Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 6-месячной диеты, богатой клетчаткой и полифенолами, на воспалительные процессы в головном мозге у перименопаузальных женщин с избыточным весом или ожирением (INFLAME)

26 марта 2026 г. обновлено: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Влияние богатой клетчаткой и полифенолами диеты на воспалительные процессы в головном мозге при ожирении

У людей, живущих с ожирением, повышен риск когнитивного снижения в пожилом возрасте и развития деменции. У женщин риск когнитивного снижения может дополнительно возрастать во время менопаузального перехода — периода значительных гормональных и метаболических изменений.

Недавние исследования показывают, что здоровое питание может помочь предотвратить нейрокогнитивные расстройства, снижая воспалительные процессы в организме и мозге. Появляющиеся данные также указывают на то, что ось «кишечник–мозг» и кишечный микробиом играют ключевую роль в опосредовании этого эффекта через метаболические, иммунные, нейрональные и сосудистые пути. Таким образом, модификация кишечной микробиоты может противодействовать повышенному системному воспалению, наблюдаемому при ожирении и во время менопаузального перехода, что в конечном итоге благотворно скажется на здоровье мозга.

В частности, растительные нутриенты, такие как клетчатка и полифенолы, обладают свойствами, изменяющими микробиом, противовоспалительными и нейропротективными, что может замедлить старение мозга и нейровоспаление. Однако данные интервенционных исследований на людях и знания о лежащих в основе механизмах остаются скудными.

Поэтому это рандомизированное контролируемое исследование проверит, улучшает ли изменение кишечных бактерий с помощью шестимесячного ежедневного приема персонализированной «полибиотической» диетической формулы по сравнению с плацебо маркеры здоровья мозга у женщин в перименопаузальном переходе, живущих с избыточным весом или ожирением. Мы планируем включить 120 женщин в возрасте 35–60 лет с избыточным весом/ожирением и повышенными воспалительными маркерами крови, рандомизированных в группы: вмешательство (7,5 или 15 г инулина плюс 200 мг ресвератрола и 320 мг кверцетина в день в виде порошка с основными приемами пищи) или контроль (изокалорический мальтодекстрин). Исключения включают диабет 1 типа, текущие психические/желудочно-кишечные расстройства и противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ).

До и после 26 недель участницы пройдут МРТ головного мозга для оценки связанных с воспалением маркеров мозга, нейропсихологическое тестирование, антропометрические измерения, заполнят набор анкет и сдадут образцы кала и крови. Кишечные бактерии будут профилированы с помощью секвенирования нового поколения; метаболиты будут измерены в крови и кале. Первичным исходом является показатель нейровоспаления в белом веществе, оцененный с помощью диффузионно-взвешенной МРТ. Вторичные анализы будут изучать проницаемость гематоэнцефалического барьера и другие функциональные и структурные показатели МРТ, включая МР-спектроскопию. Механистические связи между изменениями воспалительных маркеров, состава микробиоты и короткоцепочечных жирных кислот будут исследованы с использованием путевых и сетевых моделей.

Это исследование может помочь в разработке новых стратегий профилактики и лечения для смягчения связанного с ожирением когнитивного снижения через ось «кишечник–мозг».

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Контакт:
          • Omegalab
          • Номер телефона: +49 341 9940-2417
          • Электронная почта: in-flame@cbs.mpg.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • STRAW+10 -1 или -2
  • ИМТ > 25 или ОТ/ОБ >= 0,85
  • hsCRP > 1 мг/л
  • отсутствие противопоказаний к МРТ
  • подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • возникновение клинически значимого психического заболевания за последние 12 месяцев (например, депрессия, злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения, шизофрения)
  • сахарный диабет 1 типа
  • предыдущее бариатрическое/желудочное хирургическое вмешательство
  • беременность или кормление грудью
  • тяжелое нелеченное заболевание, лечение рака за последние 12 месяцев, любое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта (СРК, болезнь Крона, инфекция Helicobacter pylori и т.д.) или любое хроническое воспалительное заболевание
  • синдром поликистозных яичников, тотальная овариэктомия
  • прием антибиотиков за последние 3 месяца, прием инулина (>5 г/день) или добавок полифенолов (>50 мг/день) за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная группа вмешательства
Ежедневный прием 7,5 г или 15 г инулина + 200 мг ресвератрола + 320 мг кверцетина в порошковой форме с основными приемами пищи в первой половине дня в течение 6 месяцев. Более низкая или более высокая дозировка инулина будет назначена в зависимости от состава микробиома участников на исходном уровне.
7,5 г или 15 г инулина + 200 мг ресвератрола + 320 мг кверцетина в порошковой форме
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ежедневный прием изокалорийного мальтодекстрина
Эквикалорийный мальтодекстрин в форме порошка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доля свободной воды по всему скелету белого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
Свободная вода (измеренная с помощью диффузионно-взвешенной МРТ с несколькими оболочками на 3 Тесла) отражает внеклеточную воду, которую можно рассматривать как индикатор отека тканей и нарушения гематоэнцефалического барьера
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение kw серого вещества по данным артериальной спиновой маркировки с компенсацией движения (ASL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость обмена воды через гематоэнцефалический барьер будет измеряться с использованием метода артериальной спиновой маркировки с псевдонепрерывным возбуждением и взвешенной по диффузии с компенсацией движения (MCDW-ASL) или pCASL с диффузионной подготовкой (DP-pCASL).
6 месяцев
Коэффициент кажущейся диффузии метаболитов в таламусе по данным диффузионно-взвешенной МР-спектроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
микроглиальная активность будет количественно оценена путем измерения ADCХолина с использованием диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной спектроскопии (dwMRS)
6 месяцев
Микроструктура гипоталамуса и гиппокампа
Временное ограничение: 6 месяцев
микроструктура будет оцениваться по показателю средней диффузии (MD)
6 месяцев
Эпизодическая память
Временное ограничение: 6 месяцев
Калифорнийское задание на вербальное обучение
6 месяцев
Микробный состав
Временное ограничение: 6 месяцев
Альфа/бета-разнообразие и обилие специфических бактерий (например, бифидобактерий) из шотган-секвенирования микробиома
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракция сигнала сомы в таламусе и гиппокампе, полученная из мультиоболочечной диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивалась с использованием многокорпускулярной диффузионно-взвешенной МРТ на 3Т
6 месяцев
Разделение паттернов
Временное ограничение: 6 месяцев
Dprime и точность, время реакции в задаче мнемонического сходства (MST)
6 месяцев
Исполнительные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Композитная оценка тестов исполнительных функций, полученная из Теста следования по следам, Теста сети внимания и Теста Струпа
6 месяцев
противовоспалительный маркер высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
hsCRP, измеренный в крови натощак
6 месяцев
соотношение талии и бедер, WHR
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение окружности талии к окружности бедер (измеренное)
6 месяцев
Соблюдение здорового режима питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Составной балл на основе самоотчетной информации, предоставленной через диетический протокол и опросник частоты потребления пищи (ОЧПП)
6 месяцев
Менопаузальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
степень тяжести менопаузальных симптомов на основе анкетирования
6 месяцев
Оценка данных о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 2 недель на исходном уровне и при последующем наблюдении соответственно)
с помощью носимых устройств — умное кольцо и/или часы и глюкозный пластырь
6 месяцев (в течение 2 недель на исходном уровне и при последующем наблюдении соответственно)
Демография, анамнез
Временное ограничение: 6 месяцев
Возраст, пол, история болезни, репродуктивный анамнез, медикаменты
6 месяцев
Общий расход энергии, измеренный с помощью метаболической камеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление кислорода и выработка CO2, измеренные в метаболической камере, определяющие 24-часовые общие энергозатраты (TEE)
6 месяцев
процент жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
6 месяцев
Гормоны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 6 месяцев
площадь под кривой (до и после приема пищи) глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
6 месяцев
Половые гормоны
Временное ограничение: 6 месяцев
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) измеряемый в крови
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Witte, PhD, University of Leipzig Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться