- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501429
Shockwave for Albue og Håndleds Spasticitet hos Personer med Rygmarvsskade
26. marts 2026 opdateret af: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Pilotforsøg med en ny, ikke-invasiv behandling af overkropsspasticitet hos personer med rygmarvsskade
I USA lever omkring 305.000 personer med en rygmarvsskade (SCI). Tres procent af disse personer har tetraplegi, hvilket kan forårsage betydelig dysfunktion i arme og hænder. En af konsekvenserne af SCI er spasticitet – ufrivillig aktivering af muskler, der kan hæmme kropsfunktioner og negativt påvirke deltagelse i forskellige livsaspekter. Spasticitet kan føre til tab af funktionel uafhængighed og aktivitetsbegrænsninger, forårsage smerter og føre til humørlidelser som depression. Det kan endda forstyrre rehabilitering og føre til indlæggelse på hospital. Hos personer med tetraplegi kan spasticitet i arme og hænder have en enorm indvirkning på uafhængighed og livskvalitet, og det forbliver derfor en høj prioritet at genvinde funktion i disse områder. Desværre er spasticitet svær at behandle. Almindelige behandlinger omfatter fysioterapi, herunder motion eller strækøvelser; medicin såsom Baclofen; og indsprøjtninger med midler som botulinumtoxin (også kendt som Botox). Botox-indsprøjtninger implementeres ofte sammen med andre modaliteter som terapi, men de er invasive, varer typisk kun i få måneder og medfører potentielle bivirkninger. En potentiel ikke-invasiv behandling for overekstremitetsspasticitet er fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi (f-ESWT), som involverer en ekstern anvendelse af højtrykslydbølger, lignende ultralyd. En applikator/håndstykke placeres på huden over den spastiske muskel, og de fokuserede lydbølger anvendes. f-ESWT har ingen langvarige bivirkninger med minimal ubehag under anvendelsen. Der har dog været begrænset forskning i denne behandlingsmulighed hos personer med SCI, der har arm- og hånddysfunktion forårsaget af spasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at udfylde denne videnmangel. Dette vil blive opnået ved at måle forskellige aspekter af spasticitet fra både klinikerens og personen med SCI's perspektiv. Disse vil omfatte kliniske målinger, såsom albue- og håndleds bevægelsesområde, samt hvordan behandlingen påvirker personens funktionelle uafhængighed og livskvalitet. Ultralydsmetoder vil blive brugt til at undersøge personens muskler for at se, om der sker nogen gavnlige ændringer i deres struktur og stivhed. Personer med SCI, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til laboratoriet for at modtage f-ESWT, hvilket vil forekomme en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. Behandlingen vil indebære anvendelse af f-ESWT på albue- og håndledsfleksormusklerne. Deltagere vil blive inviteret tilbage til laboratoriet for at få deres spasticitet målt af en kliniker, blive stillet spørgsmål om, hvordan deres spasticitet har påvirket deres liv, og få deres muskler billeddannet med ultralyd. Resultater fra denne undersøgelse forventes at give indsigt i, om f-ESWT kunne være en levedygtig behandlingsmulighed for spasticitet i arme og hænder hos personer med SCI, og om en større klinisk prøve er berettiget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har kronisk, ikke-progressiv rygsmærksskade på alle niveauer og sværhedsgrader, der opstod mere end 1 år før deres inddeling.
- MAS-score mellem 1+ og 3 i albue- og håndledsfleksorer i den behandlede overekstremitet.
- Kan behandles med chokbølger. Kontraindikationer omfatter nuværende eller ny (inden for de sidste 3 måneder) infektion på behandlingsstedet og svære koagulopatier (f.eks. hæmofili).129
- Ingen ændring i antispastisk medicin inden for de sidste tre måneder eller planlagte ændringer i løbet af forsøget.
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgiske indgreb i overekstremiteten
- Svære, inflammatoriske leddegigtssygdomme
- Trombose
- Antikoagulerende medicin;
- Graviditet
- Kræft
- Nylig historie med lokal injektion af botulinumtoxin inden for 6 måneder, eller fenol/alkohol inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Ekstracorporeal shockwave-terapi med fokus på albue- og håndledsfleksorer
|
Tre sessioner af fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi, anvendt på underarm og albuebøjer-muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-scorer
Tidsramme: 4 uger
|
Den Modificerede Ashworth Skala (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der hyppigt bruges både klinisk og til forskningsformål for at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarfleksorerne.
Denne måling er inkluderet i NINDS' liste over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem fuld bevægelsesområde.
Scorer spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (alvorlig spasticitet).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale scores
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål for at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarflexorerne.
Denne måling er inkluderet på NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem det fulde bevægelsesområde.
Scorer spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (alvorlig spasticitet).
|
8 uger
|
|
Ændring i Modificeret Patient-rapporteret Påvirkning af Spasticitet Måling
Tidsramme: 4 uger
|
Den modificerede Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteringsinstrument med 37 emner til at kvantificere spasticitetens indvirkning på fysiske, psykologiske og sociale sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte/meget ofte").
Skalaens psykometriske egenskaber er veletablerede, herunder gulv- og loftseffekter for de forskellige subskalaer, og den har vist sig at være både valid og pålidelig.
|
4 uger
|
|
Ændring i den modificerede patientrapporterede påvirkning af spasticitetsmåling
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 emner til at kvantificere spasticitetens indvirkning på fysiske, psykologiske og sociale sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner.
Hvert emne vurderes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte/meget ofte").
Skalaens psykometriske egenskaber er veletablerede, inklusive bund- og loftseffekter for de forskellige subskalaer, og den er vist at være både valid og pålidelig.
|
8 uger
|
|
Deltagers globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekt ved at bede deltageren om at vurdere med en 7-punkts skala (forankret af 1 ["meget værre"] og 7 ["meget forbedret"]) deres overordnede indtryk efter behandling i forhold til før.
Denne skala giver en indikation af klinisk signifikant forbedring og er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger ved rygsmærke.
11-ugers scores vil blive betragtet som et primært udfald.
|
4 uger
|
|
Deltagerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekt ved at bede deltageren om at vurdere med en 7-punkts skala (med 1 ["meget værre"] og 7 ["meget forbedret"] som ankre) deres overordnede indtryk efter behandling i forhold til før.
Denne skala giver en indikation af klinisk vigtig forbedring og er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger ved rygmarvsskade.
11-ugers scorer vil blive betragtet som et primært resultat.
|
8 uger
|
|
Biceps brachii muskels ekogenitet
Tidsramme: 4 uger
|
Echogenicitet er et mål for et vævs "lysstyrke".
I muskler afspejler dette koncentrationen af bindevæv og er således en markør for muskelhelbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige echogenicitet af bicepsmusklen i longitudinalt view.
|
4 uger
|
|
Biceps brachii muskels ekkogenicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Echogenicitet er et mål for et vævs "lysstyrke".
I muskel afspejler dette koncentrationen af bindevæv og er således en markør for muskelhelbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige echogenicitet af bicepsmuskel i longitudinal visning.
|
8 uger
|
|
Biceps brachii muskel elasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Elasticitet er et mål for et vævs stivhed.
Muskler, der er mere spastiske og har en større koncentration af bindevæv, fremstår stivere end dem, der er i bedre sundhedstilstand.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige elasticitet af bicepsmusklen i longitudinalt billede.
|
4 uger
|
|
Biceps brachii-muskelens elasticitet
Tidsramme: 8 uger
|
Elasticitet er et mål for et vævs stivhed.
Muskler, der er mere spastiske og har en større koncentration af bindevæv, fremstår stivere end dem i bedre helbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledeopsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige elasticitet af bicepsmusklen i longitudinal visning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1311-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke for at beskytte deltagernes private kliniske data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fokuseret ekstracorporeal shockwave-terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada