Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 6-miesięcznej diety bogatej w błonnik i polifenole na procesy zapalne w mózgu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z nadwagą lub otyłością (INFLAME)

Wpływ diety bogatej w błonnik i polifenole na procesy zapalne mózgu w otyłości

Osoby żyjące z otyłością mają większe ryzyko późnego spadku funkcji poznawczych i rozwoju demencji. U kobiet ryzyko spadku funkcji poznawczych może dodatkowo wzrosnąć podczas przejścia menopauzalnego, okresu istotnych zmian hormonalnych i metabolicznych.

Najnowsze badania sugerują, że zdrowa dieta może pomóc w zapobieganiu zaburzeniom neuropoznawczym poprzez zmniejszenie procesów zapalnych w organizmie i mózgu. Pojawiające się dowody wskazują dalej, że oś jelitowo-mózgowa i mikrobiom jelitowy odgrywają kluczową rolę w pośredniczeniu w tym efekcie poprzez drogi metaboliczne, immunologiczne, neuronalne i naczyniowe. Modyfikacja mikrobioty jelitowej może zatem przeciwdziałać zwiększonemu ogólnoustrojowemu stanowi zapalnemu obserwowanemu w otyłości i podczas przejścia menopauzalnego, aby ostatecznie przynieść korzyści zdrowiu mózgu.

W szczególności składniki odżywcze pochodzenia roślinnego, takie jak błonnik i polifenole, mają właściwości zmieniające mikrobiom, przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, które mogą spowalniać starzenie się mózgu i neurozapalenie. Jednak dowody z badań interwencyjnych na ludziach i wiedza na temat leżących u ich podstaw mechanizmów pozostają skąpe.

To randomizowane badanie kontrolowane przetestuje zatem, czy zmiana bakterii jelitowych poprzez sześciomiesięczne codzienne przyjmowanie spersonalizowanej diety "polibiotycznej" w porównaniu z placebo poprawia markery zdrowia mózgu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które żyją z nadwagą lub otyłością. Planujemy włączyć 120 kobiet w wieku 35-60 lat z nadwagą/otyłością i podwyższonymi markerami zapalnymi we krwi, losowo przydzielonych do: interwencji (7,5 lub 15 g inuliny plus 200 mg resweratrolu i 320 mg kwercetyny dziennie w postaci proszku z głównymi posiłkami) lub kontroli (izokaloryczna maltodekstryna). Wykluczenia obejmują cukrzycę typu 1, obecne zaburzenia psychiatryczne/żołądkowo-jelitowe oraz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

Przed i po 26 tygodniach uczestniczki przejdą badanie MRI mózgu w celu oceny markerów mózgowych związanych ze stanem zapalnym, testy neuropsychologiczne, pomiary antropometryczne, wypełnią zestaw kwestionariuszy oraz przekażą próbki kału i krwi. Bakterie jelitowe zostaną scharakteryzowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji; metabolity będą mierzone we krwi i kale. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik neurozapalenia w istocie białej oceniany za pomocą obrazowania dyfuzyjnego MRI. Analizy drugorzędowe obejmą przepuszczalność bariery krew-mózg oraz inne funkcjonalne i strukturalne pomiary MRI, w tym spektroskopię MR. Mechanistyczne powiązania między zmianami markerów zapalnych, składem mikrobioty i krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi będą badane przy użyciu modeli ścieżkowych i sieciowych.

To badanie może pomóc w opracowaniu nowych strategii zapobiegania i leczenia łagodzących związany z otyłością spadek funkcji poznawczych poprzez oś jelitowo-mózgową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • STRAW+10 -1 lub -2
  • BMI > 25 lub WHR >= 0,85
  • hsCRP > 1 mg/l
  • brak przeciwwskazań do MRI
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • wystąpienie klinicznie istotnej choroby psychiatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. depresja, nadużywanie substancji, zaburzenia odżywiania, schizofrenia)
  • cukrzyca typu 1
  • wcześniejsza operacja bariatryczna/żołądkowa
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ciężka nieleczona choroba, leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jakakolwiek przewlekła choroba przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zakażenie Helicobacter pylori itp.) lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna
  • zespół policystycznych jajników, całkowita owarektomia
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie inuliny (>5g/dzień) lub suplementacji polifenolami (>50mg/dzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany wariant interwencyjny
Codzienne przyjmowanie 7,5 g lub 15 g inuliny + 200 mg resweratrolu + 320 mg kwercetyny w postaci proszku wraz z głównymi posiłkami w pierwszej połowie dnia, przez okres 6 miesięcy. Niższa lub wyższa dawka inuliny zostanie przypisana w zależności od składu mikrobiomu uczestników na początku badania.
7,5 g lub 15 g inuliny + 200 mg resweratrolu + 320 mg kwercetyny w formule proszku
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienne spożycie izokalorycznej maltodekstryny
Ekwiwalentna kalorycznie maltoza w formie proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek wolnej wody uśredniony w całym szkielecie istoty białej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolna woda (mierzona za pomocą wielopowłokowego obrazowania dyfuzyjnego MRI przy 3 Tesla) odzwierciedla wodę pozakomórkową, którą można uznać za wskaźnik obrzęku tkanek i zaburzenia bariery krew-mózg.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość kw substancji szarej z obrazowania dyfuzyjnego z etykietowaniem spinów tętniczych (ASL) skompensowanego ruchowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymiana wody przez barierę krew-mózg będzie mierzona za pomocą kompensowanego ruchem ważonego dyfuzyjnie pseudo-ciągłego znakowania tętniczego (MCDW-ASL) lub dyfuzyjnie przygotowanego pCASL (DP-pCASL).
6 miesięcy
Współczynnik pozornej dyfuzji metabolitów w wzgórzu z dyfuzyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aktywność mikrogleju zostanie określona ilościowo poprzez pomiar ADCCholiny przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzji (dwMRS)
6 miesięcy
Mikrostruktura podwzgórza i hipokampa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mikrostruktura będzie oceniana za pomocą średniej dyfuzyjności (MD)
6 miesięcy
Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego
6 miesięcy
Skład Mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnorodność alfa/beta oraz liczebność określonych bakterii (np. bifidobakterii) z sekwencjonowania shotgun mikrobiomu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja sygnału somy w wzgórzu i hipokampie wyznaczona z wielopowłokowego obrazowania rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym wielopowłokowym przy 3T
6 miesięcy
Rozdzielanie wzorców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dprime i dokładność, czas reakcji w Zadaniu Mnemonicznego Podobieństwa (MST)
6 miesięcy
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik testów funkcji wykonawczych oparty na teście śledzenia (Trail Making Test), teście sieci uwagi (Attention Network Test) i teście Stroopa (Stroop-Test)
6 miesięcy
marker prozapalny wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hsCRP mierzone we krwi na czczo
6 miesięcy
wskaźnik talia-biodro, WHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek obwodu talii do obwodu bioder (zmierzony)
6 miesięcy
Przestrzeganie zdrowego wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik oparty na informacjach samoopisowych uzyskanych poprzez protokół żywieniowy i kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ)
6 miesięcy
Objawy menopauzalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nasilenie objawów menopauzalnych na podstawie kwestionariusza
6 miesięcy
Ocena danych zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podczas 2 tygodni na początku badania oraz podczas obserwacji, odpowiednio)
za pośrednictwem urządzeń do noszenia - inteligentnych urządzeń, takich jak pierścień na palec i/lub zegarek oraz plastr glukozowy
6 miesięcy (podczas 2 tygodni na początku badania oraz podczas obserwacji, odpowiednio)
Demografia, wywiad
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wiek, płeć, historia medyczna, historia reprodukcyjna, leki
6 miesięcy
Całkowity wydatek energetyczny mierzony przy użyciu komory metabolicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zużycie tlenu i produkcja CO2 mierzone w komorze metabolicznej, określające całkowite wydatki energetyczne w ciągu 24 godzin (TEE)
6 miesięcy
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA)
6 miesięcy
Hormony żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pole pod krzywą (przed- do poposiłkowej) glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
6 miesięcy
Hormony płciowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hormon folikulotropowy (FSH) mierzony we krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polibiotyczna interwencja dietetyczna

Subskrybuj