Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 6měsíční diety bohaté na vlákninu a polyfenoly na zánětlivé procesy v mozku u perimenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou (INFLAME)

Efekty vlákniny- a polyfenol-bohaté stravy na zánětlivé procesy mozku při obezitě

Osoby žijící s obezitou mají vyšší riziko pozdního kognitivního úpadku a rozvoje demence. U žen se riziko kognitivního úpadku může dále zvyšovat během menopauzálního přechodu, období významných hormonálních a metabolických změn.

Nedávné studie naznačují, že zdravá strava by mohla pomoci předcházet neurokognitivním poruchám snížením zánětlivých procesů v těle a mozku. Nové důkazy dále naznačují, že osa střevo-mozek a střevní mikrobiom hrají klíčovou roli v zprostředkování tohoto účinku prostřednictvím metabolických, imunitních, neuronálních a cévních drah. Úprava střevní mikrobioty tak může působit proti zvýšenému systémovému zánětu pozorovanému u obezity a během menopauzálního přechodu, což by nakonec mohlo prospět zdraví mozku.

Konkrétně rostlinné živiny, jako je vláknina a polyfenoly, mají vlastnosti měnící mikrobiom, protizánětlivé a neuroprotektivní, které mohou zpomalit stárnutí mozku a neurozánět. Důkazy z intervenčních studií na lidech a znalosti o základních mechanismech však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie tedy otestuje, zda změna střevních bakterií prostřednictvím šestiměsíčního denního příjmu personalizované "polybiotické" dietní formule ve srovnání s placebem zlepší markery zdraví mozku u žen během perimenopauzálního přechodu, které žijí s nadváhou nebo obezitou. Plánujeme zařadit 120 žen ve věku 35-60 let s nadváhou/obezitou a zvýšenými zánětlivými krevními markery, randomizovaných na: intervenci (7,5 nebo 15 g inulinu plus 200 mg resveratrolu a 320 mg kvercetinu denně ve formě prášku s hlavními jídly) nebo kontrolu (izokalorický maltodextrin). Vyloučení zahrnují diabetes 1. typu, současné psychiatrické/ gastrointestinální poruchy a kontraindikace magnetické rezonance (MRI).

Před a po 26 týdnech účastnice podstoupí mozkovou MRI k posouzení markerů mozku souvisejících se zánětem, neuropsychologické testování, antropometrická měření, vyplní sadu dotazníků a poskytnou stolici a krev. Střevní bakterie budou profily pomocí sekvenování nové generace; metabolity budou měřeny v krvi a stolici. Primárním výsledkem je ukazatel neurozánětu v bílé hmotě hodnocený pomocí difuzně vážené MRI. Sekundární analýzy prozkoumají propustnost hematoencefalické bariéry a další funkční a strukturální MRI měření, včetně MR spektroskopie. Mechanistické vazby mezi změnami zánětlivých markerů, složením mikrobioty a mastnými kyselinami s krátkým řetězcem budou prozkoumány pomocí cestových a síťových modelů.

Tato studie může pomoci vyvinout nové strategie prevence a léčby ke zmírnění kognitivního úpadku souvisejícího s obezitou prostřednictvím osy střevo-mozek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • STRAW+10 -1 nebo -2
  • BMI > 25 nebo WHR >= 0,85
  • hsCRP > 1 mg/l
  • žádná kontraindikace pro MRI
  • písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • výskyt klinicky relevantního psychiatrického onemocnění v posledních 12 měsících (např. deprese, zneužívání návykových látek, porucha příjmu potravy, schizofrenie)
  • diabetes 1. typu
  • předchozí bariatrická/žaludeční operace
  • těhotná nebo kojící žena
  • těžké neléčené onemocnění, léčba rakoviny v posledních 12 měsících, jakékoli chronické onemocnění trávicího traktu (IBS, Crohnova choroba, infekce Helicobacter pylori atd.) nebo jakékoli chronické zánětlivé onemocnění
  • syndrom polycystických ovarií, totální ovarektomie
  • příjem antibiotik v posledních 3 měsících, příjem inulinu (>5g/den) nebo doplňků s polyfenoly (>50mg/den) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná intervenční skupina
Denní příjem 7,5 g nebo 15 g inulinu + 200 mg resveratrolu + 320 mg kvercetinu v práškové formě s hlavními jídly v první polovině dne po dobu 6 měsíců. Nižší nebo vyšší dávka inulinu bude přidělena v závislosti na složení mikrobiomu účastníků na začátku studie.
7,5 g nebo 15 g inulinu + 200 mg resveratrolu + 320 mg kvercetinu v práškové formě
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní příjem ekvivalentní kalorické maltodextrinu
Equikalorický maltodextrin v práškové formě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volná vodní frakce průměrována napříč kostrou bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Volná voda (měřená pomocí difuzně vážené MRI s více skeny při 3 Tesla) odráží mimobuněčnou vodu, kterou lze považovat za ukazatel otoku tkáně a narušené hematoencefalické bariéry.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná šedá hmota kw z pohybově kompenzované difuzně vážené arteriální spinové značení (ASL)
Časové okno: 6 měsíců
Výměna vody přes hematoencefalickou bariéru bude měřena pomocí pohybem kompenzované difuzně vážené pseudo-kontinuální arteriální spinové značení (MCDW-ASL) nebo difuzně připraveného pCASL (DP-pCASL).
6 měsíců
Koeficient zjevné difúze metabolitů v thalamu získaný z difuzně vážené MR spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
mikroglová aktivita bude kvantifikována měřením ADCCholinu pomocí difuzně vážené magnetické rezonanční spektroskopie (dwMRS)
6 měsíců
Hypotalamická a hipokampální mikrostruktura
Časové okno: 6 měsíců
Mikrostruktura bude hodnocena průměrnou difuzivitou (MD)
6 měsíců
Epizodická paměť
Časové okno: 6 měsíců
Kalifornský test verbálního učení
6 měsíců
Mikrobiální složení
Časové okno: 6 měsíců
Alfa/Beta diverzita a abundanci specifických bakterií (např. bifidobakterií) z shotgun sekvenování mikrobiomu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frakce somatického signálu v thalamu a hippocampu odvozená z difuzně váženého MRI s více skeny
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí difúzně vážené MRI s více skeny při 3T
6 měsíců
Oddělení vzorů
Časové okno: 6 měsíců
Dprime a přesnost, reakční doba úlohy mnemotechnické podobnosti (MST)
6 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kompozitní skóre testů exekutivních funkcí odvozené z Trail Making Test, Attention Network Test, Stroop-Test
6 měsíců
prozánětlivý marker vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 6 měsíců
hsCRP měřené v krvi nalačno
6 měsíců
poměr pasu k bokům, WHR
Časové okno: 6 měsíců
poměr obvodu pasu k obvodu boků (měřeno)
6 měsíců
Dodržování zdravého stravovacího vzorce
Časové okno: 6 měsíců
Kompozitní skóre založené na informacích sebeposouzení poskytnutých prostřednictvím dietního protokolu a dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ)
6 měsíců
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6 měsíců
závažnost menopauzálních příznaků na základě dotazníku
6 měsíců
Vyhodnocení zdravotních údajů
Časové okno: 6 měsíců (během 2 týdnů v základní linii a následném sledování)
prostřednictvím nositelných zařízení - chytrých prstenů a/nebo hodinek a glukózové náplasti
6 měsíců (během 2 týdnů v základní linii a následném sledování)
Demografické údaje, anamnéza
Časové okno: 6 měsíců
Věk, pohlaví, anamnéza, reprodukční anamnéza, medikace
6 měsíců
Celkový energetický výdej měřený pomocí metabolické komory
Časové okno: 6 měsíců
Spotřeba kyslíku a produkce CO₂ měřené v metabolické komoře, určující celkový energetický výdej (TEE) za 24 hodin
6 měsíců
procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
6 měsíců
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 6 měsíců
plocha pod křivkou (pre- až postprandiální) glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
6 měsíců
Pohlavní hormony
Časové okno: 6 měsíců
Folikuly stimulující hormon (FSH) měřený v krvi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polybiotická dietní intervence

Předplatit