Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave voor elleboog- en polsspasticiteit bij mensen met een ruggenmergletsel

26 maart 2026 bijgewerkt door: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilotstudie van een nieuwe, niet-invasieve behandeling voor spasticiteit van de bovenste ledematen bij mensen met een ruggenmergletsel

Ongeveer 305.000 mensen leven met een ruggenmergletsel (SCI) in de Verenigde Staten. Zestig procent van deze personen heeft tetraplegie, wat aanzienlijke disfunctie van de armen en handen kan veroorzaken. Een van de gevolgen van SCI is spasticiteit - onvrijwillige activering van spieren die lichaamsfuncties kunnen belemmeren en een negatieve invloed kunnen hebben op deelname aan verschillende aspecten van het leven. Spasticiteit kan leiden tot verlies van functionele onafhankelijkheid en beperkingen in activiteiten, pijn veroorzaken en stemmingsstoornissen zoals depressie veroorzaken. Het kan zelfs de revalidatie verstoren en leiden tot ziekenhuisopname. Bij mensen met tetraplegie kan spasticiteit van de armen en handen een enorme impact hebben op onafhankelijkheid en kwaliteit van leven, en daarom blijft het herwinnen van functie in deze gebieden een topprioriteit. Helaas is spasticiteit moeilijk te behandelen. Veelvoorkomende behandelingen omvatten fysiotherapie, inclusief oefeningen of rekoefeningen; medicijnen zoals Baclofen; en injecties met middelen zoals botulinumtoxine (ook bekend als Botox). Botox-injecties worden vaak geïmplementeerd naast andere modaliteiten zoals therapie, maar ze zijn invasief, duren meestal slechts een paar maanden en hebben mogelijke bijwerkingen. Een mogelijke niet-invasieve behandeling voor spasticiteit van de bovenste ledematen is gefocuste extracorporele shockwave-therapie (f-ESWT), waarbij een externe toepassing van hoogdrukgeluidsgolven betrokken is, vergelijkbaar met echografie. Een applicator/handstuk wordt op de huid over de spastische spier geplaatst en de gefocuste geluidsgolven worden toegepast. f-ESWT heeft geen langetermijnbijwerkingen met minimaal ongemak tijdens de toepassing. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar deze behandelingsoptie bij mensen met SCI die arm- en handdisfunctie hebben veroorzaakt door spasticiteit. Het doel van deze studie is om die kennislacune op te vullen. Dit zal worden bereikt door verschillende aspecten van spasticiteit te meten vanuit het perspectief van zowel de clinicus als de persoon met SCI. Dit omvat klinische metingen, zoals bewegingsbereik van de elleboog en pols, evenals hoe de behandeling de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de persoon beïnvloedt. Echografiemethoden zullen worden gebruikt om naar de spieren van de persoon te kijken om te zien of er gunstige veranderingen optreden in hun structuur en stijfheid. Mensen met SCI die aan de toelatingscriteria voldoen, worden uitgenodigd in het laboratorium om f-ESWT te ontvangen, wat één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken zal plaatsvinden. De behandeling omvat de toepassing van f-ESWT op de buigspieren van de elleboog en pols. Deelnemers worden terug uitgenodigd naar het laboratorium om hun spasticiteit te laten meten door een clinicus, vragen te beantwoorden over hoe hun spasticiteit hun leven heeft beïnvloed, en hun spieren te laten beeldvormen met echografie. Bevindingen van deze studie worden verwacht inzicht te genereren in of f-ESWT een levensvatbare behandelingsoptie zou kunnen zijn voor spasticiteit van de armen en handen bij mensen met SCI, en of een grotere klinische studie gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Chronisch, niet-progressief ruggenmergletsel van alle niveaus en ernst, dat meer dan 1 jaar voor deelname is opgetreden.
  3. MAS-score tussen 1+ en 3 in de elleboog- en polsbuigers van de behandelde bovenste extremiteit.
  4. Kan worden behandeld met schokgolven. Contra-indicaties zijn onder meer huidige of recente (binnen de afgelopen 3 maanden) infectie op de behandelingsplaats en ernstige stollingsstoornissen (bijv. hemofilie).129
  5. Geen verandering in antispasmodische medicatie binnen de afgelopen drie maanden of geplande veranderingen tijdens de studie.
  6. Deelnemer is in staat en bereid om zich aan het protocol te houden.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van chirurgische ingrepen in de bovenste extremiteit
  2. Ernstige, inflammatoire reumatische aandoeningen
  3. Trombose
  4. Antistollingsmedicatie;
  5. Zwangerschap
  6. Kanker
  7. Recente geschiedenis van lokale injectie met botulinumtoxine binnen 6 maanden, of fenol/alcohol binnen de 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Extracorporele shockwavetherapie gericht op elleboog- en polsbuigers
Apparaat: Gefocuste extracorporele schokgolftherapie
Drie sessies van gerichte extracorporale shockwavetherapie, toegepast op onderarm- en elleboogbuigspieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Modified Ashworth Scale-scores
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een lichamelijk onderzoek dat zowel klinisch als voor onderzoeksdoeleinden vaak wordt gebruikt om de toename van snelheidsafhankelijke spierspanning na neurologische aandoeningen te beoordelen. We richten ons op de MAS-score van de plantairflexoren van de enkel. Deze maat is opgenomen in de NINDS-lijst van CDE-aanbevelingen voor SCI. In het bijzonder evalueert het de weerstand tegen passieve strekking van het enkelgewricht door het volledige bewegingsbereik. Scores variëren van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (ernstige spasticiteit).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Penn Spasticiteit Frequentieschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) is een zelfrapportageschaal met twee componenten, die bedoeld is om een ​​vollediger inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component bestaat uit een vijfpuntsschaal, die de spasmefrequentie beoordeelt tussen 0 ("geen spasmen") en 4 ("spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen"). De tweede component omvat een driepuntsschaal, die de ernst van de spasmen beoordeelt tussen 1 ("mild") en 3 ("ernstig"); dit onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon in deel één geen spasmen meldt.
4 weken
Verandering in gemodificeerde Penn Spasticiteit Frequentieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) is een zelfrapportageschaal met twee componenten, die bedoeld is om een ​​vollediger inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component bestaat uit een vijfpuntsschaal, die de spasmefrequentie beoordeelt tussen 0 ("geen spasmen") en 4 ("spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen"). De tweede component omvat een driepuntsschaal, die de ernst van de spasmen beoordeelt tussen 1 ("mild") en 3 ("ernstig"); dit onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon in deel één geen spasmen meldt.
8 weken
Verandering in Modified Ashworth Scale-scores
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een lichamelijk onderzoek dat zowel klinisch als voor onderzoeksdoeleinden vaak wordt gebruikt om de toename van snelheidsafhankelijke spiertonus na neurologische aandoeningen te beoordelen. We richten ons op de MAS-score van de plantairflexoren van de enkel. Deze maatregel is opgenomen in de NINDS-lijst van CDE-aanbevelingen voor SCI. Specifiek evalueert het de weerstand tegen passieve rekking van het enkelgewricht over het volledige bewegingsbereik. Scores variëren van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (ernstige spasticiteit).
8 weken
Verandering in de aangepaste door de patiënt gerapporteerde impact van spasticiteit-meting
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items om de impact van spasticiteit op fysieke, psychologische en sociaal gezondheidsgerelateerde QOL-domeinen te kwantificeren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak/zeer vaak"). De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn goed vastgesteld, inclusief vloer- en plafondeffecten voor de verschillende subschalen, en het is aangetoond dat het zowel valide als betrouwbaar is.
4 weken
Verandering in de aangepaste door de patiënt gerapporteerde impact van spasticiteitsmeting
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items om de impact van spasticiteit op fysieke, psychologische en sociale gezondheidsgerelateerde QOL-domeinen te kwantificeren. Elk item wordt beoordeeld met een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak/zeer vaak"). De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn goed vastgesteld, inclusief vloer- en plafondeffecten voor de verschillende subschalen, en het is aangetoond dat het zowel valide als betrouwbaar is.
8 weken
Participant Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
De Participant Global Impression of Change (PGIC) meet het globale behandelingseffect door de deelnemer te vragen om met een 7-puntsschaal (verankerd door 1 ["veel slechter"] en 7 ["veel verbeterd"]) hun algehele indruk na behandeling te beoordelen in vergelijking met ervoor. Deze schaal geeft een indicatie van klinisch belangrijke verbetering en is gebruikt om de werkzaamheid van spasticiteitsbehandelingen bij SCI te beoordelen. Scores na 11 weken worden beschouwd als een primaire uitkomstmaat.
4 weken
Deelnemer Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 8 weken
De Participant Global Impression of Change (PGIC) meet het globale behandelingseffect door de deelnemer te vragen om op een 7-puntsschaal (verankerd met 1 ["veel slechter"] en 7 ["veel verbeterd"]) hun algemene indruk na behandeling te beoordelen in vergelijking met daarvoor. Deze schaal geeft een indicatie van klinisch belangrijke verbetering en is gebruikt om de werkzaamheid van spasticiteitsbehandelingen bij SCI te beoordelen. Scores na 11 weken worden beschouwd als een primaire uitkomstmaat.
8 weken
Echogeniciteit van de biceps brachii-spier
Tijdsspanne: 4 weken
Echogeniciteit is een maat voor de "helderheid" van een weefsel. In spierweefsel weerspiegelt dit de concentratie van bindweefsel en is dus een marker voor spiergezondheid. We zullen kwantitatieve echografie-beeldverzameling en analysetechnieken toepassen om de gemiddelde echogeniciteit van de biceps in longitudinale weergave te kwantificeren.
4 weken
Echogeniciteit van de biceps brachii-spier
Tijdsspanne: 8 weken
Echogeniciteit is een maat voor de "helderheid" van een weefsel. In spieren weerspiegelt dit de concentratie van bindweefsel en is dus een marker voor de gezondheid van de spier. We zullen kwantitatieve echografiebeeldverzameling en -analysetechnieken toepassen om de gemiddelde echogeniciteit van de biceps in longitudinale weergave te kwantificeren.
8 weken
Biceps brachii-spierelasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Elasticiteit is een maat voor de stijfheid van weefsel. Spieren die meer spastisch zijn en een grotere concentratie bindweefsel hebben, lijken stijver dan die in betere gezondheid. We zullen kwantitatieve ultrasone beeldverzameling en analysetechnieken toepassen om de gemiddelde elasticiteit van de biceps in longitudinale weergave te kwantificeren.
4 weken
Biceps brachii spierelasticiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Elasticiteit is een maat voor de stijfheid van weefsel. Spieren die meer spastisch zijn en een grotere concentratie bindweefsel hebben, lijken stijver dan die in betere gezondheid. We zullen kwantitatieve echografie beeldverzameling en analysetechnieken toepassen om de gemiddelde elasticiteit van de biceps-spier in longitudinale weergave te kwantificeren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1311-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld om de privéklinische gegevens van deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren