Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fala uderzeniowa w leczeniu spastyczności łokcia i nadgarstka u osób z urazem rdzenia kręgowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilotowe badanie nowej, nieinwazyjnej metody leczenia spastyczności kończyn górnych u osób z urazem rdzenia kręgowego

W Stanach Zjednoczonych około 305 000 osób żyje z urazem rdzenia kręgowego (URK). Sześćdziesiąt procent tych osób ma tetraplegię, która może powodować znaczące zaburzenia funkcji ramion i rąk. Jedną z konsekwencji URK jest spastyczność – mimowolna aktywacja mięśni, która może utrudniać funkcje organizmu i negatywnie wpływać na uczestnictwo w różnych aspektach życia. Spastyczność może prowadzić do utraty funkcjonalnej niezależności i ograniczeń aktywności, powodować ból oraz prowadzić do zaburzeń nastroju, takich jak depresja. Może nawet zakłócać rehabilitację i prowadzić do hospitalizacji. U osób z tetraplegią spastyczność ramion i rąk może mieć ogromny wpływ na niezależność i jakość życia, dlatego odzyskanie funkcji w tych obszarach pozostaje najwyższym priorytetem. Niestety, spastyczność jest trudna do leczenia. Typowe metody leczenia obejmują fizjoterapię, w tym ćwiczenia lub rozciąganie; leki, takie jak baklofen; oraz zastrzyki z substancjami takimi jak toksyna botulinowa (znana również jako Botox). Zastrzyki z Botoxu są często stosowane wraz z innymi metodami, takimi jak terapia, jednak są inwazyjne, zazwyczaj trwają tylko kilka miesięcy i niosą potencjalne skutki uboczne. Jedną z potencjalnych nieinwazyjnych metod leczenia spastyczności kończyn górnych jest zogniskowana zewnątrzustrojowa terapia falą uderzeniową (f-ESWT), która polega na zewnętrznym zastosowaniu fal dźwiękowych o wysokim ciśnieniu, podobnych do ultradźwięków. Aplikator/głowica jest umieszczana na skórze nad spastycznym mięśniem, a zogniskowane fale dźwiękowe są aplikowane. f-ESWT nie powoduje długotrwałych skutków ubocznych, a podczas aplikacji powoduje minimalny dyskomfort. Jednak badania nad tą opcją leczenia u osób z URK, które mają zaburzenia funkcji ramion i rąk spowodowane spastycznością, były ograniczone. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy. Zostanie to osiągnięte poprzez zmierzenie różnych aspektów spastyczności z perspektywy zarówno klinicysty, jak i osoby z URK. Będą to obejmować pomiary kliniczne, takie jak zakres ruchu w stawie łokciowym i nadgarstku, a także wpływ leczenia na funkcjonalną niezależność i jakość życia osoby. Metody ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do zbadania mięśni osoby, aby sprawdzić, czy nastąpiły korzystne zmiany w ich strukturze i sztywności. Osoby z URK, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do laboratorium w celu otrzymania f-ESWT, które będzie odbywać się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Leczenie będzie obejmować aplikację f-ESWT na mięśnie zginacze łokcia i nadgarstka. Uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do laboratorium, aby ich spastyczność została zmierzona przez klinicystę, zostaną zadane pytania o to, jak spastyczność wpłynęła na ich życie, a ich mięśnie zostaną zobrazowane za pomocą ultradźwięków. Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą uzyskać wgląd w to, czy f-ESWT może być wykonalną opcją leczenia spastyczności ramion i rąk u osób z URK oraz czy uzasadnione jest przeprowadzenie większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Główny śledczy:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Przewlekłe, niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) na wszystkich poziomach i o różnym stopniu nasilenia, które wystąpiło ponad rok przed włączeniem do badania.
  3. Wynik MAS w zakresie od 1+ do 3 dla zginaczy łokcia i nadgarstka leczonej kończyny górnej.
  4. Możliwość leczenia falami uderzeniowymi. Przeciwwskazania obejmują obecną lub niedawną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcję w miejscu leczenia oraz ciężkie skazę krwotoczną (np. hemofilię).129
  5. Brak zmian w lekach przeciwskurczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy ani planowanych zmian w trakcie trwania badania.
  6. Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyny górnej
  2. Cieżkie, zapalne choroby stawów
  3. Zakrzepica
  4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  5. Ciaża
  6. Nowotwór
  7. Niedawna historia miejscowych iniekcji toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy lub fenolu/alkoholu w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Skupiona terapia falą uderzeniową zewnątrzustrojową na zginacze łokcia i nadgarstka
Urządzenie: Skoncentrowana terapia falą uderzeniową
Trzy sesje skupionej terapii falami uderzeniowymi, zastosowanej na mięśnie przedramienia i zginacze łokcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Ashwortha w modyfikacji (MAS) to manewr badania fizykalnego często stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i w celach badawczych do oceny wzrostu napięcia mięśniowego zależnego od prędkości po zaburzeniach neurologicznych. Skupimy się na wyniku MAS dla zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Ten pomiar znajduje się na liście zaleceń CDE NINDS dla urazów rdzenia kręgowego (SCI). W szczególności ocenia on opór wobec biernego rozciągania stawu skokowego w pełnym zakresie ruchu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak spastyczności) do 4 (ciężka spastyczność).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali częstości spastyczności Penna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Spastyczności Penna (mPSFS) to skala samoopisowa składająca się z dwóch elementów, która ma zapewnić pełniejsze zrozumienie stanu spastyczności danej osoby. Pierwsza składowa składa się z pięciostopniowej skali, która ocenia częstotliwość skurczów od 0 („brak skurczów”) do 4 („spontaniczne skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę”). Drugi składnik obejmuje trzypunktową skalę, która ocenia nasilenie skurczu od 1 („łagodny”) do 3 („ciężki”); na ten komponent nie odpowiada się, jeśli dana osoba nie zgłasza żadnych skurczów w części pierwszej.
4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanej skali częstości spastyczności Penna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Spastyczności Penna (mPSFS) to skala samoopisowa składająca się z dwóch elementów, która ma zapewnić pełniejsze zrozumienie stanu spastyczności danej osoby. Pierwsza składowa składa się z pięciostopniowej skali, która ocenia częstotliwość skurczów od 0 („brak skurczów”) do 4 („spontaniczne skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę”). Drugi składnik obejmuje trzypunktową skalę, która ocenia nasilenie skurczu od 1 („łagodny”) do 3 („ciężki”); na ten komponent nie odpowiada się, jeśli dana osoba nie zgłasza żadnych skurczów w części pierwszej.
8 tygodni
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Ashworth w wersji zmodyfikowanej (MAS) to manewr badania fizykalnego często stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i w celach badawczych do oceny wzrostu napięcia mięśniowego zależnego od prędkości po zaburzeniach neurologicznych. Skupimy się na wyniku MAS dla zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Ten pomiar jest uwzględniony na liście zaleceń CDE dla SCI NINDS. W szczególności ocenia on opór podczas biernego rozciągania stawu skokowego w pełnym zakresie ruchu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak spastyczności) do 4 (ciężka spastyczność).
8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu spastyczności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowany miernik wpływu spastyczności zgłaszany przez pacjenta (mPRISM) to samoopisowy instrument zawierający 37 pozycji służących do ilościowego określenia wpływu spastyczności na fizyczne, psychologiczne i społeczne domeny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („często/bardzo często”).
Właściwości psychometryczne skali są dobrze udokumentowane, w tym efekty podłogi i sufitu dla różnych podskal, a wykazano, że jest ona zarówno trafna, jak i rzetelna.
4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanej miarze wpływu spastyczności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana miara wpływu spastyczności zgłaszana przez pacjenta (mPRISM) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 37 pozycji, służący do ilościowego określenia wpływu spastyczności na fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („często/bardzo często”). Właściwości psychometryczne skali zostały dobrze udokumentowane, w tym efekty podłogi i sufitu dla różnych podskal, a także wykazano jej trafność i rzetelność.
8 tygodni
Globalna Ocena Zmiany przez Uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Uczestnika (PGIC) mierzy globalny efekt leczenia, prosząc uczestnika o ocenę za pomocą 7-punktowej skali (zakotwiczonej na 1 ["znacznie gorzej"] i 7 ["znacznie lepiej"]) ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem. Ta skala wskazuje na klinicznie istotną poprawę i była używana do oceny skuteczności leczenia spastyczności w urazach rdzenia kręgowego (SCI). Wyniki po 11 tygodniach będą uznawane za pierwszorzędowy punkt końcowy.
4 tygodnie
Ogólne Wrażenie Uczestnika Dotyczące Zmiany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Uczestnika (PGIC) mierzy globalny efekt leczenia, prosząc uczestnika o ocenę za pomocą 7-punktowej skali (zakotwiczonej w 1 [„znacznie gorzej”] i [„znacznie lepiej”]) ich ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem. Ta skala dostarcza wskazówki dotyczące klinicznie istotnej poprawy i była używana do oceny skuteczności leczenia spastyczności w SCI. Wyniki z 11 tygodnia będą uważane za wynik pierwszorzędowy.
8 tygodni
Echogeniczność mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Echogeniczność jest miarą "jasności" tkanki. W mięśniach odzwierciedla ona stężenie tkanki łącznej, a zatem jest wskaźnikiem zdrowia mięśni. Zastosujemy ilościowe techniki zbierania i analizy obrazów ultrasonograficznych, aby określić średnią echogeniczność mięśnia dwugłowego w widoku podłużnym.
4 tygodnie
Echogeniczność mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Echogeniczność jest miarą „jasności” tkanki. W mięśniach odzwierciedla ona stężenie tkanki łącznej i tym samym jest wskaźnikiem zdrowia mięśni. Zastosujemy techniki ilościowego zbierania i analizy obrazów ultrasonograficznych, aby określić średnią echogeniczność mięśnia dwugłowego w widoku podłużnym.
8 tygodni
Elastyczność mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Elastyczność jest miarą sztywności tkanki. Mięśnie, które są bardziej spastyczne i mają większe stężenie tkanki łącznej, wydają się sztywniejsze niż te w lepszym stanie zdrowia. Zastosujemy techniki ilościowego zbierania i analizy obrazów ultrasonograficznych w celu określenia średniej elastyczności mięśnia dwugłowego ramienia w widoku podłużnym.
4 tygodnie
Elastyczność mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Elastyczność jest miarą sztywności tkanki. Mięśnie, które są bardziej spastyczne i mają większe stężenie tkanki łącznej, wydają się sztywniejsze niż te w lepszym stanie zdrowia. Zastosujemy ilościowe techniki zbierania i analizy obrazów ultradźwiękowych w celu określenia średniej elastyczności mięśnia dwugłowego w widoku podłużnym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1311-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione w celu ochrony prywatnych danych klinicznych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Skoncentrowana terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj