Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika for utenom-institusjonell urinrørsfylling

18. august 2026 oppdatert av: Katherine Amin, University of Miami

Profylaktiske antibiotika ved ambulant uretral bulking: effekt på infeksjonsrater i urinveiene etter inngrepet

Formålet med denne studien er å vurdere om profylaktiske (forebyggende) antibiotika ved tiden for standard klinikkbasert urinrørsbulking reduserer risikoen for urinveisinfeksjon (UVI) etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonnummer: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år.
  • Pasienter evaluert av en spesialist i bekkenbunn (enten urogynekolog eller urolog) ved University of Miami med planer om å gjennomgå urinrørsfylling med Bulkamid for stressinkontinens eller blandet urininkontinens (stress-dominerende).
  • Negativ testing for urinveisinfeksjon i forundersøkelser (inkludert enten negativ urinkultur eller urinstikk negativ for infeksjon).
  • Post-miktsjon residualvolum på 150 ml eller mindre (målt enten med kateterisering eller blæreskanning)
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for begge typer orale antibiotika inkludert antibiotika-allergier eller betydelig nyresykdom (GFR <30)
  • Pasient som gjennomgår ytterligere prosedyrer for bekkenorganprolaps eller andre urologiske prosedyrer samtidig
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som 3 eller flere urinveisinfeksjoner innen de siste 12 månedene eller 2 urinveisinfeksjoner innen de siste 6 månedene
  • Pasienter som for tiden tar daglig antibiotikaprofylakse av enhver grunn
  • Bekkenorganprolaps stadium større enn 2
  • Pasienter med immunsuppresjon på grunn av underliggende medisinske tilstander
  • Pasienter som er gravide
  • Nylig antibiotikabehandling innen en uke før prosedyren
  • Ikke i stand til eller ikke villig til å gi informert samtykke eller fullføre studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen profylaktisk antibiotikagruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ikke få profylaktiske antibiotika på tidspunktet for standard klinikkbasert urethral bulking prosedyre.
Eksperimentell: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Legemiddel: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Andre navn:
  • Ciprofloksacin
  • Nitrofurantoin
  • Cephalexin
  • Trimetoprim
  • Sulfametoksazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinveisinfeksjon (UVI) etter inngrepet innen seks uker etter urethral bulking-prosedyre
Tidsramme: 6 uker
Forekomsten av urinveisinfeksjon (UVI) innen 6 uker etter prosedyren vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottar profylaktiske orale antibiotika administrert på klinikken ved tidspunktet for uretral bulking og de som ikke mottar antibiotikaprofylakse. UVI vil bli definert av klinisk diagnose dokumentert i journalen, med eller uten støttende urinkulturresultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere