Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 hónapos rost- és polifenolban gazdag étrend hatása az agyi gyulladásos folyamatokra túlsúlyban vagy elhízásban élő perimenopausális nőknél (INFLAME)

A rost- és polifenolban gazdag étrend hatása az agyi gyulladásos folyamatokra elhízás esetén

Az elhízásban élő személyeknek nagyobb a késői életkorban bekövetkező kognitív hanyatlás és demencia kialakulásának kockázata. A nőknél a kognitív hanyatlás kockázata tovább növekedhet a menopauzális átmenet során, amely jelentős hormonális és anyagcsere-változások időszaka.

Legutóbbi tanulmányok azt sugallják, hogy az egészséges táplálkozás segíthet a neurokognitív rendellenességek megelőzésében azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos folyamatokat a testben és az agyban. Újabb bizonyítékok továbbá azt mutatják, hogy a bél-agy tengely és a bélmikrobiom kulcsszerepet játszik ennek a hatásnak a közvetítésében anyagcsere-, immun-, ideg- és érrendszeri útvonalakon keresztül. A bélmikrobiota módosítása így ellensúlyozhatja az elhízásban és a menopauzális átmenet során megfigyelhető fokozott szisztémás gyulladást, hogy végül előnyös legyen az agy egészségére.

Konkrétan a növényi alapú tápanyagok, mint a rostok és a polifenolok, mikrobiota-módosító, gyulladáscsökkentő és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek lassíthatják az agy öregedését és a neurogyulladást. Azonban az emberi intervenciós tanulmányokból származó bizonyítékok és az alapvető mechanizmusok ismerete továbbra is kevés.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat ezért azt teszteli, hogy a bélbaktériumok hat hónapos, napi személyre szabott "polibiotikus" táplálékkiegészítő-fogyasztással történő megváltoztatása a placebóval összehasonlítva javítja-e az agyegészség markereit a túlsúlyban vagy elhízásban élő, perimenopauzális átmenetben lévő nőknél. Terveink szerint 120, 35-60 éves, túlsúlyos/elhízott és emelkedett gyulladásos vérjelzőkkel rendelkező nőt veszünk fel, akiket randomizálunk: intervenció (napi 7,5 vagy 15 g inulin, plusz 200 mg reszveratrol és 320 mg kvercetin por formában a főétkezésekhez) vagy kontroll (izokalórikus maltodextrin). Kizáró okok közé tartozik az 1-es típusú diabetes, jelenlegi pszichiátriai/bélrendszeri betegségek és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.

A 26 hét előtt és után a résztvevők agyi MRI-vizsgálaton esnek át a gyulladáshoz kapcsolódó agymarkerek felmérése érdekében, neuropszichológiai tesztelésen, antropometriai méréseken, kitöltenek egy kérdőívcsomagot és székletet és vért adományoznak. A bélbaktériumokat újgenerációs szekvenálással profilozzuk; metabolitokat mértünk vérben és székletben. Az elsődleges kimenet a fehérállomány neurogyulladásának proxyja, amelyet diffúziós súlyozott MRI-vel értékelünk. A másodlagos elemzések megvizsgálják a vér-agy gátt áteresztőképességét és egyéb funkcionális és strukturális MRI-méréseket, beleértve az MR spektroszkópiát. A gyulladásos markerek, a mikrobiota összetétel és a rövid láncú zsírsavak változásai közötti mechanisztikus kapcsolatokat út- és hálózati modellekkel fogjuk feltárni.

Ez a tanulmány segíthet új megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozásában az elhízás-összefüggő kognitív hanyatlás enyhítésére a bél-agy tengelyen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • STRAW+10 -1 vagy -2
  • BMI > 25 vagy WHR >= 0,85
  • hsCRP > 1 mg/l
  • nincs MRI ellenjavallat
  • írásbeli tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • utóbbi 12 hónapban klinikailag releváns pszichiátriai betegség előfordulása (pl. depresszió, szerhasználat, evészavar, szkizofrénia)
  • 1-es típusú diabetes
  • korábbi bariatrikus/gyomorműtét
  • terhes vagy szoptató nő
  • súlyos kezeletlen betegség, rákkezelés az elmúlt 12 hónapban, bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (IBS, Crohn-betegség, Helicobacter pylori fertőzés stb.) vagy bármilyen krónikus gyulladásos betegség
  • Polycystás ovárium szindróma, teljes ovarectomia
  • Antibiotikum szedése az elmúlt 3 hónapban, inulin szedése (>5g/nap) vagy polifenol kiegészítés (>50mg/nap) az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott intervenciós csoport
Napi 7,5 g vagy 15 g inulin + 200 mg resveratrol + 320 mg kvercetin bevétele por formában a napi első felében fogyasztott főétkezésekhez, 6 hónapos időtartam alatt. Az alacsonyabb vagy magasabb inulin adagolást a résztvevők bélflórájának összetétele alapján határozzák meg a kezdeti állapotban.
7,5 g vagy 15 g inulin + 200 mg resveratrol + 320 mg kvercetin por formájában
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi ekvikalórikus maltodextrin bevitel
Equicaloric maltodextrin por formában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány csontvázán átlagolt szabad víz frakció
Időkeret: 6 hónap
A szabad víz (3 Tesla-os többhéjú diffúziós súlyozott MRI-vel mérve) az extracelluláris vizet tükrözi, amely a szöveti ödéma és a vér-agy gát károsodásának mutatójaként értelmezhető.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szürkeállomány-kw a mozgáskompenzált diffúziós-súlyozott arteriális spin-címkézésből (ASL)
Időkeret: 6 hónap
A vér-agy gáton keresztüli vízcsere sebességét mozgáskompenzált diffúziós-súlyozott pszeudo-folyamatos arteriális spin jelöléses (MCDW-ASL) vagy diffúzió-előkészítéses pCASL (DP-pCASL) módszerrel mérik.
6 hónap
A tálamusz metabolitjainak látszólagos diffúziós együtthatója diffúziósúlyozott MR spektroszkópiából
Időkeret: 6 hónap
A mikroglia aktivitás mennyiségi meghatározása ADCCholin mérésével történik, amely diffúziós súlyozott mágneses rezonancia spektroszkópiát (dwMRS) alkalmaz
6 hónap
A hipotalamusz és a hippokampusz mikroszerkezete
Időkeret: 6 hónap
a mikroszerkezetet az átlagos diffúzió (MD) alapján értékelik
6 hónap
Epizodikus memória
Időkeret: 6 hónap
Kaliforniai Verbális Tanulási Feladat
6 hónap
Mikrobiális összetétel
Időkeret: 6 hónap
Alfa/béta diverzitás és specifikus baktériumok (pl. bifidobaktériumok) gyakorisága mikrobiom shotgun szekvenálásból
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tálamusz és hippokampusz soma jelhányada, melyet többhéjú diffúziós súlyozott MRI-ből származtatnak
Időkeret: 6 hónap
3T-es multi-shell diffúziós MRI segítségével értékelve
6 hónap
Mintázatelválasztás
Időkeret: 6 hónap
Dprime és pontosság, a Mnemonic Similarity Task (MST) reakcióideje
6 hónap
Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
Végrehajtó funkció tesztek kompozit pontszáma, amely a Trail Making Test, az Attention Network Test és a Stroop-Test eredményeiből származik
6 hónap
pro-inflammatorikus marker magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 6 hónap
hsCRP mérése éhgyomorra vett vérben
6 hónap
derék-csípő arány, WHR
Időkeret: 6 hónap
a derék és a csípő kerületének aránya (mért)
6 hónap
Egészséges táplálkozási minta betartása
Időkeret: 6 hónap
Összetett pontszám, amely az önként jelentett információkra épül, amelyeket a táplálkozási protokoll és az élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) útján nyertek.
6 hónap
Menopauzális tünetek
Időkeret: 6 hónap
a menopauza tüneteinek súlyossága egy kérdőív alapján
6 hónap
Egészségi adatok felmérése
Időkeret: 6 hónap (alapvonalon és a követés során 2 hét alatt, ill.)
hordozható eszközökön keresztül – intelligens eszközök, gyűrű és/vagy óra, valamint glükóz tapasz
6 hónap (alapvonalon és a követés során 2 hét alatt, ill.)
Demográfia, anamnézis
Időkeret: 6 hónap
Kor, nem, orvosi előzmények, reprodukciós előzmények, gyógyszer
6 hónap
A teljes energiafelhasználás mérése metabolikus kamra segítségével
Időkeret: 6 hónap
Oxigénfogyasztás és CO₂-termelés mérése metabolikus kamrában, meghatározva a 24 órás teljes energiafelhasználást (TEE)
6 hónap
testzsír százalék
Időkeret: 6 hónap
bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mért
6 hónap
Gasztrointesztinális hormonok
Időkeret: 6 hónap
a glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) görbe alatti területe (étkezés előtt és után)
6 hónap
Nemhormonok
Időkeret: 6 hónap
Vérben mért follicle-stimulating hormon (FSH)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel