- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07501377
Kuuden kuukauden kuitupitoisen ja polyfenolirikkaan ruokavalion vaikutukset aivojen tulehdusprosesseihin ylipainoisten tai lihavien vaihdevuosi-ikäisten naisten kohdalla (INFLAME)
Kuitu- ja polyfenolirikkaan ruokavalion vaikutukset aivojen tulehdusprosesseihin lihavuudessa
Ylipainoisten ihmisten riski sairastua dementiaan ja kokea kognitiivinen heikkeneminen myöhemmällä iällä on kohonnut. Vaihdevuosiin siirtyvillä naisilla kognitiivisen heikkenemisen riski voi entisestään lisääntyä tämän merkittävien hormonaalisten ja metabolisten muutosten aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että terveellinen ruokavalio voisi auttaa ehkäisemään neurokognitiivisia häiriöitä vähentämällä tulehdusprosesseja kehossa ja aivoissa. Kasvava näyttö osoittaa edelleen, että suolisto-aivo-akseli ja suoliston mikrobisto toimivat ratkaisevassa roolissa tämän vaikutuksen välittäjänä metabolisten, immuuni-, hermo- ja verisuonireittien kautta. Suoliston mikrobiston muokkaaminen saattaisi siten vastustaa ylipainossa ja vaihdevuosien siirtymävaiheessa esiintyvää lisääntyneistä systemaattista tulehdusta hyödyntäen lopulta aivojen terveyttä.
Erityisesti kasvipohjaisilla ravintoaineilla, kuten kuidulla ja polyfenoleilla, on mikrobistoa muuttavia, tulehdusta estäviä ja hermosuojavia ominaisuuksia, jotka voivat hidastaa aivojen ikääntymistä ja neurotulehdusta. Kuitenkin ihmisiin kohdistuvien interventiotutkimusten näyttö ja tieto taustalla olevista mekanismeista ovat edelleen vähäisiä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa siksi, parantaako suolistobakteerien muuttaminen kuuden kuukauden päivittäisellä henkilökohtaisen "polybioottisen" ravintokaavan nauttimisella verrattuna lumelääkkeeseen aivojen terveyttä osoittavia merkkejä ylipainoisten tai lihavien naisten kohdalla, jotka ovat vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Suunnittelemme rekrytoivamme 120 naista, ikä 35–60 vuotta, ylipaino/lihavuus ja kohonneet tulehdusverimarkkerit, satunnaistettu joko: interventioon (7,5 tai 15 g inuliinia, plus 200 mg resveratrolia ja 320 mg kversetiiniä päivässä jauhemuodossa pääaterioiden yhteydessä) tai kontrolliin (isokaloreinen maltodekstriini). Poissulkemiskriteereihin sisältyvät tyypin 1 diabetes, nykyiset psykiatriset/suolistohäiriöt ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.
Ennen ja 26 viikon jälkeen osallistujat käyvät läpi aivojen magneettikuvauksen tulehdukseen liittyvien aivomerkkien arvioimiseksi, neuropsykologisen testauksen, antropometriset mittaukset, he täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja luovuttavat ulostenäytteitä ja verta. Suolistobakteerit profiloitiin uuden sukupolven sekvensoinnilla; metaboliitit mitataan verestä ja ulosteesta. Ensisijainen lopputulos on neurotulehduksen välillinen mittari valkeassa aineessa, joka arvioidaan diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella. Toissijaiset analyysit tarkastelevat veri-aivoesteen läpäisevyyttä ja muita toiminnallisia ja rakenteellisia magneettikuvausmittauksia, mukaan lukien MR-spektroskopia. Mekanistisia yhteyksiä tulehdusmarkkerien muutosten, mikrobiston koostumuksen ja lyhytsuolisten rasvahappojen välillä tutkitaan polku- ja verkostomalleja käyttäen.
Tämä tutkimus saattaa auttaa kehittämään uusia ehkäisy- ja hoitostrategioita lieventämään ylipainoon liittyvää kognitiivista heikkenemistä suolisto-aivo-akselin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Omegalab
- Puhelinnumero: +49 341 9940-2417
- Sähköposti: in-flame@cbs.mpg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STRAW+10 -1 tai -2
- BMI > 25 tai LKV >= 0,85
- hsCRP > 1 mg/l
- ei MRI:n vasta-aiheita
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävän psykiatrisen sairauden esiintyminen viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. masennus, päihderiippuvuus, syömishäiriö, skitsofrenia)
- tyypin 1 diabetes
- aiempi bariatrinen/mahaleikkaus
- raskaus tai imettävä nainen
- vakava hoitamaton sairaus, syöpähoidot viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä tahansa krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, Helicobacter pylori -infektio) tai mikä tahansa krooninen tulehdussairaus
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, kokonaan poistetut munasarjat
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, inuliinin (>5 g/päivä) tai polyfenolilisän (>50 mg/päivä) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu interventiohaara
Päivittäinen saanti 7,5 g tai 15 g inuliinia + 200 mg resveratrolia + 320 mg kversetiiniä jauhevalmisteena päivän ensimmäisen puoliskon pääaterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan.
Alempi tai korkeampi inuliiniannos määräytyy osallistujien mikrobiston koostumuksen perusteella aloitusvaiheessa.
|
7,5 g tai 15 g inuliinia + 200 mg resveratrolia + 320 mg kversetiiniä jauhemuodossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Päivittäinen ekvikalorisen maltodekstriinin saanti
|
Equikalorinen maitodekstriini jauhemuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan veden fraktio keskimäärin valkean aineen luurangon alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaavesi (mitattu käyttäen monikuoridiffuusiopainotettua magneettikuvausta 3 Teslassa) heijastaa solunulkoista vettä, jota voidaan pitää kudosödeeman ja veri-aivoesteen heikentymisen osoittimena
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen harmaa aineen kw-liikekompensoidusta diffuusiopesoitusta käyttävästä valtimospinimerkinnästä (ASL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veden vaihtuvuus veri-aivoesteen yli mitataan käyttämällä liikkeenkorjattua diffuusiopainotettua pseudo-jatkuvaa arteriaalinen spin -merkintää (MCDW-ASL) tai diffuusio-valmisteltua pCASL:ää (DP-pCASL).
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntatuotteiden näennäinen diffuusiokerroin talamuksessa diffuusiopainotetusta MR-spektroskopiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikroglian aktiivisuutta kvantifioidaan mittaamalla ADCCholinea diffuusiopainotetulla magneettispektroskopialla (dwMRS)
|
6 kuukautta
|
|
Hypotalamuksen ja hippokampuksen mikrorakenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikrorakennetta arvioidaan keskimääräisellä diffuusiokertoimella (MD)
|
6 kuukautta
|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalifornian sanallinen oppimistehtävä
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alfa-/beta-diversiteetti ja tiettyjen bakteerien (esim. bifidobakteerien) runsaus mikrobiston shotgun-sekvensoinnista
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
talamuksen ja hippokampuksen soma-signaaliosuus, joka on johdettu monikuoridiffuusiopainotetusta magneettikuvauksesta (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu käyttäen monikuorista diffuusiopainotettua MRI:tä 3T:llä
|
6 kuukautta
|
|
Mallien erottelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dprime ja tarkkuus, reaktioaika Mnemonic Similarity Task (MST) -tehtävässä
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispisteet suorittavien toimintojen testeistä, jotka on johdettu Trail Making Testistä, Attention Network Testistä, Stroop-testistä
|
6 kuukautta
|
|
pro-inflammatorinen merkkiaine korkeaherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hsCRP mitattu paastoverestä
|
6 kuukautta
|
|
vyötärön ja lantion suhde, WHR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde (mitattuna)
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty pistemäärä, joka perustuu itse raportoituun tietoon, joka on annettu ruokavalio-ohjeiden ja ruokataajuuskyselyn (FFQ) kautta
|
6 kuukautta
|
|
Vaihdevuosioireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaihdevuosioireiden vakavuus kyselylomakkeen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Terveystietojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasona 2 viikkoa ja seurantana vastaavasti)
|
kannettavien laitteiden kautta - älylaitteet sormus ja/tai rannekello sekä glukoosilaastari
|
6 kuukautta (perustasona 2 viikkoa ja seurantana vastaavasti)
|
|
Demografiset tiedot, anamneesi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikä, sukupuoli, sairaushistoria, lisääntymishistoria, lääkitys
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisenergiankulutus mitattu käyttäen metabolista kammiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Happikulutus ja CO2-tuotanto mitattu metabolisessa kammiossa, määrittäen 24 tunnin kokonaisenergiankulutuksen (TEE)
|
6 kuukautta
|
|
rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu bioimpedanssianalyysillä (BIA)
|
6 kuukautta
|
|
Gastrointestinaaliset hormonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) käyrän ala (ennen ruokailua ruokailun jälkeen)
|
6 kuukautta
|
|
Sukuhormonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mitattuna veressä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tulehdus
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRO-286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .