脊髓损伤患者肘部和腕部痉挛的冲击波疗法
2026年3月26日 更新者：Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation
针对脊髓损伤患者上肢痉挛的新型非侵入性治疗方法的试点试验
美国约有305,000人患有脊髓损伤（SCI）。
其中60%的患者患有四肢瘫痪，这可能导致手臂和手部功能严重障碍。
脊髓损伤的后果之一是痉挛——即肌肉的不自主激活，可能阻碍身体功能并对生活的各个方面产生负面影响。
痉挛可能导致功能独立性丧失和活动受限，引起疼痛，并导致抑郁等情绪障碍。
它甚至可能干扰康复治疗并导致住院。
对于四肢瘫痪患者，手臂和手部痉挛可能对独立性和生活质量产生巨大影响，因此恢复这些区域的功能仍然是首要任务。
不幸的是，痉挛难以治疗。
常见治疗方法包括物理治疗（如运动或拉伸）、药物治疗（如巴氯芬）以及注射剂（如肉毒杆菌毒素，也称为Botox）。
Botox注射通常与其他治疗方式（如物理治疗）结合使用，但它是侵入性的，往往只能持续几个月，并可能带来副作用。
一种潜在的非侵入性上肢痉挛治疗方法是聚焦体外冲击波疗法（f-ESWT），它涉及外部施加高压声波，类似于超声波。
将施能器/手持件放置在痉挛肌肉上方的皮肤上，并施加聚焦声波。
f-ESWT没有长期副作用，且在施用时只有轻微不适。
然而，对于因痉挛导致手臂和手部功能障碍的脊髓损伤患者，关于这种治疗方案的研究有限。
本研究的目的是填补这一知识空白。
这将通过从临床医生和脊髓损伤患者的角度测量痉挛的不同方面来实现。
这些将包括临床测量，如肘部和腕部活动范围，以及治疗如何影响患者的功能独立性和生活质量。
将使用超声波方法观察患者的肌肉，以查看其结构和硬度是否发生任何有益变化。
符合资格标准的脊髓损伤患者将被邀请到实验室接受f-ESWT治疗，每周一次，连续三周。
治疗将包括对肘部和腕部屈肌施加f-ESWT。
参与者将被邀请返回实验室，由临床医生测量其痉挛程度，回答关于痉挛如何影响其生活的问题，并使用超声波对其肌肉进行成像。
本研究的发现预计将揭示f-ESWT是否可能成为脊髓损伤患者手臂和手部痉挛的可行治疗方案，以及是否有必要进行更大规模的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shalaka Paranjpe, MS
- 电话号码：973-327-3572
- 邮箱：sparanjpe@kesslerfoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Nathan Hogaboom, PhD
- 电话号码：973-324-3584
- 邮箱：nhogaboom@kesserfoundation.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
首席研究员：
- Nathan Hogaboom, PhD
-
接触：
- Shalaka Paranjpe
- 电话号码：973-327-3572
- 邮箱：sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患有慢性、非进展性脊髓损伤（所有损伤节段和严重程度），且损伤发生时间早于入组时间1年以上。
- 治疗侧上肢的肘部和腕部屈肌改良Ashworth量表（MAS）评分在1+至3分之间。
- 可接受冲击波治疗。禁忌症包括治疗部位当前或近期（过去3个月内）存在感染，以及严重凝血功能障碍（如血友病）。
- 过去三个月内抗痉挛药物方案无变化，且试验期间无计划调整。
- 受试者能够并愿意遵守试验方案。
排除标准：
- 上肢有手术史
- 严重炎症性关节炎疾病
- 血栓形成
- 使用抗凝药物；
- 妊娠期
- 癌症
- 近期（6个月内）局部注射过肉毒毒素，或12个月内局部注射过苯酚/酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
肘部和腕部屈肌聚焦体外冲击波疗法
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对手臂和肘部屈肌进行三阶段聚焦体外冲击波治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Ashworth量表评分变化
大体时间：4 周
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改良Ashworth量表（MAS）是一种物理检查手法，常用于临床和研究目的，以评估神经系统疾病后速度依赖性肌张力的增加。
我们将重点关注踝跖屈肌的MAS评分。
该测量被纳入NINDS的SCI CDE推荐清单中。
具体而言，它通过全范围运动评估踝关节对被动拉伸的抵抗力。
评分范围从0（无痉挛）到4（严重痉挛）。
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4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Penn 痉挛频率量表的变化
大体时间：4周
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改良宾夕法尼亚痉挛频率量表 (mPSFS) 是一种具有两个组成部分的自我报告量表，旨在更全面地了解个人的痉挛状态。
第一个组成部分由五分制组成，评估痉挛频率在 0（“无痉挛”）和 4（“自发性痉挛每小时发生超过 10 次”）之间。
第二个组成部分包括一个三点量表，它评估痉挛的严重程度在 1（“轻度”）和 3（“严重”）之间；如果个人在第一部分中报告没有痉挛，则不回答此部分。
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4周
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改良 Penn 痉挛频率量表的变化
大体时间：8周
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改良宾夕法尼亚痉挛频率量表 (mPSFS) 是一种具有两个组成部分的自我报告量表，旨在更全面地了解个人的痉挛状态。
第一个组成部分由五分制组成，评估痉挛频率在 0（“无痉挛”）和 4（“自发性痉挛每小时发生超过 10 次”）之间。
第二个组成部分包括一个三点量表，它评估痉挛的严重程度在 1（“轻度”）和 3（“严重”）之间；如果个人在第一部分中报告没有痉挛，则不回答此部分。
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8周
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改良Ashworth量表评分变化
大体时间：8周
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改良Ashworth量表（MAS）是一种体格检查操作，在临床和研究工作中常用于评估神经系统疾病后速度依赖性肌张力的增加。
我们将重点关注踝关节跖屈肌的MAS评分。
该测量被纳入NINDS的SCI通用数据元素建议清单。
具体而言，它通过全范围运动评估踝关节对被动拉伸的抵抗程度。
评分范围从0（无痉挛）到4（严重痉挛）。
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8周
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改良患者报告痉挛影响测量评分的变化
大体时间：4周
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改良版患者报告的痉挛影响量表（mPRISM）是一种包含37个项目的自我报告工具，用于量化痉挛对生理、心理和社会健康相关生活质量领域的影响。
每个项目使用0（“从不”）到3（“经常/非常经常”）的等级进行评分。
该量表的心理测量特性已得到充分验证，包括各分量表的地板效应和天花板效应，并已被证明既有效又可靠。
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4周
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改良版患者报告痉挛影响量表的变化
大体时间：8周
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改良版患者报告痉挛影响量表（mPRISM）是一种包含37个项目的自我报告工具，用于量化痉挛对生理、心理和社会健康相关生活质量领域的影响。
每个项目采用0（“从不”）到3（“经常/非常经常”）的评分标准。
该量表的心理测量特性已得到充分验证，包括各分量表的地板效应和天花板效应，并已被证明兼具效度和信度。
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8周
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参与者整体变化印象
大体时间：4周
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参与者整体印象变化量表（PGIC）通过要求参与者使用7点量表（锚点为1["显著恶化"]和7["显著改善"]）评估治疗后与之前相比的整体印象，来测量整体治疗效果。
该量表提供了临床重要改善的指标，并已用于评估脊髓损伤（SCI）痉挛治疗的有效性。
11周评分将被视为主要结局指标。
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4周
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参与者整体印象变化
大体时间：8周
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参与者整体印象变化（PGIC）通过要求参与者使用7分制量表（以1分["严重恶化"]和7分["显著改善"]为锚点）评估治疗后与治疗前相比的整体印象，来衡量整体治疗效果。该量表提供了临床重要改善的指标，并已用于评估脊髓损伤（SCI）中痉挛治疗的效果。11周评分将被视为主要结局指标。
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8周
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肱二头肌肌肉回声性
大体时间：4周
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回声性是衡量组织“亮度”的指标。
在肌肉中，这反映了结缔组织的浓度，因此是肌肉健康的一个标志。
我们将应用定量超声图像采集和分析技术来量化纵向视图中肱二头肌的平均回声性。
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4周
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肱二头肌回声强度
大体时间：8周
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回声性是衡量组织“亮度”的指标。
在肌肉中，这反映了结缔组织的浓度，因此是肌肉健康的标志。
我们将应用定量超声图像采集和分析技术，量化纵向视图中肱二头肌的平均回声性。
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8周
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肱二头肌肌肉弹性
大体时间：4周
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弹性是衡量组织硬度的指标。
痉挛性更强、结缔组织浓度更高的肌肉看起来比健康状况更好的肌肉更僵硬。
我们将应用定量超声图像采集和分析技术，在纵切面量化肱二头肌的平均弹性。
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4周
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肱二头肌肌肉弹性
大体时间：8周
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弹性是衡量组织硬度的指标。
痉挛更严重、结缔组织浓度更高的肌肉比健康状况更好的肌肉显得更僵硬。
我们将应用定量超声图像采集和分析技术，在纵向视图中量化肱二头肌的平均弹性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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