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Antibiotiques prophylactiques pour le comblement urétral ambulatoire

18 août 2026 mis à jour par: Katherine Amin, University of Miami

Antibiotiques prophylactiques pour le comblement urétral ambulatoire : Impact sur les taux d'infections urinaires post-procédurales

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la prise d'antibiotiques prophylactiques (préventifs) au moment de l'injection de produit de comblement urétral standard en clinique réduit le risque d'infection urinaire (IU) post-procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contact:
          • Elena Cortizas, MS
          • Numéro de téléphone: 305-243-3593
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Patientes évaluées par un spécialiste du plancher pelvien (urogynécologue ou urologue) à l'Université de Miami, avec un projet de réalisation d'un comblement urétral avec Bulkamid pour une incontinence urinaire d'effort ou une incontinence urinaire mixte (à prédominance d'effort).
  • Test négatif pour une infection urinaire dans le bilan préopératoire (incluant soit une culture d'urine négative, soit une bandelette urinaire négative pour infection).
  • Volume résiduel post-mictionnel de 150 mL ou moins (mesuré par cathétérisme ou échographie vésicale).
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
  • Capable et disposée à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications aux antibiotiques oraux, y compris allergies aux antibiotiques ou maladie rénale significative (DFG < 30).
  • Patiente subissant simultanément d'autres procédures de prolapsus d'organes pelviens ou d'autres interventions urologiques.
  • Infections urinaires récurrentes, définies comme 3 infections urinaires ou plus au cours des 12 derniers mois, ou 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois.
  • Patiente prenant actuellement une prophylaxie antibiotique quotidienne pour quelque raison que ce soit.
  • Prolapsus d'organe pelvien de stade supérieur à 2.
  • Patiente présentant une immunosuppression due à des conditions médicales sous-jacentes.
  • Patiente enceinte.
  • Traitement antibiotique récent dans la semaine précédant l'intervention.
  • Incapable ou non disposée à donner un consentement éclairé ou à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe sans Antibiotique Prophylactique
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'antibiotiques prophylactiques au moment de la procédure standard de comblement urétral en clinique.
Expérimental: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Médicament: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Autres noms:
  • Ciprofloxacine
  • Nitrofurantoïne
  • Céphalexine
  • Triméthoprime
  • Sulfaméthoxazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection urinaire (IU) post-procédurale dans les six semaines suivant une procédure de comblement urétral
Délai: 6 semaines
L'occurrence d'infection des voies urinaires (IVU) dans les 6 semaines suivant l'intervention sera comparée entre les patients qui reçoivent des antibiotiques oraux prophylactiques administrés en clinique au moment du comblement urétral et ceux qui ne reçoivent pas de prophylaxie antibiotique. L'IVU sera définie par un diagnostic clinique documenté dans le dossier médical, avec ou sans résultats de culture d'urine à l'appui.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Amin, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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