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Prophylaktische Antibiotika für ambulante Urethralbulking

24. März 2026 aktualisiert von: Katherine Amin, University of Miami

Prophylaktische Antibiotika bei ambulanter Urethralbulking-Therapie: Auswirkungen auf postprozedurale Harnwegsinfektionsraten

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Einnahme von prophylaktischen (vorbeugenden) Antibiotika zum Zeitpunkt der Standardbehandlung mit Harnröhrenvolumenvergrößerung in der Klinik das Risiko einer postprozeduralen Harnwegsinfektion (HWI) verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Hauptermittler:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonnummer: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die von einem Beckenbodenspezialisten (entweder Urogynäkologe oder Urologe) an der University of Miami bewertet wurden und bei denen eine Harnröhrenverstärkung mit Bulkamid bei Belastungsinkontinenz oder gemischter Harninkontinenz (mit überwiegendem Belastungsanteil) geplant ist.
  • Negatives Testergebnis auf Harnwegsinfektion (UTI) in der präprozeduralen Untersuchung (einschließlich entweder negativer Urinkultur oder negativem Urinteststreifen auf Infektion).
  • Postmiktioneller Restharn von 150 ml oder weniger (gemessen durch entweder Katheterisierung oder Blasenscan).
  • Fließend in Englisch oder Spanisch.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für orale Antibiotika, einschließlich Antibiotikaallergien oder signifikante Nierenerkrankung (GFR <30).
  • Patienten, die gleichzeitig zusätzliche Beckenorganprolapsverfahren oder andere urologische Eingriffe erhalten.
  • Rezidivierende Harnwegsinfekte, definiert als 3 oder mehr Harnwegsinfekte innerhalb der letzten 12 Monate oder 2 Harnwegsinfekte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund täglich Antibiotikaprophylaxe einnehmen.
  • Beckenorganprolaps im Stadium größer als 2.
  • Patienten mit Immunsuppression aufgrund von Grunderkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Kürzliche Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche vor dem Eingriff.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienprozeduren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Antibiotika-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten entweder eine einmalige orale Dosis Bactrim (800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim) oder, bei Allergie gegen Sulfonamide, eine einmalige orale Dosis Macrobid (100 mg Nitrofurantoin) zum Zeitpunkt des klinikbasierten Standardverfahrens der Urethralbulking.
Arzneimittel: Bactrim (800/160 mg) oder Macrobid (100mg)
Die Teilnehmer erhalten entweder eine einzige orale Dosis Bactrim (800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim) oder, falls allergisch gegen Sulfonamide, eine einzige orale Dosis Macrobid (100 mg Nitrofurantoin) zum Zeitpunkt der Urethralbulking-Prozedur.
Andere Namen:
  • Nitrofurantoin
  • Trimethoprim
  • Sulfamethoxazol
Kein Eingriff: Keine prophylaktische Antibiotika-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zum Zeitpunkt des klinikbasierten Urethralbulking-Eingriffs nach Standardbehandlung keine prophylaktischen Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postprozeduraler Harnwegsinfektionen (HWI) innerhalb von sechs Wochen nach einem Urethralbulking-Verfahren
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von Harnwegsinfektionen (HWI) innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff wird zwischen Patienten, die prophylaktisch orale Antibiotika erhalten, die zum Zeitpunkt der Urethralaufweitung in der Klinik verabreicht werden, und solchen, die keine Antibiotikaprophylaxe erhalten, verglichen. Eine HWI wird durch die klinische Diagnose definiert, die in der Krankenakte dokumentiert ist, mit oder ohne unterstützende Urinkultur-Ergebnisse.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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