富含纤维和多酚的6个月饮食对超重或肥胖围绝经期妇女大脑炎症过程的影响 (INFLAME)
富含纤维和多酚的饮食对肥胖症大脑炎症过程的影响
患有肥胖症的人群在晚年认知能力下降和患上痴呆症的风险更高。 对于女性而言，在更年期过渡期间，认知能力下降的风险可能会进一步增加，这是一个激素和代谢发生重大变化的时期。
最近的研究表明，健康饮食可以通过减少身体和大脑中的炎症过程来帮助预防神经认知障碍。 新的证据进一步表明，肠-脑轴和肠道微生物组在通过代谢、免疫、神经和血管途径介导这一效应中发挥着至关重要的作用。 因此，改变肠道微生物群可能抵消肥胖和更年期过渡期间出现的系统性炎症加剧，最终有益于大脑健康。
具体而言，植物性营养素，如纤维和多酚，具有改变微生物群、抗炎和神经保护的特性，可能减缓大脑衰老和神经炎症。 然而，来自人类干预研究的证据以及对潜在机制的了解仍然很少。
因此，这项随机对照试验将测试，与安慰剂相比，通过六个月每日摄入个性化“多生物素”膳食配方来改变肠道细菌，是否能改善处于围绝经期过渡期且患有超重或肥胖的女性的脑健康指标。 我们计划招募120名年龄在35-60岁之间、患有超重/肥胖且炎症血液标志物升高的女性，随机分为：干预组（每日在主餐时摄入7.5克或15克菊粉，加上200毫克白藜芦醇和320毫克槲皮素，以粉末形式）或对照组（等热量麦芽糊精）。 排除标准包括1型糖尿病、当前患有精神/胃肠道疾病以及磁共振成像（MRI）禁忌症。
在26周前后，参与者将接受脑部MRI以评估与炎症相关的脑部标志物、进行神经心理学测试、人体测量，填写一系列问卷，并捐赠粪便和血液样本。 肠道细菌将通过新一代测序进行分析；代谢物将在血液和粪便中测量。 主要结果是使用扩散加权MRI评估的白质神经炎症的代理指标。 次要分析将检查血脑屏障通透性以及其他功能和结构性MRI测量，包括MR波谱。 将使用路径和网络模型探索炎症标志物变化、微生物群组成和短链脂肪酸之间的机制联系。
这项研究可能有助于开发新的预防和治疗策略，通过肠-脑轴减轻与肥胖相关的认知能力下降。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
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接触：
- Omegalab
- 电话号码：+49 341 9940-2417
- 邮箱：in-flame@cbs.mpg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- STRAW+10 -1 或 -2
- BMI > 25 或 WHR >= 0.85
- hsCRP > 1 mg/l
- 无MRI禁忌症
- 书面知情同意
排除标准：
- 过去12个月内出现临床相关的精神疾病（例如：抑郁症、物质滥用、进食障碍、精神分裂症）
- 1型糖尿病
- 既往减重/胃部手术史
- 怀孕或哺乳期女性
- 严重未治疗疾病、过去12个月内接受癌症治疗、任何慢性胃肠道疾病（肠易激综合征、克罗恩病、幽门螺杆菌感染等）或任何慢性炎症性疾病
- 多囊卵巢综合征、完全卵巢切除术
- 过去3个月内服用抗生素、过去3个月内摄入菊粉（>5克/天）或多酚补充剂（>50毫克/天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化干预组
每日在上午时段随主餐摄入含7.5克或15克菊粉+200毫克白藜芦醇+320毫克槲皮素的粉末配方，持续6个月。
菊粉的较低或较高剂量将根据参与者基线时的微生物组构成进行分配。
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7.5克或15克菊粉+200毫克白藜芦醇+320毫克槲皮素的粉末配方
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安慰剂比较：安慰剂组
每日摄入等热量麦芽糊精
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等热量麦芽糊精粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质骨架平均自由水分数
大体时间：6个月
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自由水（通过3特斯拉多壳层扩散加权磁共振成像测量）反映了细胞外水分，可被视为组织水肿和血脑屏障受损的指标
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动补偿扩散加权动脉自旋标记（ASL）的平均灰质kw
大体时间：6个月
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血脑屏障的水交换率将使用运动补偿扩散加权伪连续动脉自旋标记（MCDW-ASL）或扩散准备pCASL（DP-pCASL）进行测量。
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6个月
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磁共振波谱扩散加权成像中丘脑代谢物的表观扩散系数
大体时间：6个月
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小胶质细胞活性将通过使用扩散加权磁共振波谱（dwMRS）测量ADC胆碱进行量化
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6个月
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下丘脑和海马体微观结构
大体时间：6个月
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微观结构将通过平均扩散率（MD）进行评估
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6个月
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情景记忆
大体时间：6个月
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加利福尼亚语言学习任务
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6个月
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微生物组成
大体时间：6个月
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Alpha/Beta多样性和特定细菌（例如双歧杆菌）的丰度，基于微生物组鸟枪法测序
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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源自多壳层扩散加权MRI的丘脑和海马体soma信号分数
大体时间：6个月
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通过3T多壳扩散加权磁共振成像进行评估
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6个月
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模式分离
大体时间：6个月
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Dprime和准确率，记忆相似性任务（MST）的反应时间
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6个月
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执行功能
大体时间：6个月
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执行功能测试综合评分（源自连线测试、注意网络测试、斯特鲁普测试）
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6个月
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促炎标志物高敏C反应蛋白（hsCRP）
大体时间：6个月
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hsCRP（高敏C反应蛋白）于空腹血中测量
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6个月
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腰臀比，WHR
大体时间：6个月
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腰围与臀围的比值（测量值）
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6个月
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坚持健康饮食模式
大体时间：6个月
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基于通过饮食方案和食物频率问卷（FFQ）提供的自我报告信息的综合评分
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6个月
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更年期症状
大体时间：6个月
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基于问卷的更年期症状严重程度
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6个月
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健康数据评估
大体时间：6个月（分别在基线和随访期间各2周）
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通过可穿戴设备 - 智能设备指环和/或手表及血糖贴片
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6个月（分别在基线和随访期间各2周）
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人口统计学，病史
大体时间：6个月
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年龄、性别、病史、生育史、用药情况
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6个月
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使用代谢舱测量的总能量消耗
大体时间：6个月
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在代谢室内测量耗氧量和二氧化碳产生量，以确定24小时总能量消耗（TEE）
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6个月
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体脂率
大体时间：6个月
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量
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6个月
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胃肠道激素
大体时间：6个月
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胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的曲线下面积（餐前至餐后）
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6个月
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性激素
大体时间：6个月
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血液中测得的促卵泡激素（FSH）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Veronica Witte, PhD、University of Leipzig Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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