Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические антибиотики для амбулаторного уретрального булькинга

18 августа 2026 г. обновлено: Katherine Amin, University of Miami

Профилактические антибиотики при амбулаторной уретральной булькации: влияние на частоту послеоперационных инфекций мочевыводящих путей

Цель данного исследования — оценить, снижает ли риск развития послеоперационной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) приём профилактических (предупредительных) антибиотиков во время стандартной клинической процедуры уретрального булькинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Cortizas, MS
  • Номер телефона: (305) 243-3593
  • Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Katherine Amin, MD
        • Контакт:
          • Elena Cortizas, MS
          • Номер телефона: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Главный следователь:
          • Katherine Amin, MD
        • Контакт:
          • Elena Cortizas, MS
          • Номер телефона: (305) 243-3593
          • Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациентки, обследованные специалистом по тазовому дну (урогинекологом или урологом) в Университете Майами, с планами на проведение уретрального булькирования препаратом Bulkamid по поводу стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи (с преобладанием стрессового компонента).
  • Отрицательный результат теста на ИМП при предоперационном обследовании (включая либо отрицательный посев мочи, либо отрицательный тест-полоску на инфекцию).
  • Остаточный объем мочи после мочеиспускания 150 мл или менее (измеренный катетеризацией или ультразвуковым сканированием мочевого пузыря).
  • Свободное владение английским или испанским языком.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к приему пероральных антибиотиков, включая аллергию на антибиотики или значительное заболевание почек (СКФ <30).
  • Пациентки, которым одновременно проводятся дополнительные процедуры по поводу пролапса тазовых органов или другие урологические процедуры.
  • Рецидивирующие ИМП, определяемые как 3 и более ИМП за последние 12 месяцев или 2 ИМП за последние 6 месяцев.
  • Пациентки, в настоящее время принимающие ежедневную антибиотикопрофилактику по любой причине.
  • Пролапс тазовых органов стадии выше 2.
  • Пациентки с иммуносупрессией вследствие сопутствующих заболеваний.
  • Беременные пациентки.
  • Недавнее лечение антибиотиками в течение одной недели до процедуры.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или выполнить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа без профилактических антибиотиков
Участники этой группы не будут получать профилактические антибиотики во время стандартной процедуры уретрального булькинга, проводимой в клинике.
Экспериментальный: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Лекарство: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин
  • Нитрофурантоин
  • Цефалексин
  • Триметоприм
  • Сульфаметоксазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения инфекции мочевыводящих путей (ИМП) после процедуры в течение шести недель после процедуры увеличения уретры
Временное ограничение: 6 недель
Частота возникновения инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в течение 6 недель после процедуры будет сравниваться между пациентами, которые получают профилактические пероральные антибиотики, вводимые в клинике во время уретрального булькинга, и теми, кто не получает антибиотикопрофилактику. ИМП будет определяться клиническим диагнозом, зафиксированным в медицинской карте, с наличием или отсутствием подтверждающих результатов посева мочи.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Amin, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться