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외래 요도 벌킹 수술을 위한 예방적 항생제

2026년 3월 24일 업데이트: Katherine Amin, University of Miami

외래 요도 벌킹 시술에서 예방적 항생제 사용: 시술 후 요로 감염률에 미치는 영향

이 연구의 목적은 표준 진료 기반 요도 벌킹 시 예방적(예방) 항생제를 복용하는 것이 시술 후 요로 감염(UTI) 위험을 감소시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • 수석 연구원:
          • Katherine Amin, MD
        • 연락하다:
          • Elena Cortizas, MS
          • 전화번호: 305-243-3593
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • 수석 연구원:
          • Katherine Amin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 마이애미 대학교에서 골반저 전문의(비뇨기과 의사 또는 비뇨기과 전문의)에 의해 평가받고, 스트레스성 요실금 또는 혼합성 요실금(스트레스 우세)에 대해 Bulkamid를 이용한 요도 부피 확대술을 계획 중인 환자.
  • 시술 전 검사에서 요로 감염 검사 음성(음성 요 배양 검사 또는 감염 음성인 요뇨 검사 포함).
  • 배뇨 후 잔뇨량 150 mL 이하(도뇨관 또는 방광 스캔으로 측정).
  • 영어 또는 스페인어에 유창함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음.

제외 기준:

  • 항생제 알레르기 또는 중증 신장 질환(GFR <30)을 포함한 경구 항생제에 대한 금기증.
  • 동시에 추가적인 골반 장기 탈출 수술 또는 기타 비뇨기과적 시술을 받는 환자.
  • 재발성 요로 감염, 정의: 지난 12개월 내 3회 이상 또는 지난 6개월 내 2회의 요로 감염.
  • 현재 어떤 이유로든 일일 항생제 예방 요법을 복용 중인 환자.
  • 2기 이상의 골반 장기 탈출.
  • 기저 질환으로 인한 면역 억제 상태의 환자.
  • 임신 중인 환자.
  • 시술 일주일 이내의 최근 항생제 치료.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 완료할 수 없거나 의향이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 항생제 군
이 그룹의 참가자는 표준 치료 클리닉 기반 요도 벌킹 시술 시, Bactrim(설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg) 단일 경구 용량 또는 설폰아미드에 알레르기가 있는 경우 Macrobid(니트로푸란토인 100mg) 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: Bactrim(800/160 mg) 또는 Macrobid(100mg)
참가자는 요도 볼킹 시술 시 Bactrim(설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg) 단회 경구 투여를 받거나, 설폰아미드에 알레르기가 있는 경우 Macrobid(니트로푸란토인 100mg) 단회 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니트로푸란토인
  • 트리메토프림
  • 설파메톡사졸
간섭 없음: 예방적 항생제 미사용군
이 그룹의 참가자는 표준 진료 기준에 따른 클리닉 기반 요도 벌킹 시술 시 예방적 항생제를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 벌킹 시술 후 6주 이내 발생한 시술 후 요로감염증(UTI)의 발생률
기간: 6주
요도 벌킹 시 임상에서 예방적 경구 항생제를 투여받은 환자와 항생제 예방 요법을 받지 않은 환자 간에 시술 후 6주 이내에 발생한 요로 감염(UTI)을 비교합니다. UTI는 소변 배양 결과의 유무와 관계없이 의료 기록에 문서화된 임상 진단으로 정의됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Amin, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20260233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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