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Antibióticos Prophylácticos para el Rejuvenecimiento Uretral Ambulatorio

24 de marzo de 2026 actualizado por: Katherine Amin, University of Miami

Antibióticos Profilácticos para el Aumento Uretral Ambulatorio: Impacto en las Tasas de Infección del Tracto Urinario Post-Procedimiento

El propósito de este estudio es evaluar si la administración de antibióticos profilácticos (preventivos) en el momento del procedimiento estándar de inyección de bulking uretral en clínica reduce el riesgo de infección del tracto urinario (ITU) posterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Investigador principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contacto:
          • Elena Cortizas, MS
          • Número de teléfono: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Katherine Amin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años de edad.
  • Pacientes evaluadas por un especialista en suelo pélvico (ya sea uro-ginecólogo o urólogo) en la Universidad de Miami con planes de someterse a un procedimiento de inyección uretral con Bulkamid para incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta (predominantemente de esfuerzo).
  • Pruebas negativas para ITU en la evaluación preprocedimiento (incluyendo urocultivo negativo o tira reactiva de orina negativa para infección).
  • Volumen residual postmiccional de 150 mL o menos (medido mediante cateterización o ecografía vesical).
  • Dominio del inglés o español.
  • Capaz y dispuesta a proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para ambos antibióticos orales, incluyendo alergias a antibióticos o enfermedad renal significativa (TFG <30).
  • Paciente sometida a procedimientos adicionales de prolapso de órganos pélvicos u otros procedimientos urológicos de forma concomitante.
  • ITU recurrentes, definidas como 3 o más ITU en los últimos 12 meses o 2 ITU en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que toman actualmente profilaxis antibiótica diaria por cualquier motivo.
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio superior a 2.
  • Pacientes con inmunosupresión debido a condiciones médicas subyacentes.
  • Pacientes embarazadas.
  • Tratamiento antibiótico reciente dentro de la semana previa al procedimiento.
  • Incapaz o no dispuesta a proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Antibióticos Profilácticos
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de Bactrim (800 mg de sulfametoxazol + 160 mg de trimetoprima) o, si son alérgicos a las sulfonamidas, una dosis oral única de Macrobid (100 mg de nitrofurantoína) en el momento del procedimiento estándar de inyección uretral en consulta.
Droga: Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100 mg)
Los participantes recibirán una dosis oral única de Bactrim (800 mg de sulfametoxazol + 160 mg de trimetoprima) o, si son alérgicos a las sulfonamidas, una dosis oral única de Macrobid (100 mg de nitrofurantoína) en el momento del procedimiento de inyección uretral.
Otros nombres:
  • Nitrofurantoína
  • Trimetoprima
  • Sulfametoxazol
Sin intervención: Grupo sin Antibiótico Profiláctico
Los participantes de este grupo no recibirán antibióticos profilácticos en el momento del procedimiento estándar de inyección uretral basado en clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del tracto urinario (ITU) postprocedimiento dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento de aumento uretral
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aparición de infección del tracto urinario (ITU) en las 6 semanas posteriores al procedimiento se comparará entre los pacientes que reciban antibióticos orales profilácticos administrados en la clínica en el momento del engrosamiento uretral y aquellos que no reciban profilaxis antibiótica. La ITU se definirá mediante diagnóstico clínico documentado en el historial médico, con o sin resultados de cultivo de orina de apoyo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Amin, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20260233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100 mg)

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