Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ondas de Choque para Espasticidade do Cotovelo e Punho em Pessoas com Lesão da Medula Espinhal

26 de março de 2026 atualizado por: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Estudo Piloto de um Tratamento Inovador e Não Invasivo para a Espasticidade do Membro Superior em Pessoas com Lesão Medular

Aproximadamente 305 000 pessoas vivem com uma lesão da medula espinal (LME) nos Estados Unidos. Sessenta por cento destes indivíduos têm tetraplegia, o que pode causar disfunção significativa dos braços e das mãos. Uma das consequências da LME é a espasticidade – ativação involuntária dos músculos que pode prejudicar as funções corporais e afetar negativamente a participação em vários aspetos da vida. A espasticidade pode levar à perda de independência funcional e a limitações de atividade, causar dor e levar a distúrbios do humor como a depressão. Pode mesmo interferir com a reabilitação e levar à hospitalização. Em pessoas com tetraplegia, a espasticidade dos braços e das mãos pode ter um impacto tremendo na independência e na qualidade de vida, e, portanto, recuperar a função nestas áreas continua a ser uma prioridade máxima. Infelizmente, a espasticidade é difícil de tratar. Os tratamentos comuns incluem fisioterapia, incluindo exercício ou alongamento; medicamentos como o Baclofeno; e injeções com agentes como a toxina botulínica (também conhecida como Botox). As injeções de Botox são frequentemente implementadas juntamente com outras modalidades como a terapia, no entanto são invasivas, tendem a durar apenas alguns meses e têm potenciais efeitos secundários. Um potencial tratamento não invasivo para a espasticidade do membro superior é a terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas (f-ESWT), que envolve a aplicação externa de ondas sonoras de alta pressão, semelhantes ao ultrassom. Um aplicador/ponteira é colocado na pele sobre o músculo espástico e as ondas sonoras focadas são aplicadas. A f-ESWT não tem efeitos secundários a longo prazo com desconforto mínimo durante a aplicação. No entanto, tem havido investigação limitada sobre esta opção de tratamento em pessoas com LME que têm disfunção do braço e da mão causada por espasticidade. O propósito deste estudo é preencher essa lacuna de conhecimento. Isto será conseguido medindo diferentes aspetos da espasticidade do ponto de vista do clínico e da pessoa com LME. Estes incluirão medidas clínicas, como a amplitude de movimento do cotovelo e do punho, bem como o impacto do tratamento na independência funcional e na qualidade de vida da pessoa. Métodos de ultrassom serão utilizados para observar os músculos da pessoa para ver se ocorrem quaisquer alterações benéficas na sua estrutura e rigidez. Pessoas com LME que cumpram os critérios de elegibilidade serão convidadas ao laboratório para receber f-ESWT, o que ocorrerá uma vez por semana durante três semanas consecutivas. O tratamento implicará a aplicação de f-ESWT aos músculos flexores do cotovelo e do punho. Os participantes serão convidados a regressar ao laboratório para que a sua espasticidade seja medida por um clínico, sejam feitas perguntas sobre como a sua espasticidade afetou as suas vidas e os seus músculos sejam visualizados com ultrassom. Espera-se que os resultados deste estudo gerem informações sobre se a f-ESWT pode ser uma opção de tratamento viável para a espasticidade dos braços e das mãos em pessoas com LME, e se é justificado um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Investigador principal:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Ter LME (Lesão Medular Espinhal) crónica, não progressiva, de todos os níveis e gravidades, que ocorreu há mais de 1 ano antes da sua inscrição.
  3. Pontuação MAS entre 1+ e 3 nos flexores do cotovelo e do pulso do membro superior tratado.
  4. Pode ser tratado com ondas de choque. Contra-indicações incluem infeção atual ou recente (nos últimos 3 meses) no local do tratamento e coagulopatias graves (ex. hemofilia).129
  5. Sem alteração na medicação antiespasmódica nos últimos três meses ou alterações planeadas durante o decorrer do ensaio.
  6. O participante é capaz e está disposto a cumprir o protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de procedimentos cirúrgicos no membro superior
  2. Doenças artríticas inflamatórias graves
  3. Trombose
  4. Medicação anticoagulante;
  5. Gravidez
  6. Cancro
  7. Histórico recente de injeção local de toxina botulínica nos últimos 6 meses, ou fenol/álcool nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Terapia de Ondas de Choque Extracorporal Focada nos Flexores do Cotovelo e Pulso
Três sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizadas, aplicadas aos músculos flexores do antebraço e do cotovelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 4 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma manobra de exame físico utilizada frequentemente tanto clinicamente como para fins de investigação para avaliar o aumento do tónus muscular dependente da velocidade após perturbações neurológicas. Vamos focar-nos na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações CDE do NINDS para lesões da medula espinhal. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo através de toda a amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade grave).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 4 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
4 semanas
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 8 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
8 semanas
Alteração nos resultados da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 8 semanas
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma manobra de exame físico utilizada frequentemente, tanto em contexto clínico como para fins de investigação, para avaliar o aumento do tónus muscular dependente da velocidade após perturbações neurológicas. Vamos focar-nos na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações de CDE do NINDS para lesões da medula espinal. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo em toda a amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade grave).
8 semanas
Alteração na Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Relatada pelo Paciente
Prazo: 4 semanas
A Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Paciente (mPRISM) é um instrumento de autorrelato com 37 itens para quantificar o impacto da espasticidade nos domínios físicos, psicológicos e sociais da QVRS.
Cada item é avaliado usando uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente/muito frequentemente").
As propriedades psicométricas da escala estão bem estabelecidas, incluindo efeitos de piso e teto para as várias subescalas, e demonstrou ser válida e fiável.
4 semanas
Alteração na Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Doente
Prazo: 8 semanas
O Instrumento Modificado de Impacto da Espasticidade Reportado pelo Paciente (mPRISM) é um instrumento autorreportado com 37 itens para quantificar o impacto da espasticidade nos domínios físicos, psicológicos e sociais da QOL relacionada com a saúde. Cada item é classificado numa escala de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente/muito frequentemente"). As propriedades psicométricas da escala estão bem estabelecidas, incluindo efeitos de piso e teto para as várias subescalas, e demonstrou ser válida e fiável.
8 semanas
Impressão Global de Alteração do Participante
Prazo: 4 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC) mede o efeito global do tratamento, pedindo ao participante que avalie, numa escala de 7 pontos (ancorada em 1 ["muito pior"] e 7 ["muito melhorado"]), a sua impressão geral após o tratamento em comparação com o estado anterior. Esta escala fornece uma indicação de melhoria clinicamente importante e tem sido utilizada para avaliar a eficácia de tratamentos para a espasticidade na LME. As pontuações de 11 semanas serão consideradas um resultado primário.
4 semanas
Impressão Global do Participante sobre a Mudança
Prazo: 8 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC) mede o efeito global do tratamento ao pedir ao participante para classificar, numa escala de 7 pontos (ancorada por 1 ["muito pior"] e 7 ["muito melhorado"]), a sua impressão geral após o tratamento em comparação com o estado anterior. Esta escala fornece uma indicação de melhoria clinicamente importante e tem sido utilizada para avaliar a eficácia dos tratamentos para a espasticidade em LME. Os resultados das 11 semanas serão considerados um desfecho primário.
8 semanas
Ecogenicidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 4 semanas
A ecogenicidade é uma medida do "brilho" de um tecido. No músculo, isto reflete a concentração de tecido conjuntivo e, portanto, é um marcador da saúde muscular. Aplicaremos técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassons quantitativos para quantificar a ecogenicidade média do músculo bíceps numa vista longitudinal.
4 semanas
Ecogenicidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 8 semanas
A ecogenicidade é uma medida do "brilho" de um tecido. No músculo, isto reflete a concentração de tecido conjuntivo e, portanto, é um marcador da saúde muscular. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassom quantitativo para quantificar a ecogenicidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
8 semanas
Elasticidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 4 semanas
A elasticidade é uma medida da rigidez de um tecido. Os músculos que são mais espásticos e têm uma maior concentração de tecido conjuntivo parecem mais rígidos do que aqueles em melhor estado de saúde. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassom quantitativo para quantificar a elasticidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
4 semanas
Elasticidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 8 semanas
A elasticidade é uma medida da rigidez de um tecido. Os músculos que são mais espásticos e têm uma maior concentração de tecido conjuntivo parecem mais rígidos do que aqueles em melhor estado de saúde. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassons quantitativos para quantificar a elasticidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI não serão partilhados para proteger os dados clínicos privados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

Se inscrever