Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilaktická antibiotika pro ambulantní uretrální bulking

18. srpna 2026 aktualizováno: Katherine Amin, University of Miami

Profilaktická antibiotika u ambulantních pacientů po uretrálním bulking zákroku: Vliv na výskyt pooperačních infekcí močových cest

Cílem této studie je vyhodnotit, zda užívání profylaktických (preventivních) antibiotik v době standardní péče o uretrální bulk v klinickém zařízení snižuje riziko pooperační infekce močových cest (UTI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonní číslo: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacientky vyšetřené odborníkem na pánevní dno (urogynekologem nebo urologem) na University of Miami s plánovaným provedením uretrálního vyplnění přípravkem Bulkamid pro stresovou inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči (s převahou stresové složky).
  • Negativní testy na infekci močových cest v předoperačním vyšetření (včetně negativní kultivace moči nebo testovacího proužku negativního na infekci).
  • Zbytkový objem moči po vymočení 150 ml nebo méně (měřeno katetrizací nebo ultrazvukem močového měchýře).
  • Plynule hovoří anglicky nebo španělsky.
  • Schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro perorální antibiotika včetně alergie na antibiotika nebo významného onemocnění ledvin (GFR <30).
  • Pacientky podstupující současně další výkony pro prolaps pánevních orgánů nebo jiné urologické výkony.
  • Recidivující infekce močových cest, definované jako 3 nebo více infekcí za posledních 12 měsíců nebo 2 infekce za posledních 6 měsíců.
  • Pacientky aktuálně užívající denní profylaktickou antibiotickou léčbu z jakéhokoli důvodu.
  • Prolaps pánevních orgánů vyššího stupně než 2.
  • Pacientky s imunosupresí v důsledku základního onemocnění.
  • Těhotné pacientky.
  • Nedávná antibiotická léčba do jednoho týdne před výkonem.
  • Neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina bez profylaktických antibiotik
Účastníci v této skupině nebudou v době standardního ambulantního zákroku uretrálního zvětšení dostávat profylaktická antibiotika.
Experimentální: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Lék: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Cephalexin
  • Trimethoprim
  • Sulfamethoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační infekce močových cest (IMC) do šesti týdnů po výkonu uretrálního bulkingu
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt infekce močových cest (UTI) do 6 týdnů po výkonu bude porovnán mezi pacienty, kteří dostávají profylaktická perorální antibiotika podaná v ambulanci v době uretrálního ztluštění, a těmi, kteří nedostávají antibiotickou profylaxi. UTI bude definována klinickou diagnózou zaznamenanou v lékařské dokumentaci, s podpůrnými výsledky kultivace moči nebo bez nich.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Amin, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit