- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07501377
Wpływ 6-miesięcznej diety bogatej w błonnik i polifenole na procesy zapalne w mózgu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z nadwagą lub otyłością (INFLAME)
Wpływ diety bogatej w błonnik i polifenole na procesy zapalne mózgu w otyłości
Osoby żyjące z otyłością mają większe ryzyko późnego spadku funkcji poznawczych i rozwoju demencji. U kobiet ryzyko spadku funkcji poznawczych może dodatkowo wzrosnąć podczas przejścia menopauzalnego, okresu istotnych zmian hormonalnych i metabolicznych.
Najnowsze badania sugerują, że zdrowa dieta może pomóc w zapobieganiu zaburzeniom neuropoznawczym poprzez zmniejszenie procesów zapalnych w organizmie i mózgu. Pojawiające się dowody wskazują dalej, że oś jelitowo-mózgowa i mikrobiom jelitowy odgrywają kluczową rolę w pośredniczeniu w tym efekcie poprzez drogi metaboliczne, immunologiczne, neuronalne i naczyniowe. Modyfikacja mikrobioty jelitowej może zatem przeciwdziałać zwiększonemu ogólnoustrojowemu stanowi zapalnemu obserwowanemu w otyłości i podczas przejścia menopauzalnego, aby ostatecznie przynieść korzyści zdrowiu mózgu.
W szczególności składniki odżywcze pochodzenia roślinnego, takie jak błonnik i polifenole, mają właściwości zmieniające mikrobiom, przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, które mogą spowalniać starzenie się mózgu i neurozapalenie. Jednak dowody z badań interwencyjnych na ludziach i wiedza na temat leżących u ich podstaw mechanizmów pozostają skąpe.
To randomizowane badanie kontrolowane przetestuje zatem, czy zmiana bakterii jelitowych poprzez sześciomiesięczne codzienne przyjmowanie spersonalizowanej diety "polibiotycznej" w porównaniu z placebo poprawia markery zdrowia mózgu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które żyją z nadwagą lub otyłością. Planujemy włączyć 120 kobiet w wieku 35-60 lat z nadwagą/otyłością i podwyższonymi markerami zapalnymi we krwi, losowo przydzielonych do: interwencji (7,5 lub 15 g inuliny plus 200 mg resweratrolu i 320 mg kwercetyny dziennie w postaci proszku z głównymi posiłkami) lub kontroli (izokaloryczna maltodekstryna). Wykluczenia obejmują cukrzycę typu 1, obecne zaburzenia psychiatryczne/żołądkowo-jelitowe oraz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
Przed i po 26 tygodniach uczestniczki przejdą badanie MRI mózgu w celu oceny markerów mózgowych związanych ze stanem zapalnym, testy neuropsychologiczne, pomiary antropometryczne, wypełnią zestaw kwestionariuszy oraz przekażą próbki kału i krwi. Bakterie jelitowe zostaną scharakteryzowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji; metabolity będą mierzone we krwi i kale. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik neurozapalenia w istocie białej oceniany za pomocą obrazowania dyfuzyjnego MRI. Analizy drugorzędowe obejmą przepuszczalność bariery krew-mózg oraz inne funkcjonalne i strukturalne pomiary MRI, w tym spektroskopię MR. Mechanistyczne powiązania między zmianami markerów zapalnych, składem mikrobioty i krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi będą badane przy użyciu modeli ścieżkowych i sieciowych.
To badanie może pomóc w opracowaniu nowych strategii zapobiegania i leczenia łagodzących związany z otyłością spadek funkcji poznawczych poprzez oś jelitowo-mózgową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Omegalab
- Numer telefonu: +49 341 9940-2417
- E-mail: in-flame@cbs.mpg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- STRAW+10 -1 lub -2
- BMI > 25 lub WHR >= 0,85
- hsCRP > 1 mg/l
- brak przeciwwskazań do MRI
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- wystąpienie klinicznie istotnej choroby psychiatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. depresja, nadużywanie substancji, zaburzenia odżywiania, schizofrenia)
- cukrzyca typu 1
- wcześniejsza operacja bariatryczna/żołądkowa
- ciąża lub karmienie piersią
- ciężka nieleczona choroba, leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jakakolwiek przewlekła choroba przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zakażenie Helicobacter pylori itp.) lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna
- zespół policystycznych jajników, całkowita owarektomia
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie inuliny (>5g/dzień) lub suplementacji polifenolami (>50mg/dzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany wariant interwencyjny
Codzienne przyjmowanie 7,5 g lub 15 g inuliny + 200 mg resweratrolu + 320 mg kwercetyny w postaci proszku wraz z głównymi posiłkami w pierwszej połowie dnia, przez okres 6 miesięcy.
Niższa lub wyższa dawka inuliny zostanie przypisana w zależności od składu mikrobiomu uczestników na początku badania.
|
7,5 g lub 15 g inuliny + 200 mg resweratrolu + 320 mg kwercetyny w formule proszku
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienne spożycie izokalorycznej maltodekstryny
|
Ekwiwalentna kalorycznie maltoza w formie proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamek wolnej wody uśredniony w całym szkielecie istoty białej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolna woda (mierzona za pomocą wielopowłokowego obrazowania dyfuzyjnego MRI przy 3 Tesla) odzwierciedla wodę pozakomórkową, którą można uznać za wskaźnik obrzęku tkanek i zaburzenia bariery krew-mózg.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość kw substancji szarej z obrazowania dyfuzyjnego z etykietowaniem spinów tętniczych (ASL) skompensowanego ruchowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymiana wody przez barierę krew-mózg będzie mierzona za pomocą kompensowanego ruchem ważonego dyfuzyjnie pseudo-ciągłego znakowania tętniczego (MCDW-ASL) lub dyfuzyjnie przygotowanego pCASL (DP-pCASL).
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik pozornej dyfuzji metabolitów w wzgórzu z dyfuzyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
aktywność mikrogleju zostanie określona ilościowo poprzez pomiar ADCCholiny przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzji (dwMRS)
|
6 miesięcy
|
|
Mikrostruktura podwzgórza i hipokampa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mikrostruktura będzie oceniana za pomocą średniej dyfuzyjności (MD)
|
6 miesięcy
|
|
Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego
|
6 miesięcy
|
|
Skład Mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnorodność alfa/beta oraz liczebność określonych bakterii (np. bifidobakterii) z sekwencjonowania shotgun mikrobiomu
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja sygnału somy w wzgórzu i hipokampie wyznaczona z wielopowłokowego obrazowania rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym wielopowłokowym przy 3T
|
6 miesięcy
|
|
Rozdzielanie wzorców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dprime i dokładność, czas reakcji w Zadaniu Mnemonicznego Podobieństwa (MST)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony wynik testów funkcji wykonawczych oparty na teście śledzenia (Trail Making Test), teście sieci uwagi (Attention Network Test) i teście Stroopa (Stroop-Test)
|
6 miesięcy
|
|
marker prozapalny wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hsCRP mierzone we krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik talia-biodro, WHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stosunek obwodu talii do obwodu bioder (zmierzony)
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zdrowego wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony wynik oparty na informacjach samoopisowych uzyskanych poprzez protokół żywieniowy i kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ)
|
6 miesięcy
|
|
Objawy menopauzalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nasilenie objawów menopauzalnych na podstawie kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Ocena danych zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podczas 2 tygodni na początku badania oraz podczas obserwacji, odpowiednio)
|
za pośrednictwem urządzeń do noszenia - inteligentnych urządzeń, takich jak pierścień na palec i/lub zegarek oraz plastr glukozowy
|
6 miesięcy (podczas 2 tygodni na początku badania oraz podczas obserwacji, odpowiednio)
|
|
Demografia, wywiad
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiek, płeć, historia medyczna, historia reprodukcyjna, leki
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wydatek energetyczny mierzony przy użyciu komory metabolicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zużycie tlenu i produkcja CO2 mierzone w komorze metabolicznej, określające całkowite wydatki energetyczne w ciągu 24 godzin (TEE)
|
6 miesięcy
|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Hormony żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pole pod krzywą (przed- do poposiłkowej) glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
|
6 miesięcy
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hormon folikulotropowy (FSH) mierzony we krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zapalenie
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby neurozapalne
- Nadwaga
- Otyłość
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRO-286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polibiotyczna interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan