Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden kuitupitoisen ja polyfenolirikkaan ruokavalion vaikutukset aivojen tulehdusprosesseihin ylipainoisten tai lihavien vaihdevuosi-ikäisten naisten kohdalla (INFLAME)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Kuitu- ja polyfenolirikkaan ruokavalion vaikutukset aivojen tulehdusprosesseihin lihavuudessa

Ylipainoisten ihmisten riski sairastua dementiaan ja kokea kognitiivinen heikkeneminen myöhemmällä iällä on kohonnut. Vaihdevuosiin siirtyvillä naisilla kognitiivisen heikkenemisen riski voi entisestään lisääntyä tämän merkittävien hormonaalisten ja metabolisten muutosten aikana.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että terveellinen ruokavalio voisi auttaa ehkäisemään neurokognitiivisia häiriöitä vähentämällä tulehdusprosesseja kehossa ja aivoissa. Kasvava näyttö osoittaa edelleen, että suolisto-aivo-akseli ja suoliston mikrobisto toimivat ratkaisevassa roolissa tämän vaikutuksen välittäjänä metabolisten, immuuni-, hermo- ja verisuonireittien kautta. Suoliston mikrobiston muokkaaminen saattaisi siten vastustaa ylipainossa ja vaihdevuosien siirtymävaiheessa esiintyvää lisääntyneistä systemaattista tulehdusta hyödyntäen lopulta aivojen terveyttä.

Erityisesti kasvipohjaisilla ravintoaineilla, kuten kuidulla ja polyfenoleilla, on mikrobistoa muuttavia, tulehdusta estäviä ja hermosuojavia ominaisuuksia, jotka voivat hidastaa aivojen ikääntymistä ja neurotulehdusta. Kuitenkin ihmisiin kohdistuvien interventiotutkimusten näyttö ja tieto taustalla olevista mekanismeista ovat edelleen vähäisiä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa siksi, parantaako suolistobakteerien muuttaminen kuuden kuukauden päivittäisellä henkilökohtaisen "polybioottisen" ravintokaavan nauttimisella verrattuna lumelääkkeeseen aivojen terveyttä osoittavia merkkejä ylipainoisten tai lihavien naisten kohdalla, jotka ovat vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Suunnittelemme rekrytoivamme 120 naista, ikä 35–60 vuotta, ylipaino/lihavuus ja kohonneet tulehdusverimarkkerit, satunnaistettu joko: interventioon (7,5 tai 15 g inuliinia, plus 200 mg resveratrolia ja 320 mg kversetiiniä päivässä jauhemuodossa pääaterioiden yhteydessä) tai kontrolliin (isokaloreinen maltodekstriini). Poissulkemiskriteereihin sisältyvät tyypin 1 diabetes, nykyiset psykiatriset/suolistohäiriöt ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.

Ennen ja 26 viikon jälkeen osallistujat käyvät läpi aivojen magneettikuvauksen tulehdukseen liittyvien aivomerkkien arvioimiseksi, neuropsykologisen testauksen, antropometriset mittaukset, he täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja luovuttavat ulostenäytteitä ja verta. Suolistobakteerit profiloitiin uuden sukupolven sekvensoinnilla; metaboliitit mitataan verestä ja ulosteesta. Ensisijainen lopputulos on neurotulehduksen välillinen mittari valkeassa aineessa, joka arvioidaan diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella. Toissijaiset analyysit tarkastelevat veri-aivoesteen läpäisevyyttä ja muita toiminnallisia ja rakenteellisia magneettikuvausmittauksia, mukaan lukien MR-spektroskopia. Mekanistisia yhteyksiä tulehdusmarkkerien muutosten, mikrobiston koostumuksen ja lyhytsuolisten rasvahappojen välillä tutkitaan polku- ja verkostomalleja käyttäen.

Tämä tutkimus saattaa auttaa kehittämään uusia ehkäisy- ja hoitostrategioita lieventämään ylipainoon liittyvää kognitiivista heikkenemistä suolisto-aivo-akselin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STRAW+10 -1 tai -2
  • BMI > 25 tai LKV >= 0,85
  • hsCRP > 1 mg/l
  • ei MRI:n vasta-aiheita
  • kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävän psykiatrisen sairauden esiintyminen viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. masennus, päihderiippuvuus, syömishäiriö, skitsofrenia)
  • tyypin 1 diabetes
  • aiempi bariatrinen/mahaleikkaus
  • raskaus tai imettävä nainen
  • vakava hoitamaton sairaus, syöpähoidot viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä tahansa krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, Helicobacter pylori -infektio) tai mikä tahansa krooninen tulehdussairaus
  • munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, kokonaan poistetut munasarjat
  • Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, inuliinin (>5 g/päivä) tai polyfenolilisän (>50 mg/päivä) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personoitu interventiohaara
Päivittäinen saanti 7,5 g tai 15 g inuliinia + 200 mg resveratrolia + 320 mg kversetiiniä jauhevalmisteena päivän ensimmäisen puoliskon pääaterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan. Alempi tai korkeampi inuliiniannos määräytyy osallistujien mikrobiston koostumuksen perusteella aloitusvaiheessa.
7,5 g tai 15 g inuliinia + 200 mg resveratrolia + 320 mg kversetiiniä jauhemuodossa
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Päivittäinen ekvikalorisen maltodekstriinin saanti
Equikalorinen maitodekstriini jauhemuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan veden fraktio keskimäärin valkean aineen luurangon alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaavesi (mitattu käyttäen monikuoridiffuusiopainotettua magneettikuvausta 3 Teslassa) heijastaa solunulkoista vettä, jota voidaan pitää kudosödeeman ja veri-aivoesteen heikentymisen osoittimena
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen harmaa aineen kw-liikekompensoidusta diffuusiopesoitusta käyttävästä valtimospinimerkinnästä (ASL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veden vaihtuvuus veri-aivoesteen yli mitataan käyttämällä liikkeenkorjattua diffuusiopainotettua pseudo-jatkuvaa arteriaalinen spin -merkintää (MCDW-ASL) tai diffuusio-valmisteltua pCASL:ää (DP-pCASL).
6 kuukautta
Aineenvaihduntatuotteiden näennäinen diffuusiokerroin talamuksessa diffuusiopainotetusta MR-spektroskopiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mikroglian aktiivisuutta kvantifioidaan mittaamalla ADCCholinea diffuusiopainotetulla magneettispektroskopialla (dwMRS)
6 kuukautta
Hypotalamuksen ja hippokampuksen mikrorakenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mikrorakennetta arvioidaan keskimääräisellä diffuusiokertoimella (MD)
6 kuukautta
Episodinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalifornian sanallinen oppimistehtävä
6 kuukautta
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alfa-/beta-diversiteetti ja tiettyjen bakteerien (esim. bifidobakteerien) runsaus mikrobiston shotgun-sekvensoinnista
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
talamuksen ja hippokampuksen soma-signaaliosuus, joka on johdettu monikuoridiffuusiopainotetusta magneettikuvauksesta (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu käyttäen monikuorista diffuusiopainotettua MRI:tä 3T:llä
6 kuukautta
Mallien erottelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dprime ja tarkkuus, reaktioaika Mnemonic Similarity Task (MST) -tehtävässä
6 kuukautta
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaispisteet suorittavien toimintojen testeistä, jotka on johdettu Trail Making Testistä, Attention Network Testistä, Stroop-testistä
6 kuukautta
pro-inflammatorinen merkkiaine korkeaherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hsCRP mitattu paastoverestä
6 kuukautta
vyötärön ja lantion suhde, WHR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde (mitattuna)
6 kuukautta
Terveellisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty pistemäärä, joka perustuu itse raportoituun tietoon, joka on annettu ruokavalio-ohjeiden ja ruokataajuuskyselyn (FFQ) kautta
6 kuukautta
Vaihdevuosioireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vaihdevuosioireiden vakavuus kyselylomakkeen perusteella
6 kuukautta
Terveystietojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasona 2 viikkoa ja seurantana vastaavasti)
kannettavien laitteiden kautta - älylaitteet sormus ja/tai rannekello sekä glukoosilaastari
6 kuukautta (perustasona 2 viikkoa ja seurantana vastaavasti)
Demografiset tiedot, anamneesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ikä, sukupuoli, sairaushistoria, lisääntymishistoria, lääkitys
6 kuukautta
Kokonaisenergiankulutus mitattu käyttäen metabolista kammiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Happikulutus ja CO2-tuotanto mitattu metabolisessa kammiossa, määrittäen 24 tunnin kokonaisenergiankulutuksen (TEE)
6 kuukautta
rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu bioimpedanssianalyysillä (BIA)
6 kuukautta
Gastrointestinaaliset hormonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) käyrän ala (ennen ruokailua ruokailun jälkeen)
6 kuukautta
Sukuhormonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mitattuna veressä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa