Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия при спастичности локтевого сустава и запястья у людей с травмой спинного мозга

26 марта 2026 г. обновлено: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Пилотное испытание нового неинвазивного метода лечения спастичности верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга

Приблизительно 305 000 человек в Соединенных Штатах живут с травмой спинного мозга (ТСМ). Шестьдесят процентов этих людей имеют тетраплегию, которая может вызывать значительную дисфункцию рук и кистей. Одним из последствий ТСМ является спастичность — непроизвольная активация мышц, которая может затруднять телесные функции и негативно влиять на участие в различных аспектах жизни. Спастичность может привести к потере функциональной независимости и ограничениям активности, вызывать боль и приводить к расстройствам настроения, таким как депрессия. Она может даже мешать реабилитации и приводить к госпитализации. У людей с тетраплегией спастичность рук и кистей может оказывать огромное влияние на независимость и качество жизни, поэтому восстановление функций в этих областях остается приоритетной задачей. К сожалению, спастичность трудно поддается лечению. Распространенные методы лечения включают физиотерапию, в том числе упражнения или растяжку; медикаменты, такие как Баклофен; и инъекции агентами, такими как ботулотоксин (также известный как Ботокс). Инъекции Ботокса часто применяются вместе с другими методами, такими как терапия, однако они инвазивны, как правило, действуют всего несколько месяцев и несут потенциальные побочные эффекты. Одним из потенциальных неинвазивных методов лечения спастичности верхних конечностей является фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ф-ЭУВТ), которая включает внешнее применение звуковых волн высокого давления, аналогичных ультразвуку. Аппликатор/наконечник размещается на коже над спастичной мышцей, и применяются фокусированные звуковые волны. ф-ЭУВТ не имеет долгосрочных побочных эффектов и вызывает минимальный дискомфорт во время применения. Однако исследования этого варианта лечения у людей с ТСМ, у которых есть дисфункция рук и кистей, вызванная спастичностью, ограничены. Цель этого исследования — заполнить этот пробел в знаниях. Это будет достигнуто путем измерения различных аспектов спастичности с точки зрения как клинициста, так и человека с ТСМ. Это будет включать клинические показатели, такие как диапазон движений в локтевом и запястном суставах, а также то, как лечение влияет на функциональную независимость и качество жизни человека. Ультразвуковые методы будут использоваться для изучения мышц человека, чтобы увидеть, происходят ли какие-либо полезные изменения в их структуре и жесткости. Люди с ТСМ, соответствующие критериям отбора, будут приглашены в лабораторию для получения ф-ЭУВТ, которая будет проводиться один раз в неделю в течение трех недель подряд. Лечение будет включать применение ф-ЭУВТ к мышцам-сгибателям локтя и запястья. Участники будут приглашены обратно в лабораторию для измерения их спастичности клиницистом, им будут заданы вопросы о том, как их спастичность повлияла на их жизнь, и их мышцы будут визуализированы с помощью ультразвука. Ожидается, что результаты этого исследования позволят получить представление о том, может ли ф-ЭУВТ быть жизнеспособным вариантом лечения спастичности рук и кистей у людей с ТСМ, и оправдано ли проведение более масштабного клинического испытания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Главный следователь:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Наличие хронической, непрогрессирующей травмы спинного мозга (SCI) всех уровней и степеней тяжести, произошедшей более чем за 1 год до включения в исследование.
  3. Оценка по шкале модифицированной шкалы Эшворта (MAS) от 1+ до 3 для сгибателей локтя и запястья обрабатываемой верхней конечности.
  4. Возможность лечения ударно-волновой терапией. Противопоказания включают текущую или недавнюю (в течение последних 3 месяцев) инфекцию в месте лечения и тяжелые коагулопатии (например, гемофилию).129
  5. Отсутствие изменений в антиспастических препаратах в течение последних трех месяцев или планируемых изменений в ходе исследования.
  6. Участник способен и готов соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  1. История хирургических вмешательств на верхней конечности
  2. Тяжелые воспалительные артритические заболевания
  3. Тромбоз
  4. Прием антикоагулянтных препаратов;
  5. Беременность
  6. Онкологические заболевания
  7. Недавняя история локальных инъекций ботулотоксина в течение 6 месяцев или фенола/спирта в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия с фокусом на сгибатели локтевого и лучезапястного суставов
Три сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии, применённой к мышцам-сгибателям предплечья и локтя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это метод физического обследования, часто используемый как в клинической практике, так и в исследовательских целях для оценки повышения скоростно-зависимого мышечного тонуса после неврологических расстройств. Мы сосредоточимся на показателе MAS для подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Эта мера включена в список рекомендаций CDE NINDS для SCI. В частности, она оценивает сопротивление пассивному растяжению голеностопного сустава по всему диапазону движений. Баллы варьируются от 0 (отсутствие спастичности) до 4 (тяжелая спастичность).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы частоты спастичности Пенна
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная шкала частоты спастичности Пенна (mPSFS) представляет собой шкалу самооценки с двумя компонентами, которая предназначена для обеспечения более полного понимания состояния спастичности человека. Первый компонент состоит из пятибалльной шкалы, которая оценивает частоту спазмов от 0 («отсутствие спазмов») до 4 («спонтанные спазмы, возникающие более 10 раз в час»). Второй компонент включает трехбалльную шкалу, которая оценивает тяжесть спазма от 1 («легкий») до 3 («сильный»); на этот компонент не отвечают, если человек не сообщает об отсутствии спазмов в первой части.
4 недели
Изменение модифицированной шкалы частоты спастичности Пенна
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала частоты спастичности Пенна (mPSFS) представляет собой шкалу самооценки с двумя компонентами, которая предназначена для обеспечения более полного понимания состояния спастичности человека. Первый компонент состоит из пятибалльной шкалы, которая оценивает частоту спазмов от 0 («отсутствие спазмов») до 4 («спонтанные спазмы, возникающие более 10 раз в час»). Второй компонент включает трехбалльную шкалу, которая оценивает тяжесть спазма от 1 («легкий») до 3 («сильный»); на этот компонент не отвечают, если человек не сообщает об отсутствии спазмов в первой части.
8 недель
Изменение показателей по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 8 недель
Шкала модифицированного Эшворта (MAS) — это прием физического обследования, часто используемый как в клинической практике, так и в исследовательских целях для оценки повышения скорости-зависимого мышечного тонуса после неврологических расстройств. Мы сосредоточимся на показателе MAS для подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Эта мера включена в список рекомендаций CDE NINDS по SCI. В частности, она оценивает сопротивление пассивному растяжению голеностопного сустава в полном диапазоне движений. Баллы варьируются от 0 (отсутствие спастичности) до 4 (тяжелая спастичность).
8 недель
Изменение в модифицированной мере влияния спастичности, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная мера оценки влияния спастичности, о которой сообщают пациенты (mPRISM), представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 37 пунктов, предназначенный для количественной оценки влияния спастичности на физические, психологические и социальные аспекты, связанные с качеством жизни (КЖ). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто/очень часто»). Психометрические свойства шкалы хорошо изучены, включая эффекты пола и потолка для различных субшкал, и было показано, что она является как валидной, так и надежной.
4 недели
Изменение показателя по модифицированной шкале оценки влияния спастичности на пациента
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала оценки влияния спастичности, заполняемая пациентами (mPRISM), представляет собой самоотчетный инструмент из 37 пунктов для количественной оценки влияния спастичности на физическое, психологическое и социальное здоровье, связанное с качеством жизни. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто/очень часто»). Психометические свойства шкалы хорошо изучены, включая эффекты пола и потолка для различных подшкал, и было показано, что она является как валидной, так и надежной.
8 недель
Общая оценка изменений участником
Временное ограничение: 4 недели
Шкала глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) измеряет общий эффект лечения, предлагая участнику оценить по 7-балльной шкале (с крайними значениями 1 [«значительно ухудшилось»] и 7 [«значительно улучшилось»]) своё общее впечатление после лечения по сравнению с состоянием до него. Эта шкала служит показателем клинически значимого улучшения и использовалась для оценки эффективности лечения спастичности при травме спинного мозга. Показатели через 11 недель будут рассматриваться как первичный исход.
4 недели
Глобальное впечатление участника об изменениях
Временное ограничение: 8 недель
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) оценивает общий эффект лечения, предлагая пациенту оценить по 7-балльной шкале (где 1 соответствует ["значительно ухудшилось"], а 7 — ["значительно улучшилось"]) своё общее состояние после лечения по сравнению с исходным. Эта шкала отражает клинически значимое улучшение и применялась для оценки эффективности лечения спастичности при травме спинного мозга. Показатели на 11-й неделе будут рассматриваться как первичный исход.
8 недель
Эхогенность двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: 4 недели
Эхогенность — это мера «яркости» ткани. В мышцах это отражает концентрацию соединительной ткани и, следовательно, является маркером здоровья мышц. Мы применим методы количественного сбора и анализа ультразвуковых изображений для количественной оценки средней эхогенности двуглавой мышцы в продольном сечении.
4 недели
Эхогенность двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: 8 недель
Эхогенность — это мера "яркости" ткани. В мышцах это отражает концентрацию соединительной ткани и, таким образом, является маркером здоровья мышц. Мы применим количественные методы сбора и анализа ультразвуковых изображений для количественной оценки средней эхогенности двуглавой мышцы плеча в продольном виде.
8 недель
Эластичность двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: 4 недели
Эластичность - это показатель жесткости ткани. Мышцы, которые более спастичны и имеют большую концентрацию соединительной ткани, кажутся более жесткими, чем те, что в лучшем состоянии. Мы будем применять количественные методы сбора и анализа ультразвуковых изображений для определения средней эластичности двуглавой мышцы в продольном разрезе.
4 недели
Эластичность двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: 8 недель
Эластичность — это показатель жесткости ткани. Мышцы, которые являются более спастичными и имеют большую концентрацию соединительной ткани, кажутся более жесткими, чем те, которые находятся в лучшем состоянии. Мы применим методы количественного сбора и анализа ультразвуковых изображений для количественной оценки средней эластичности двуглавой мышцы плеча в продольном разрезе.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставляться для защиты конфиденциальных клинических данных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться