- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07501377
Vliv 6měsíční diety bohaté na vlákninu a polyfenoly na zánětlivé procesy v mozku u perimenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou (INFLAME)
Efekty vlákniny- a polyfenol-bohaté stravy na zánětlivé procesy mozku při obezitě
Osoby žijící s obezitou mají vyšší riziko pozdního kognitivního úpadku a rozvoje demence. U žen se riziko kognitivního úpadku může dále zvyšovat během menopauzálního přechodu, období významných hormonálních a metabolických změn.
Nedávné studie naznačují, že zdravá strava by mohla pomoci předcházet neurokognitivním poruchám snížením zánětlivých procesů v těle a mozku. Nové důkazy dále naznačují, že osa střevo-mozek a střevní mikrobiom hrají klíčovou roli v zprostředkování tohoto účinku prostřednictvím metabolických, imunitních, neuronálních a cévních drah. Úprava střevní mikrobioty tak může působit proti zvýšenému systémovému zánětu pozorovanému u obezity a během menopauzálního přechodu, což by nakonec mohlo prospět zdraví mozku.
Konkrétně rostlinné živiny, jako je vláknina a polyfenoly, mají vlastnosti měnící mikrobiom, protizánětlivé a neuroprotektivní, které mohou zpomalit stárnutí mozku a neurozánět. Důkazy z intervenčních studií na lidech a znalosti o základních mechanismech však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie tedy otestuje, zda změna střevních bakterií prostřednictvím šestiměsíčního denního příjmu personalizované "polybiotické" dietní formule ve srovnání s placebem zlepší markery zdraví mozku u žen během perimenopauzálního přechodu, které žijí s nadváhou nebo obezitou. Plánujeme zařadit 120 žen ve věku 35-60 let s nadváhou/obezitou a zvýšenými zánětlivými krevními markery, randomizovaných na: intervenci (7,5 nebo 15 g inulinu plus 200 mg resveratrolu a 320 mg kvercetinu denně ve formě prášku s hlavními jídly) nebo kontrolu (izokalorický maltodextrin). Vyloučení zahrnují diabetes 1. typu, současné psychiatrické/ gastrointestinální poruchy a kontraindikace magnetické rezonance (MRI).
Před a po 26 týdnech účastnice podstoupí mozkovou MRI k posouzení markerů mozku souvisejících se zánětem, neuropsychologické testování, antropometrická měření, vyplní sadu dotazníků a poskytnou stolici a krev. Střevní bakterie budou profily pomocí sekvenování nové generace; metabolity budou měřeny v krvi a stolici. Primárním výsledkem je ukazatel neurozánětu v bílé hmotě hodnocený pomocí difuzně vážené MRI. Sekundární analýzy prozkoumají propustnost hematoencefalické bariéry a další funkční a strukturální MRI měření, včetně MR spektroskopie. Mechanistické vazby mezi změnami zánětlivých markerů, složením mikrobioty a mastnými kyselinami s krátkým řetězcem budou prozkoumány pomocí cestových a síťových modelů.
Tato studie může pomoci vyvinout nové strategie prevence a léčby ke zmírnění kognitivního úpadku souvisejícího s obezitou prostřednictvím osy střevo-mozek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Omegalab
- Telefonní číslo: +49 341 9940-2417
- E-mail: in-flame@cbs.mpg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- STRAW+10 -1 nebo -2
- BMI > 25 nebo WHR >= 0,85
- hsCRP > 1 mg/l
- žádná kontraindikace pro MRI
- písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- výskyt klinicky relevantního psychiatrického onemocnění v posledních 12 měsících (např. deprese, zneužívání návykových látek, porucha příjmu potravy, schizofrenie)
- diabetes 1. typu
- předchozí bariatrická/žaludeční operace
- těhotná nebo kojící žena
- těžké neléčené onemocnění, léčba rakoviny v posledních 12 měsících, jakékoli chronické onemocnění trávicího traktu (IBS, Crohnova choroba, infekce Helicobacter pylori atd.) nebo jakékoli chronické zánětlivé onemocnění
- syndrom polycystických ovarií, totální ovarektomie
- příjem antibiotik v posledních 3 měsících, příjem inulinu (>5g/den) nebo doplňků s polyfenoly (>50mg/den) v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná intervenční skupina
Denní příjem 7,5 g nebo 15 g inulinu + 200 mg resveratrolu + 320 mg kvercetinu v práškové formě s hlavními jídly v první polovině dne po dobu 6 měsíců.
Nižší nebo vyšší dávka inulinu bude přidělena v závislosti na složení mikrobiomu účastníků na začátku studie.
|
7,5 g nebo 15 g inulinu + 200 mg resveratrolu + 320 mg kvercetinu v práškové formě
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní příjem ekvivalentní kalorické maltodextrinu
|
Equikalorický maltodextrin v práškové formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volná vodní frakce průměrována napříč kostrou bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Volná voda (měřená pomocí difuzně vážené MRI s více skeny při 3 Tesla) odráží mimobuněčnou vodu, kterou lze považovat za ukazatel otoku tkáně a narušené hematoencefalické bariéry.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná šedá hmota kw z pohybově kompenzované difuzně vážené arteriální spinové značení (ASL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výměna vody přes hematoencefalickou bariéru bude měřena pomocí pohybem kompenzované difuzně vážené pseudo-kontinuální arteriální spinové značení (MCDW-ASL) nebo difuzně připraveného pCASL (DP-pCASL).
|
6 měsíců
|
|
Koeficient zjevné difúze metabolitů v thalamu získaný z difuzně vážené MR spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
mikroglová aktivita bude kvantifikována měřením ADCCholinu pomocí difuzně vážené magnetické rezonanční spektroskopie (dwMRS)
|
6 měsíců
|
|
Hypotalamická a hipokampální mikrostruktura
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrostruktura bude hodnocena průměrnou difuzivitou (MD)
|
6 měsíců
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalifornský test verbálního učení
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiální složení
Časové okno: 6 měsíců
|
Alfa/Beta diverzita a abundanci specifických bakterií (např. bifidobakterií) z shotgun sekvenování mikrobiomu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frakce somatického signálu v thalamu a hippocampu odvozená z difuzně váženého MRI s více skeny
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí difúzně vážené MRI s více skeny při 3T
|
6 měsíců
|
|
Oddělení vzorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dprime a přesnost, reakční doba úlohy mnemotechnické podobnosti (MST)
|
6 měsíců
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozitní skóre testů exekutivních funkcí odvozené z Trail Making Test, Attention Network Test, Stroop-Test
|
6 měsíců
|
|
prozánětlivý marker vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 6 měsíců
|
hsCRP měřené v krvi nalačno
|
6 měsíců
|
|
poměr pasu k bokům, WHR
Časové okno: 6 měsíců
|
poměr obvodu pasu k obvodu boků (měřeno)
|
6 měsíců
|
|
Dodržování zdravého stravovacího vzorce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozitní skóre založené na informacích sebeposouzení poskytnutých prostřednictvím dietního protokolu a dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ)
|
6 měsíců
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6 měsíců
|
závažnost menopauzálních příznaků na základě dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení zdravotních údajů
Časové okno: 6 měsíců (během 2 týdnů v základní linii a následném sledování)
|
prostřednictvím nositelných zařízení - chytrých prstenů a/nebo hodinek a glukózové náplasti
|
6 měsíců (během 2 týdnů v základní linii a následném sledování)
|
|
Demografické údaje, anamnéza
Časové okno: 6 měsíců
|
Věk, pohlaví, anamnéza, reprodukční anamnéza, medikace
|
6 měsíců
|
|
Celkový energetický výdej měřený pomocí metabolické komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Spotřeba kyslíku a produkce CO₂ měřené v metabolické komoře, určující celkový energetický výdej (TEE) za 24 hodin
|
6 měsíců
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
6 měsíců
|
|
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 6 měsíců
|
plocha pod křivkou (pre- až postprandiální) glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
|
6 měsíců
|
|
Pohlavní hormony
Časové okno: 6 měsíců
|
Folikuly stimulující hormon (FSH) měřený v krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Neurokognitivní poruchy
- Zánět
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nadváha
- Obezita
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- NRO-286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polybiotická dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada