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外来尿道バルキングのための予防的抗菌薬

2026年3月24日 更新者：Katherine Amin、University of Miami

外来尿道バルキング術における予防的抗生物質：術後尿路感染症発生率への影響

本研究の目的は、標準的なケアに基づく診療所での尿道バルク形成時に予防的（予防的）抗生物質を投与することで、術後の尿路感染症（UTI）のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • 主任研究者：
          • Katherine Amin, MD
        • コンタクト：
          • Elena Cortizas, MS
          • 電話番号：305-243-3593
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • 主任研究者：
          • Katherine Amin, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の女性。
  • マイアミ大学において、骨盤底専門医（泌尿器科医または婦人科医）により評価され、ストレス性尿失禁または混合性尿失禁（ストレス優勢型）に対してBulkaMidを用いた尿道バルク形成術を受ける予定の患者。
  • 術前検査における尿路感染症の陰性（陰性尿培養または感染陰性の尿試験紙のいずれかを含む）。
  • 排尿後残尿量150 mL以下（カテーテル法または膀胱スキャンにより測定）。
  • 英語またはスペイン語に堪能であること。
  • インフォームド・コンセントを理解し、提供できること。

除外基準：

  • 経口抗生物質の禁忌（抗生物質アレルギーまたは重度の腎疾患（GFR＜30）を含む）。
  • 同時に他の骨盤臓器脱手術または泌尿器科的手術を受ける患者。
  • 再発性尿路感染症（過去12ヶ月間に3回以上、または過去6ヶ月間に2回以上の尿路感染症）。
  • 現在、何らかの理由で毎日の抗生物質予防投与を受けている患者。
  • 骨盤臓器脱ステージ2を超える患者。
  • 基礎疾患による免疫抑制状態の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 手術の1週間以内に最近の抗生物質治療を受けた患者。
  • インフォームド・コンセントの提供または研究手続きの完了ができない、または行わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防的抗菌薬群
このグループの参加者は、標準的なクリニックベースの尿道バルキング処置時に、Bactrim（スルファメトキサゾール800mg + トリメトプリム160mg）の単回経口投与、またはスルホンアミド系薬剤にアレルギーがある場合はMacrobid（ニトロフラントイン100mg）の単回経口投与を受けます。
薬：Bactrim（800/160 mg）またはMacrobid（100mg）
参加者は、尿道バルク形成手術時に、Bactrim（スルファメトキサゾール800mg＋トリメトプリム160mg）の単回経口投与、またはスルホンアミド系薬剤にアレルギーがある場合はMacrobid（ニトロフラントイン100mg）の単回経口投与を受けます。
他の名前：
  • ニトロフラントイン
  • トリメトプリム
  • スルファメトキサゾール
介入なし：予防的抗菌薬非投与群
このグループの参加者は、標準的なケアに基づく診療所での尿道バルキング処置時に予防的抗生物質を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道バルキング処置後6週間以内の術後尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：6週間
尿道バルキング時にクリニックで予防的経口抗生物質を投与された患者と、抗生物質予防投与を受けなかった患者の間で、術後6週間以内の尿路感染症（UTI）の発生率を比較します。 UTIは、尿培養結果の有無にかかわらず、医療記録に記載された臨床診断に基づいて定義されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Amin, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20260233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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