas seis semanas seguintes ao procedimento de aumento uretral
Prazo: 6 Semanas
A ocorrência de infeção do trato urinário (ITU) dentro de 6 semanas após o procedimento será comparada entre os doentes que recebem antibióticos orais profiláticos administrados na clínica no momento da injeção de material de enchimento uretral e aqueles que não recebem profilaxia antibiótica. A ITU será definida por diagnóstico clínico documentado no registo médico, com ou sem resultados de cultura de urina de apoio.
6 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Amin, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bactrim (800/160 mg) ou Macrobid (100mg)

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