Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische Antibiotica voor Ambulante Urethrale Bulkbehandeling

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Katherine Amin, University of Miami

Profylactische Antibiotica voor Ambulante Urethrale Bulking: Impact op Post-Procedurele Urineweginfectiecijfers

Het doel van deze studie is om te evalueren of het nemen van profylactische (preventieve) antibiotica op het moment van standaardzorg op basis van urethrale bulking in de kliniek het risico op post-procedurele urineweginfectie (UTI) vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Amin, MD
        • Contact:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefoonnummer: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Amin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Patiënten beoordeeld door een bekkenbodemspecialist (urogynaecoloog of uroloog) aan de University of Miami met plannen voor urethrale bulking met Bulkamid voor stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie (stress-predominant).
  • Negatieve test voor UTI in pre-procedureel onderzoek (inclusief negatieve urinekweek of urine-dipstick negatief voor infectie).
  • Post-void residuvolume van 150 ml of minder (gemeten door katheterisatie of blaasscan).
  • Vloeiend in Engels of Spaans.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor beide orale antibiotica, waaronder antibiotica-allergieën of significante nierziekte (GFR <30).
  • Patiënt die gelijktijdig aanvullende procedures voor bekkenorgaanprolaps of andere urologische procedures ondergaat.
  • Recidiverende UTI's, gedefinieerd als 3 of meer UTI's in de afgelopen 12 maanden of 2 UTI's in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die momenteel dagelijks antibiotische profylaxe gebruiken om welke reden dan ook.
  • Bekkenorgaanprolaps stadium groter dan 2.
  • Patiënten met immunosuppressie door onderliggende medische aandoeningen.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Recente antibiotische behandeling binnen één week voor de procedure.
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of studeermethoden te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen profylactische antibioticagroep
Deelnemers in deze groep zullen geen profylactische antibiotica ontvangen op het moment van de standaardzorg kliniekgebaseerde urethrale bulkingprocedure.
Experimenteel: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Geneesmiddel: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Andere namen:
  • Ciprofloxacine
  • Nitrofurantoïne
  • Cefalexine
  • Trimethoprim
  • Sulfamethoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postprocedurele urineweginfectie (UWI) binnen zes weken na urethrale bulkingprocedure
Tijdsspanne: 6 Weken
Het optreden van urineweginfectie (UTI) binnen 6 weken na de ingreep wordt vergeleken tussen patiënten die profylactische orale antibiotica krijgen toegediend in de kliniek op het moment van urethrale bulking en patiënten die geen antibioticaprofylaxe krijgen. UTI wordt gedefinieerd door klinische diagnose zoals vastgelegd in het medisch dossier, met of zonder ondersteunende urinekweekresultaten.
6 Weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren