Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki Profilaktyczne dla Ambulatoryjnego Wypełniania Cewki Moczowej

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Katherine Amin, University of Miami

Antybiotyki profilaktyczne w ambulatoryjnym powiększaniu cewki moczowej: wpływ na częstość występowania zakażeń dróg moczowych po zabiegu

Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie antybiotyków profilaktycznych (zapobiegawczych) w czasie standardowego leczenia w klinice polegającego na wstrzyknięciu substancji wypełniającej cewkę moczową zmniejsza ryzyko infekcji dróg moczowych (ZUM) po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas, MS
          • Numer telefonu: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjentki ocenione przez specjalistę od dna miednicy (uroginekologa lub urologa) na Uniwersytecie Miami, które planują poddać się zabiegowi wypełnienia cewki moczowej preparatem Bulkamid z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu (z przewagą wysiłkowego).
  • Negatywny wynik testu na ZUM w przedzabiegowej diagnostyce (w tym negatywna hodowla moczu lub test paskowy moczu negatywny pod kątem infekcji).
  • Pozostała objętość moczu po mikcji wynosząca 150 ml lub mniej (zmierzona poprzez cewnikowanie lub skanowanie pęcherza).
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych antybiotyków, w tym alergie na antybiotyki lub istotna choroba nerek (GFR <30).
  • Pacjentka poddawana jednocześnie dodatkowym zabiegom związanym z wypadaniem narządów miednicy lub innym zabiegom urologicznym.
  • Nawracające ZUM, zdefiniowane jako 3 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki aktualnie przyjmujące codzienną profilaktykę antybiotykową z jakiegokolwiek powodu.
  • Wypadanie narządów miednicy w stadium większym niż 2.
  • Pacjentki z immunosupresją z powodu chorób podstawowych.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Niedawna antybiotykoterapia w ciągu tygodnia przed zabiegiem.
  • Niezdolna lub niechętna do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bez antybiotyków profilaktycznych
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają antybiotyków profilaktycznych w czasie standardowego zabiegu wstrzykiwania substancji wypełniającej do cewki moczowej w warunkach klinicznych.
Eksperymentalny: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Lek: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna
  • Nitrofurantoina
  • Cefaleksyna
  • Trimetoprim
  • Sulfametoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia układu moczowego (ZUM) po zabiegu w ciągu sześciu tygodni po procedurze powiększania cewki moczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania zakażenia dróg moczowych (ZUM) w ciągu 6 tygodni po zabiegu zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymują profilaktyczne doustne antybiotyki podawane w klinice w czasie zabiegu powiększania cewki moczowej, a tymi, którzy nie otrzymują profilaktyki antybiotykowej. ZUM będzie definiowane przez rozpoznanie kliniczne udokumentowane w dokumentacji medycznej, z wynikami posiewu moczu lub bez nich.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Amin, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj