Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave hoidot kyynärpään ja ranteen spastisuuteen selkäydinvammoisilla henkilöillä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilot-tutkimus uudesta, ei-invasiivisesta hoidosta yläraajojen spastisuudelle selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä

Yhdysvalloissa noin 305 000 ihmistä elää selkäydinvamman (SCI) kanssa. Kuusikymmentä prosenttia näistä henkilöistä on tetraplegiaa, mikä voi aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä käsissä ja käsiin. Yksi SCI:n seurauksista on spastisuus - lihasten tahaton aktivoituminen, mikä voi haitata ruumiintoimintoja ja vaikuttaa negatiivisesti osallistumiseen elämän eri osa-alueisiin. Spastisuus voi johtaa toiminnallisen itsenäisyyden menetykseen ja toimintarajoitteisiin, aiheuttaa kipua ja johtaa mielialahäiriöihin kuten masennukseen. Se voi jopa häiritä kuntoutusta ja johtaa sairaalahoitoon. Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä käsien ja käsiin spastisuudella voi olla valtava vaikutus itsenäisyyteen ja elämänlaatuun, joten toiminnan palauttaminen näillä alueilla on edelleen ensisijainen tavoite. Valitettavasti spastisuutta on vaikea hoitaa. Yleisiä hoitomuotoja ovat fysioterapia, mukaan lukien harjoitukset tai venyttely; lääkitykset kuten Baklofeeni; sekä pistokset aineilla kuten botuliinitoksiini (tunnetaan myös nimellä Botox). Botox-pistokset toteutetaan usein yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa, mutta ne ovat invasiivisia, kestävät yleensä vain muutaman kuukauden ja niihin liittyy mahdollisia sivuvaikutuksia. Yksi mahdollinen ei-invasiivinen hoitomuoto yläraajojen spastisuuteen on kohdistettu ekstrakorporeaali iskuaaltohoito (f-ESWT), joka sisältää ulkoisen korkeapaineisten ääniaaltojen käytön, samankaltaisesti kuin ultraäänihoidossa. Hoidon sovitin asetetaan ihon päälle spastisen lihaksen kohdalle ja kohdistetut ääniaallot kohdistetaan. f-ESWT:llä ei ole pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, ja hoidon aikana esiintyy vain vähäistä epämukavuutta. Tästä hoitovaihtoehdosta on kuitenkin ollut rajoitetusti tutkimusta SCI-potilailla, joilla on spastisuuden aiheuttamaa käsien ja käsiin toimintahäiriötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tietämysaukko. Tämä toteutetaan mittaamalla spastisuuden eri näkökohtia sekä lääkärin että SCI-potilaan näkökulmasta. Näihin kuuluu kliinisiä mittauksia, kuten kyynärnivelen ja ranteen liikelaajuus, sekä se, miten hoito vaikuttaa henkilön toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Ultraäänimenetelmiä käytetään tutkimaan henkilön lihaksia nähdäkseen, tapahtuuko niiden rakenteessa ja jäykkyydessä hyödyllisiä muutoksia. SCI-potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, kutsutaan laboratorioon vastaanottamaan f-ESWT-hoitoa, joka toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. Hoito sisältää f-ESWT:n kohdistamisen kyynärnivelen ja ranteen koukistajalihaksiin. Osallistujat kutsutaan takaisin laboratorioon, jossa lääkäri mittaa heidän spastisuuttaan, heiltä kysytään kysymyksiä siitä, miten spastisuus on vaikuttanut heidän elämäänsä, ja heidän lihaksensa kuvataan ultraäänellä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näkemystä siitä, voisiko f-ESWT olla käyttökelpoinen hoitovaihtoehto SCI-potilaiden käsien ja käsiin spastisuuteen, ja onko suurempaa kliinistä tutkimusta perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Päätutkija:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Krooninen, ei-etenevä selkäydinvamma kaikilla tasoilla ja vakavuuksilla, joka on tapahtunut yli vuosi ennen osallistumista.
  3. MAS-pistemäärä 1+ ja 3 välillä hoidetun yläraajan kyynärvarren ja ranteen koukistajissa.
  4. Voidaan hoitaa iskuaalloilla. Vastu-aiheita ovat nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) infektio hoidon kohdalla ja vakavat verenvuototaudit (esim. hemofilia).129
  5. Ei muutoksia antispastisissa lääkkeissä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltuja muutoksia kokeen aikana.
  6. Osallistuja pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat leikkausmenettelyt yläraajassa
  2. Vakavat, tulehdukselliset niveltaudit
  3. Laskimotukos
  4. Verenohennuslääkitys;
  5. Raskaus
  6. Syyppä
  7. Äskettäinen paikallinen botuliinitoksiinin ruiskutus 6 kuukauden sisällä tai fenolin/alkoholin käyttö 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kyynärvarren ja Ranteen Koukistajalihaksisiin Keskityttävä Ekstrakorporaalinen Iskuaaltoterapia
Laite: Kohdennettu ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia
Kolme kohdennetun ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian istuntoa, jotka kohdistetaan kyynärvarren ja kyynärnivelen koukistajalihaksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidun Ashworth-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on fysikaalinen tutkimusmenetelmä, jota käytetään usein sekä kliinisesti että tutkimustarkoituksiin arvioimaan neurologisten häiriöiden jälkeen tapahtuvaa nopeusriippuvaisen lihasjänteyden lisääntymistä. Keskitymme nilkan plantaarifleksorien MAS-pisteisiin. Tämä mittaus sisältyy NINDS:n CDE-suosituksiin selkäydinvammoille. Erityisesti se arvioi vastustusta nilkan nivelessä passiivisessa venytyksessä täydellä liikkeen alueella. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (vakava spastisuus).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Penn-spastisuustaajuusasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Modified Penn Spastcity Frequency Scale (mPSFS) on itseraportointiasteikko, jossa on kaksi komponenttia ja jonka tarkoituksena on tarjota täydellisempi käsitys yksilön spastisuustilasta. Ensimmäinen komponentti koostuu viiden pisteen asteikosta, joka arvioi kouristuksen esiintymistiheyden välillä 0 ("ei kouristuksia") - 4 ("spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa"). Toinen komponentti sisältää kolmen pisteen asteikon, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 ("lievä") ja 3 ("vakava"); tähän komponenttiin ei vastata, jos henkilö ei ilmoita kouristuksia ensimmäisessä osassa.
4 viikkoa
Muutos modifioidussa Penn-spastisuustaajuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Modified Penn Spastcity Frequency Scale (mPSFS) on itseraportointiasteikko, jossa on kaksi komponenttia ja jonka tarkoituksena on tarjota täydellisempi käsitys yksilön spastisuustilasta. Ensimmäinen komponentti koostuu viiden pisteen asteikosta, joka arvioi kouristuksen esiintymistiheyden välillä 0 ("ei kouristuksia") - 4 ("spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa"). Toinen komponentti sisältää kolmen pisteen asteikon, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 ("lievä") ja 3 ("vakava"); tähän komponenttiin ei vastata, jos henkilö ei ilmoita kouristuksia ensimmäisessä osassa.
8 viikkoa
Muutos Modified Ashworth -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on fyysinen tutkimusmenetelmä, jota käytetään usein sekä kliinisessä työssä että tutkimustarkoituksissa arvioimaan nopeusriippuvaisen lihasjännityksen lisääntymistä neurologisten häiriöiden jälkeen. Keskitymme nilkan plantaarifleksorien MAS-pisteisiin. Tämä mittaus sisältyy NINDS:n CDE-suositusten luetteloon selkäydinvammoille. Erityisesti se arvioi nilkan nivelten vastusta passiiviselle venytykselle täyden liikelaajuuden läpi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (vaikea spastisuus).
8 viikkoa
Muutos muokatussa potilaskertomukseen perustuvassa spastisuuden vaikutusten mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muokattu potilasarviointiin perustuva spastisuuden vaikutusmittari (mPRISM) on itse raportoitu 37 kohteen instrumentti, jolla mitataan spastisuuden vaikutusta fyysiseen, psykologiseen ja sosiaaliseen terveyteen liittyviin elämänlaatuun (QOL). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("ei koskaan") - 3 ("usein/erittäin usein"). Asteikon psykometriset ominaisuudet on hyvin vahvistettu, mukaan lukien eri ala-asteikkojen lattia- ja kattoilmiöt, ja se on osoitettu sekä päteväksi että luotettavaksi.
4 viikkoa
Muutos modifioidussa potilaan raportoimassa spastisuuden vaikutusmittauksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muokattu potilaskertomusten perusteella arvioitu spastisuuden vaikutusmittari (mPRISM) on itsearvioitava 37 kohdetta sisältävä instrumentti, jolla mitataan spastisuuden vaikutusta fyysiseen, psykologiseen ja sosiaaliseen terveyteen liittyviin elämänlaatuun (QOL). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("ei koskaan") - 3 ("usein/erittäin usein"). Asteikon psykometriset ominaisuudet on vahvistettu hyvin, mukaan lukien lattia- ja kattoilmiöt eri ala-asteikoilla, ja se on todettu sekä päteväksi että luotettavaksi.
8 viikkoa
Osallistujan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan kokonaisvaikutuksen arvio (PGIC) mittaa hoidon globaalia vaikutusta pyytämällä osallistujaa arvioimaan 7-pisteisellä asteikolla (jossa 1 ["paljon huonompi"] ja 7 ["paljon parempi"] toimivat ankkuripisteinä) kokonaisvaikutelmaansa hoidon jälkeen verrattuna aiempaan tilanteeseen. Tämä asteikko osoittaa kliinisesti merkittävää parantumista ja sitä on käytetty selkäydinvammojen spastisuushoitojen tehon arvioinnissa. 11 viikon tuloksia pidetään ensisijaisena lopputuloksena.
4 viikkoa
Osallistujan yleinen muutoskuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) mittaa hoidon globaalia vaikutusta kysymällä osallistujaa arvioimaan 7-pisteen asteikolla (jossa 1 tarkoittaa ["paljon huonompi"] ja 7 ["paljon parantunut"]) kokonaisvaikutelmaansa hoidon jälkeen verrattuna aiempaan. Tämä asteikko osoittaa kliinisesti merkittävää parantumista ja sitä on käytetty arvioimaan spastisuuden hoidon tehokkuutta selkäydinvammoissa. 11 viikon tuloksia pidetään ensisijaisena lopputuloksena.
8 viikkoa
Biceps brachii -lihaksen ekojenisyyttä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekogeenisyys on kudoksen "kirkkauden" mitta. Lihaksessa tämä heijastaa sidekudoksen pitoisuutta ja on siten lihasten terveyden merkki. Käytämme kvantitatiivisia ultraäänikuvan keräämisen ja analysoinnin tekniikoita mittaamaan hauislisäkkeen lihaksen keskimääräisen ekogeenisyyden pitkittäisnäkymässä.
4 viikkoa
Biceps brachiin lihaksen ekogeenisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ekogeenisyys on kudoksen "kirkkauden" mitta. Lihaksessa tämä heijastaa sidekudoksen pitoisuutta ja on siten lihaksen terveyden merkki. Käytämme kvantitatiivisia ultraäänikuvan keräys- ja analyysitekniikoita biceps-lihaksen keskimääräisen ekogeenisyyden mittaamiseksi pitkittäisnäkymässä.
8 viikkoa
Biceps brachii -lihaksen kimmoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elastisuus on kudoksen jäykkyyden mittari. Spastisemmat lihakset, joissa on suurempi sidekudospitoisuus, näyttävät jäykemmiltä kuin paremmassa kunnossa olevat lihakset. Käytämme kvantitatiivisia ultraäänikuvan keräys- ja analysointitekniikoita mittaamaan biceps-lihaksen keskimääräistä elastisuutta pitkittäisnäkymässä.
4 viikkoa
Biceps brachii -lihaksen elastisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elastisuus on kudoksen jäykkyyden mitta. Spastisemmat lihakset, joissa on enemmän sidekudosta, vaikuttavat jäykemmiltä kuin paremmassa kunnossa olevat lihakset. Käytämme kvantitatiivisia ultraäänikuvaus- ja analyysitekniikoita mittaamaan olkavarren kaksipäisen lihaksen keskimääräistä elastisuutta pitkittäisnäkymässä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1311-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta osallistujien yksityisten kliinisten tietojen suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa