Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska Antibiotika för Uretral Uppfyllnad på Öppenvårdsbasis

18 augusti 2026 uppdaterad av: Katherine Amin, University of Miami

Profilaktiska Antibiotika för Ambulatorisk Uretral Uppfyllnad: Påverkan på Postprocedurella Urinvägsinfektionsfrekvenser

Syftet med denna studie är att utvärdera om profylaktisk (förebyggande) antibiotikabehandling vid standardbehandling med urethral bulking på klinik minskar risken för urinvägsinfektion (UVI) efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonnummer: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Huvudutredare:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år.
  • Patienter utvärderade av en bäckenbottenexpert (antigen urogynekolog eller urolog) vid University of Miami med planer att genomgå uretral bulking med Bulkamid för stressinkontinens eller blandad urininkontinens (stressdominerande).
  • Negativt test för UTI i den preoperativa utredningen (inklusive antingen negativ odling av urinprov eller urinsticka negativ för infektion).
  • Postmiktionell residualvolym på 150 ml eller mindre (mätt genom antingen kateterisering eller blåsskanning).
  • Flytande i engelska eller spanska.
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot både oral antibiotika inklusive antibiotikaallergier eller betydande njursjukdom (GFR <30).
  • Patient som genomgår ytterligare ingrepp för bäckenorganprolaps eller andra urologiska ingrepp samtidigt.
  • Återkommande UTI, definierat som 3 eller fler UTI inom de senaste 12 månaderna eller 2 UTI inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som för närvarande tar daglig antibiotikaprofylax av någon anledning.
  • Bäckenorganprolaps stadium större än 2.
  • Patienter med immunosuppression på grund av underliggande medicinska tillstånd.
  • Patienter som är gravida.
  • Nyligen genomförd antibiotikabehandling inom en vecka före ingreppet.
  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller genomföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen profylaktisk antibiotikagrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få profylaktiska antibiotika vid tiden för standardvårdsbaserad urethral bulkingprocedur.
Experimentell: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Läkemedel: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Andra namn:
  • Ciprofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Cephalexin
  • Trimetoprim
  • Sulfametoxazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektion (UVI) efter ingrepp inom sex veckor efter urethral bulking-procedur
Tidsram: 6 veckor
Förekomsten av urinvägsinfektion (UVI) inom 6 veckor efter ingreppet kommer att jämföras mellan patienter som får profylaktiska orala antibiotika som administreras på kliniken vid tiden för urethral bulking och de som inte får antibiotikaprofylax. UVI definieras av klinisk diagnos dokumenterad i journalen, med eller utan stödjande urinodlingsresultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera