- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07501429
Shockwave pro loketní a zápěstní spasticitu u osob s poraněním míchy
26. března 2026 aktualizováno: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Pilotní studie nové neinvazivní léčby spasticity horních končetin u osob s poraněním míchy
V USA žije přibližně 305 000 lidí se spinálním poraněním (SCI). Šedesát procent těchto osob trpí tetraplegií, což může způsobit významné dysfunkce paží a rukou. Jedním z důsledků SCI je spasticita – nedobrovolná aktivace svalů, která může bránit tělesným funkcím a negativně ovlivňovat účast na různých aspektech života. Spasticita může vést ke ztrátě funkční nezávislosti a omezení aktivit, způsobit bolest a vést k poruchám nálady, jako je deprese. Může dokonce narušovat rehabilitaci a vést k hospitalizaci. U lidí s tetraplegií může mít spasticita paží a rukou obrovský dopad na nezávislost a kvalitu života, a proto znovuzískání funkce v těchto oblastech zůstává nejvyšší prioritou. Spasticita je bohužel obtížně léčitelná. Mezi běžné léčebné postupy patří fyzioterapie včetně cvičení nebo protahování; léky jako baklofen; a injekce s látkami jako je botulotoxin (také známý jako Botox). Injekce Botoxu se často používají spolu s dalšími metodami, jako je terapie, ale jsou invazivní, obvykle trvají jen několik měsíců a mají potenciální vedlejší účinky. Jednou z potenciálních neinvazivních léčebných metod pro spasticitu horních končetin je fokusovaná extrakorporální rázová vlna terapie (f-ESWT), která zahrnuje vnější aplikaci vysokotlakých zvukových vln, podobně jako ultrazvuk. Aplikátor/handpiece se umístí na kůži nad spastickým svalem a aplikují se fokusované zvukové vlny. f-ESWT nemá dlouhodobé vedlejší účinky a během aplikace způsobuje minimální nepohodlí. Výzkum této léčebné možnosti u lidí s SCI, kteří mají dysfunkci paží a rukou způsobenou spasticitou, je však omezený. Účelem této studie je zaplnit tuto mezeru ve znalostech. Toho bude dosaženo měřením různých aspektů spasticity z pohledu klinického lékaře i osoby s SCI. To bude zahrnovat klinická měření, jako je rozsah pohybu v lokti a zápěstí, a také to, jak léčba ovlivňuje funkční nezávislost a kvalitu života osoby. Ultrazvukové metody budou použity k prozkoumání svalů osoby, aby se zjistilo, zda dojde k nějakým prospěšným změnám v jejich struktuře a tuhosti. Lidé s SCI, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni do laboratoře, aby podstoupili f-ESWT, která bude probíhat jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny. Léčba bude zahrnovat aplikaci f-ESWT na ohybače lokte a zápěstí. Účastníci budou pozváni zpět do laboratoře, kde klinický lékař změří jejich spasticitu, budou dotazováni na to, jak jejich spasticita ovlivnila jejich život, a jejich svaly budou zobrazeny ultrazvukem. Očekává se, že výsledky této studie přinesou poznatky o tom, zda by f-ESWT mohla být životaschopnou léčebnou možností pro spasticitu paží a rukou u lidí s SCI, a zda je oprávněné provést větší klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonní číslo: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonní číslo: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Chronické, neprogresivní poranění míchy všech úrovní a závažností, které nastalo více než 1 rok před zařazením do studie.
- Hodnocení MAS mezi 1+ a 3 pro ohybače lokte a zápěstí ošetřované horní končetiny.
- Lze léčit rázovými vlnami. Kontraindikace zahrnují současnou nebo nedávnou (v posledních 3 měsících) infekci v místě léčby a závažné koagulopatie (např. hemofilii).129
- Beze změny v antispastické medikaci v posledních třech měsících nebo plánovaných změn v průběhu studie.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgických zákroků na horní končetině
- Těžká zánětlivá artritická onemocnění
- Trombóza
- Léky na ředění krve;
- Těhotenství
- Rakovina
- Nedávná anamnéza lokální aplikace botulotoxinu do 6 měsíců, nebo fenolu/alkoholu do 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Extrakorporální rázová vlna zaměřená na flexory lokte a zápěstí
|
Tři sezení cílené mimotělní rázové vlny, aplikované na předloktí a svaly ohybače lokte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr používaný často jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení zvýšení rychlostně závislého svalového tonu po neurologických poruchách.
Zaměříme se na skóre MAS u plantárních flexorů kotníku.
Toto měření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE NINDS pro míšní poranění.
Konkrétně hodnotí odpor vůči pasivnímu protažení kloubu kotníku v celém rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (těžká spasticita).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 4 týdny
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce.
První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“).
Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
|
4 týdny
|
|
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 8 týdnů
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce.
První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“).
Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre na modifikované Ashworthově škále
Časové okno: 8 týdnů
|
Upravená Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr používaný často jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení zvýšení rychlostně závislého svalového tonu po neurologických poruchách.
Zaměříme se na skóre MAS pro plantární flexory kotníku.
Toto měření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE NINDS pro SCI.
Konkrétně hodnotí odpor vůči pasivnímu protažení kloubu kotníku v celém rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (těžká spasticita).
|
8 týdnů
|
|
Změna v modifikovaném měření dopadu spasticity hlášeném pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaný dotazník pacientem uváděného dopadu spasticity (mPRISM) je sebeposuzovací nástroj s 37 položkami, který kvantifikuje dopad spasticity na fyzické, psychologické a sociální domény kvality života související se zdravím.
Každá položka je hodnocena pomocí škály od 0 ("nikdy") do 3 ("často/velmi často").
Psychometrické vlastnosti škály jsou dobře prokázány, včetně podlahových a stropních efektů pro různé podškály, a bylo prokázáno, že je jak platná, tak spolehlivá.
|
4 týdny
|
|
Změna v upraveném měření dopadu spasticity hlášeném pacientem
Časové okno: 8 týdnů
|
Modifikovaná měřítka pacientem hlášeného dopadu spasticity (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který kvantifikuje dopad spasticity na fyzické, psychologické a sociální oblasti kvality života související se zdravím.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 („nikdy“) do 3 („často/velmi často“).
Psychometrické vlastnosti stupnice jsou dobře prokázány, včetně podlahových a stropních efektů u různých subškálek, a bylo prokázáno, že je jak validní, tak reliabilní.
|
8 týdnů
|
|
Celkový dojem účastníka o změně
Časové okno: 4 týdny
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) měří celkový léčebný účinek tím, že požádá účastníka, aby na 7bodové škále (ohraničené 1 ["mnohem horší"] a 7 ["mnohem lepší"]) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou.
Tato škála poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení a byla použita k hodnocení účinnosti léčby spasticity u SCI.
Skóre po 11 týdnech bude považováno za primární výsledek.
|
4 týdny
|
|
Celkový dojem účastníka o změně
Časové okno: 8 týdnů
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) měří celkový léčebný účinek tím, že žádá účastníka, aby na 7bodové škále (ohraničené 1 ["mnohem horší"] a ["mnohem lepší"]) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím stavem.
Tato škála poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení a byla použita k hodnocení účinnosti léčby spasticity u SCI.
Skóre po 11 týdnech bude považováno za primární výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Echogenita bicepsového svalu
Časové okno: 4 týdny
|
Echogenicita je měřítkem "jasnosti" tkáně.
Ve svalu odráží koncentraci pojivové tkáně a je tedy ukazatelem zdraví svalu.
Aplikujeme techniky kvantitativního sběru a analýzy ultrazvukových snímků pro kvantifikaci průměrné echogenity bicepsového svalu v podélném pohledu.
|
4 týdny
|
|
Echogenita bicepsového svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Echogenicita je míra "jasnosti" tkáně.
Ve svalech odráží koncentraci pojivové tkáně, a je tedy ukazatelem zdraví svalů.
Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků k vyčíslení průměrné echogenity bicepsového svalu v podélném pohledu.
|
8 týdnů
|
|
Elasticita bicepsového svalu
Časové okno: 4 týdny
|
Elasticita je měřítkem tuhosti tkáně.
Svaly, které jsou spastičtější a mají větší koncentraci pojivové tkáně, se jeví tužší než ty ve lepším zdravotním stavu.
Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků k vyhodnocení průměrné elasticity bicepsového svalu v podélném pohledu.
|
4 týdny
|
|
Elasticita bicepsového svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Elasticita je měřítkem tuhosti tkáně.
Svaly, které jsou spastičtější a mají větší koncentraci pojivové tkáně, se jeví tužší než ty, které jsou ve lepším zdravotním stavu.
Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků ke kvantifikaci průměrné elasticity bicepsového svalu v podélném pohledu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- R-1311-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena, aby byla chráněna soukromá klinická data účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy