- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07501377
A 6 hónapos rost- és polifenolban gazdag étrend hatása az agyi gyulladásos folyamatokra túlsúlyban vagy elhízásban élő perimenopausális nőknél (INFLAME)
A rost- és polifenolban gazdag étrend hatása az agyi gyulladásos folyamatokra elhízás esetén
Az elhízásban élő személyeknek nagyobb a késői életkorban bekövetkező kognitív hanyatlás és demencia kialakulásának kockázata. A nőknél a kognitív hanyatlás kockázata tovább növekedhet a menopauzális átmenet során, amely jelentős hormonális és anyagcsere-változások időszaka.
Legutóbbi tanulmányok azt sugallják, hogy az egészséges táplálkozás segíthet a neurokognitív rendellenességek megelőzésében azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos folyamatokat a testben és az agyban. Újabb bizonyítékok továbbá azt mutatják, hogy a bél-agy tengely és a bélmikrobiom kulcsszerepet játszik ennek a hatásnak a közvetítésében anyagcsere-, immun-, ideg- és érrendszeri útvonalakon keresztül. A bélmikrobiota módosítása így ellensúlyozhatja az elhízásban és a menopauzális átmenet során megfigyelhető fokozott szisztémás gyulladást, hogy végül előnyös legyen az agy egészségére.
Konkrétan a növényi alapú tápanyagok, mint a rostok és a polifenolok, mikrobiota-módosító, gyulladáscsökkentő és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek lassíthatják az agy öregedését és a neurogyulladást. Azonban az emberi intervenciós tanulmányokból származó bizonyítékok és az alapvető mechanizmusok ismerete továbbra is kevés.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat ezért azt teszteli, hogy a bélbaktériumok hat hónapos, napi személyre szabott "polibiotikus" táplálékkiegészítő-fogyasztással történő megváltoztatása a placebóval összehasonlítva javítja-e az agyegészség markereit a túlsúlyban vagy elhízásban élő, perimenopauzális átmenetben lévő nőknél. Terveink szerint 120, 35-60 éves, túlsúlyos/elhízott és emelkedett gyulladásos vérjelzőkkel rendelkező nőt veszünk fel, akiket randomizálunk: intervenció (napi 7,5 vagy 15 g inulin, plusz 200 mg reszveratrol és 320 mg kvercetin por formában a főétkezésekhez) vagy kontroll (izokalórikus maltodextrin). Kizáró okok közé tartozik az 1-es típusú diabetes, jelenlegi pszichiátriai/bélrendszeri betegségek és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.
A 26 hét előtt és után a résztvevők agyi MRI-vizsgálaton esnek át a gyulladáshoz kapcsolódó agymarkerek felmérése érdekében, neuropszichológiai tesztelésen, antropometriai méréseken, kitöltenek egy kérdőívcsomagot és székletet és vért adományoznak. A bélbaktériumokat újgenerációs szekvenálással profilozzuk; metabolitokat mértünk vérben és székletben. Az elsődleges kimenet a fehérállomány neurogyulladásának proxyja, amelyet diffúziós súlyozott MRI-vel értékelünk. A másodlagos elemzések megvizsgálják a vér-agy gátt áteresztőképességét és egyéb funkcionális és strukturális MRI-méréseket, beleértve az MR spektroszkópiát. A gyulladásos markerek, a mikrobiota összetétel és a rövid láncú zsírsavak változásai közötti mechanisztikus kapcsolatokat út- és hálózati modellekkel fogjuk feltárni.
Ez a tanulmány segíthet új megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozásában az elhízás-összefüggő kognitív hanyatlás enyhítésére a bél-agy tengelyen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Omegalab
- Telefonszám: +49 341 9940-2417
- E-mail: in-flame@cbs.mpg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- STRAW+10 -1 vagy -2
- BMI > 25 vagy WHR >= 0,85
- hsCRP > 1 mg/l
- nincs MRI ellenjavallat
- írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- utóbbi 12 hónapban klinikailag releváns pszichiátriai betegség előfordulása (pl. depresszió, szerhasználat, evészavar, szkizofrénia)
- 1-es típusú diabetes
- korábbi bariatrikus/gyomorműtét
- terhes vagy szoptató nő
- súlyos kezeletlen betegség, rákkezelés az elmúlt 12 hónapban, bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (IBS, Crohn-betegség, Helicobacter pylori fertőzés stb.) vagy bármilyen krónikus gyulladásos betegség
- Polycystás ovárium szindróma, teljes ovarectomia
- Antibiotikum szedése az elmúlt 3 hónapban, inulin szedése (>5g/nap) vagy polifenol kiegészítés (>50mg/nap) az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott intervenciós csoport
Napi 7,5 g vagy 15 g inulin + 200 mg resveratrol + 320 mg kvercetin bevétele por formában a napi első felében fogyasztott főétkezésekhez, 6 hónapos időtartam alatt.
Az alacsonyabb vagy magasabb inulin adagolást a résztvevők bélflórájának összetétele alapján határozzák meg a kezdeti állapotban.
|
7,5 g vagy 15 g inulin + 200 mg resveratrol + 320 mg kvercetin por formájában
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi ekvikalórikus maltodextrin bevitel
|
Equicaloric maltodextrin por formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérállomány csontvázán átlagolt szabad víz frakció
Időkeret: 6 hónap
|
A szabad víz (3 Tesla-os többhéjú diffúziós súlyozott MRI-vel mérve) az extracelluláris vizet tükrözi, amely a szöveti ödéma és a vér-agy gát károsodásának mutatójaként értelmezhető.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szürkeállomány-kw a mozgáskompenzált diffúziós-súlyozott arteriális spin-címkézésből (ASL)
Időkeret: 6 hónap
|
A vér-agy gáton keresztüli vízcsere sebességét mozgáskompenzált diffúziós-súlyozott pszeudo-folyamatos arteriális spin jelöléses (MCDW-ASL) vagy diffúzió-előkészítéses pCASL (DP-pCASL) módszerrel mérik.
|
6 hónap
|
|
A tálamusz metabolitjainak látszólagos diffúziós együtthatója diffúziósúlyozott MR spektroszkópiából
Időkeret: 6 hónap
|
A mikroglia aktivitás mennyiségi meghatározása ADCCholin mérésével történik, amely diffúziós súlyozott mágneses rezonancia spektroszkópiát (dwMRS) alkalmaz
|
6 hónap
|
|
A hipotalamusz és a hippokampusz mikroszerkezete
Időkeret: 6 hónap
|
a mikroszerkezetet az átlagos diffúzió (MD) alapján értékelik
|
6 hónap
|
|
Epizodikus memória
Időkeret: 6 hónap
|
Kaliforniai Verbális Tanulási Feladat
|
6 hónap
|
|
Mikrobiális összetétel
Időkeret: 6 hónap
|
Alfa/béta diverzitás és specifikus baktériumok (pl. bifidobaktériumok) gyakorisága mikrobiom shotgun szekvenálásból
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tálamusz és hippokampusz soma jelhányada, melyet többhéjú diffúziós súlyozott MRI-ből származtatnak
Időkeret: 6 hónap
|
3T-es multi-shell diffúziós MRI segítségével értékelve
|
6 hónap
|
|
Mintázatelválasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Dprime és pontosság, a Mnemonic Similarity Task (MST) reakcióideje
|
6 hónap
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Végrehajtó funkció tesztek kompozit pontszáma, amely a Trail Making Test, az Attention Network Test és a Stroop-Test eredményeiből származik
|
6 hónap
|
|
pro-inflammatorikus marker magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 6 hónap
|
hsCRP mérése éhgyomorra vett vérben
|
6 hónap
|
|
derék-csípő arány, WHR
Időkeret: 6 hónap
|
a derék és a csípő kerületének aránya (mért)
|
6 hónap
|
|
Egészséges táplálkozási minta betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett pontszám, amely az önként jelentett információkra épül, amelyeket a táplálkozási protokoll és az élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) útján nyertek.
|
6 hónap
|
|
Menopauzális tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
a menopauza tüneteinek súlyossága egy kérdőív alapján
|
6 hónap
|
|
Egészségi adatok felmérése
Időkeret: 6 hónap (alapvonalon és a követés során 2 hét alatt, ill.)
|
hordozható eszközökön keresztül – intelligens eszközök, gyűrű és/vagy óra, valamint glükóz tapasz
|
6 hónap (alapvonalon és a követés során 2 hét alatt, ill.)
|
|
Demográfia, anamnézis
Időkeret: 6 hónap
|
Kor, nem, orvosi előzmények, reprodukciós előzmények, gyógyszer
|
6 hónap
|
|
A teljes energiafelhasználás mérése metabolikus kamra segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Oxigénfogyasztás és CO₂-termelés mérése metabolikus kamrában, meghatározva a 24 órás teljes energiafelhasználást (TEE)
|
6 hónap
|
|
testzsír százalék
Időkeret: 6 hónap
|
bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mért
|
6 hónap
|
|
Gasztrointesztinális hormonok
Időkeret: 6 hónap
|
a glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) görbe alatti területe (étkezés előtt és után)
|
6 hónap
|
|
Nemhormonok
Időkeret: 6 hónap
|
Vérben mért follicle-stimulating hormon (FSH)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Neurokognitív zavarok
- Gyulladás
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Neurogyulladásos betegségek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRO-286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .