Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika til ambulant urethral bulking

18. august 2026 opdateret af: Katherine Amin, University of Miami

Profylaktiske antibiotika til ambulant urethral bulking: Indvirkning på post-procedure urinvejsinfektionsrater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af profylaktiske (forebyggende) antibiotika i forbindelse med standard klinikbaseret urethral udfyldning reducerer risikoen for postprocedural urinvejsinfektion (UVI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas, MS
          • Telefonnummer: 305-243-3593
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • Patienter evalueret af en bækkenbundsspecialist (enten urogynekolog eller urolog) på University of Miami med planer om at gennemgå urethral bulking med Bulkamid for stressinkontinens eller blandet urininkontinens (med stress som hovedkomponent).
  • Negativ test for urinvejsinfektion i den forudgående procedureforberedelse (inkluderende enten negativ urinprøvekultur eller urinstix negativ for infektion).
  • Post-void residual volumen på 150 mL eller mindre (målt ved enten kateterisering eller blæreskanning).
  • Flydende i engelsk eller spansk.
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer over for både orale antibiotika inklusive antibiotikaallergier eller betydelig nyresygdom (GFR <30).
  • Patienter, der gennemgår yderligere procedure for bækkenorganprolaps eller andre urologiske procedurer samtidigt.
  • Recidiverende urinvejsinfektioner, defineret som 3 eller flere urinvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder eller 2 urinvejsinfektioner inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket tager daglig antibiotikaprofylakse af enhver årsag.
  • Bækkenorganprolaps i stadium større end 2.
  • Patienter med immunsuppression på grund af underliggende medicinske tilstande.
  • Patienter, der er gravide.
  • Nylig antibiotikabehandling inden for en uge før proceduren.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller gennemføre studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Profylaktisk Antibiotikagruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage profylaktiske antibiotika på tidspunktet for den standard klinikbaserede urinrørsfyldningsprocedure.
Eksperimentel: Prophylactic Antibiotic Group
Participants in this group will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of standard of care clinic-based urethral bulking procedure.
Medicin: Bactrim (800/160 mg), Keflex (500 mg), Cipro (250 mg), or Macrobid (100mg)
Participants will receive a single oral dose of either Bactrim (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim), Keflex (500 mg cephalexin), Cipro (250 mg ciprofloxacin), or if allergic to sulfonamides, a single oral dose of Macrobid (100 mg nitrofurantoin) at the time of the urethral bulking procedure.
Andre navne:
  • Ciprofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Cephalexin
  • Trimethoprim
  • Sulfamethoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postprocedural urinvejsinfektion (UTI) inden for seks uger efter urethral bulking-procedure
Tidsramme: 6 Uger
Forekomsten af urinvejsinfektion (UTI) inden for 6 uger efter indgrebet vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager profylaktiske orale antibiotika, der administreres på klinikken på tidspunktet for urethral bulking, og dem, der ikke modtager antibiotikaprofylakse. UTI vil blive defineret ved klinisk diagnose dokumenteret i journalen, med eller uden understøttende urinprøveresultater.
6 Uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner