이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 손상 환자의 팔꿈치 및 손목 경직에 대한 충격파 치료

2026년 3월 26일 업데이트: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

척수 손상 환자의 상지 경직에 대한 새로운 비침습적 치료법의 파일럿 시험

미국에서는 약 305,000명의 사람들이 척수 손상(SCI)을 겪고 있습니다. 이들 중 60%는 팔과 손의 심각한 기능 장애를 유발할 수 있는 사지마비를 앓고 있습니다. SCI의 결과 중 하나는 경직인데, 이는 근육의 비자발적 활성화로 신체 기능을 방해하고 삶의 다양한 측면에 대한 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 경직은 기능적 독립성 상실과 활동 제한을 초래하고 통증을 유발하며 우울증과 같은 기분 장애로 이어질 수 있습니다. 심지어 재활을 방해하고 입원으로 이어질 수도 있습니다. 사지마비 환자에게 팔과 손의 경직은 독립성과 삶의 질에 막대한 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 부위의 기능 회복은 최우선 과제로 남아 있습니다. 안타깝게도 경직은 치료하기 어렵습니다. 일반적인 치료법에는 운동이나 스트레칭을 포함한 물리 치료; 바클로펜과 같은 약물; 보툴리눔 독소(일명 보톡스)와 같은 약제 주사가 있습니다. 보톡스 주사는 종종 치료와 같은 다른 방법과 함께 시행되지만 침습적이며 일반적으로 몇 달 동안만 지속되고 잠재적 부작용이 있습니다. 상지 경직에 대한 잠재적 비침습적 치료법 중 하나는 초음파와 유사한 고압 음파의 외부 적용을 포함하는 집속 체외 충격파 치료(f-ESWT)입니다. 적용기/핸드피스가 경직된 근육 위의 피부에 놓이고 집속 음파가 적용됩니다. f-ESWT는 적용 중 최소한의 불편감과 함께 장기적 부작용이 없습니다. 그러나 경직으로 인한 팔과 손 기능 장애를 가진 SCI 환자를 대상으로 한 이 치료 옵션에 대한 연구는 제한적이었습니다. 이 연구의 목적은 이러한 지식 격차를 메우는 것입니다. 이는 임상의와 SCI 환자 모두의 관점에서 경직의 다양한 측면을 측정함으로써 달성될 것입니다. 여기에는 팔꿈치와 손목 관절 가동 범위와 같은 임상 측정치뿐만 아니라 치료가 개인의 기능적 독립성과 삶의 질에 미치는 영향이 포함됩니다. 초음파 방법을 사용하여 개인의 근육을 관찰하여 구조와 강성에 유익한 변화가 발생하는지 확인할 것입니다. 적격 기준을 충족하는 SCI 환자는 주당 1회씩 연속 3주 동안 f-ESWT를 받기 위해 실험실에 초대될 것입니다. 치료에는 팔꿈치와 손목 굴곡근에 f-ESWT를 적용하는 것이 포함됩니다. 참가자는 임상의가 경직을 측정하고, 경직이 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문을 받고, 초음파로 근육을 촬영하기 위해 실험실로 다시 초대될 것입니다. 이 연구의 결과는 f-ESWT가 SCI 환자의 팔과 손 경직에 대한 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지, 그리고 더 큰 임상 시험이 필요한지에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 수석 연구원:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 모든 수준과 중증도의 만성, 비진행성 척수손상을 가지고 있으며, 등록일 기준 1년 이상 전에 발생한 경우.
  3. 치료 대상 상지의 팔꿈치 굴곡근과 손목 굴곡근의 MAS 점수가 1+에서 3 사이인 경우.
  4. 충격파 치료가 가능한 경우. 치료 부위의 현재 또는 최근(과거 3개월 이내) 감염, 심각한 응고장애(예: 혈우병)는 금기사항입니다.129
  5. 과거 3개월 동안 항경련제 약물 변경이 없거나 시험 기간 동안 변경 계획이 없는 경우.
  6. 참가자가 연구 계획서를 준수할 수 있고 의향이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 상지에 대한 외과적 시술 이력
  2. 심각한 염증성 관절 질환
  3. 혈전증
  4. 항응고제 복용
  5. 임신
  6. 암
  7. 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 국소 주사 또는 12개월 이내 페놀/알코올 주사 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
팔꿈치 및 손목 굴곡근 집중 체외 충격파 치료
장치: 집중 체외 충격파 치료
세 차례의 집중된 체외 충격파 치료 세션, 전완 및 팔꿈치 굴근에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 Modified Ashworth 척도 점수
기간: 4주
수정 애쉬워스 척도(MAS)는 신경계 장애 후 속도 의존적 근육 긴장도의 증가를 평가하기 위해 임상 및 연구 목적으로 자주 사용되는 신체 검사 기법입니다. 우리는 발바닥 굽힘근의 MAS 점수에 초점을 맞출 것입니다. 이 측정은 SCI에 대한 CDE 권장사항의 NINDS 목록에 포함되어 있습니다. 특히, 이 척도는 발목 관절의 전체 가동 범위에 걸친 수동적 신장에 대한 저항을 평가합니다. 점수는 0(경직 없음)에서 4(심한 경직)까지의 범위를 가집니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Penn Spasticity 빈도 척도의 변화
기간: 4 주
MPSFS(Modified Penn Spasticity Frequency Scale)는 개인의 경직 상태에 대한 보다 완전한 이해를 제공하기 위한 두 가지 구성 요소가 포함된 자가 보고식 척도입니다. 첫 번째 구성 요소는 0("연축 없음")에서 4("시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련") 사이의 경련 빈도를 평가하는 5점 척도로 구성됩니다. 두 번째 구성요소는 1("가벼운")과 3("심각한") 사이의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도를 포함합니다. 개인이 1부에서 경련이 없다고 보고한 경우 이 구성 요소는 응답하지 않습니다.
4 주
수정된 Penn Spasticity 빈도 척도의 변화
기간: 8주
MPSFS(Modified Penn Spasticity Frequency Scale)는 개인의 경직 상태에 대한 보다 완전한 이해를 제공하기 위한 두 가지 구성 요소가 포함된 자가 보고식 척도입니다. 첫 번째 구성 요소는 0("연축 없음")에서 4("시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련") 사이의 경련 빈도를 평가하는 5점 척도로 구성됩니다. 두 번째 구성요소는 1("가벼운")과 3("심각한") 사이의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도를 포함합니다. 개인이 1부에서 경련이 없다고 보고한 경우 이 구성 요소는 응답하지 않습니다.
8주
수정된 애쉬워스 척도 점수의 변화
기간: 8주
수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 신경계 장애 후 속도 의존적 근긴장도 증가를 평가하기 위해 임상 및 연구 목적으로 자주 사용되는 신체 검사 기법입니다. 우리는 발목 발바닥 굴근의 MAS 점수에 초점을 맞출 것입니다. 이 측정은 SCI에 대한 CDE 권장 사항의 NINDS 목록에 포함되어 있습니다. 구체적으로, 발목 관절의 완전한 가동 범위에 걸친 수동적 신장에 대한 저항을 평가합니다. 점수는 0(경직 없음)에서 4(심한 경직)까지의 범위를 가집니다.
8주
변경된 환자 보고 경직성 영향 측정 척도 변화
기간: 4주
수정된 환자 보고 경직성 영향 측정 도구(mPRISM)는 경직성이 신체적, 심리적, 사회적 건강 관련 삶의 질 영역에 미치는 영향을 정량화하기 위해 37개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 0("전혀 없음")부터 3("자주/매우 자주")까지의 척도로 평가됩니다. 이 척도의 심리측정적 특성은 다양한 하위 척도에 대한 바닥 효과와 천장 효과를 포함하여 잘 확립되어 있으며, 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
4주
수정된 환자-보고된 경직성 영향 측정의 변화
기간: 8주
수정된 환자보고 경직성 영향 측정도구(mPRISM)는 경직성이 신체적, 심리적, 사회적 건강관련 QOL 영역에 미치는 영향을 정량화하기 위해 37개 항목으로 구성된 자가보고 도구입니다. 각 항목은 0("전혀 없음")부터 3("자주/매우 자주")까지의 척도로 평가됩니다. 이 척도의 심리측정적 특성은 다양한 하위척도의 천장효과와 바닥효과를 포함하여 잘 확립되어 있으며, 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
8주
참여자 전반적 변화 인상
기간: 4주
참가자 전반적 변화 인상(PGIC)은 참가자가 치료 전과 비교하여 치료 후의 전반적 인상을 7점 척도(1["매우 악화됨"]부터 7["매우 개선됨"]로 고정됨)로 평가하도록 요청함으로써 전반적 치료 효과를 측정합니다. 이 척도는 임상적으로 중요한 개선의 지표를 제공하며 척수손상(SCI) 경직 치료의 효능을 평가하는 데 사용되어 왔습니다. 11주 점수가 주요 결과로 간주될 것입니다.
4주
참가자의 전반적인 변화 인상
기간: 8주
참가자 전반적 변화 인상(PGIC)은 참가자가 7점 척도(1["매우 악화됨"]에서 ["매우 개선됨"]까지)로 치료 전과 비교한 전반적 인상을 평가하도록 요청하여 전반적 치료 효과를 측정합니다. 이 척도는 임상적으로 중요한 개선을 나타내며 SCI에서 경직 치료의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다. 11주 점수는 주요 결과로 간주됩니다.
8주
상완이두근 에코젠성
기간: 4주
에코제닉시티는 조직의 "밝기"를 측정한 것입니다. 근육에서는 이는 결합 조직의 농도를 반영하므로 근육 건강의 지표입니다. 우리는 양적 초음파 영상 수집 및 분석 기술을 적용하여 종축면에서의 이두근 평균 에코제닉시티를 정량화할 것입니다.
4주
상완이두근 에코 발생
기간: 8주
에코제니시티는 조직의 "밝기"를 측정하는 지표입니다. 근육에서 이는 결합 조직의 농도를 반영하므로 근육 건강의 표지자입니다. 우리는 양적 초음파 영상 수집 및 분석 기술을 적용하여 종축 시점에서의 이두근 평균 에코제니시티를 정량화할 것입니다.
8주
상완이두근 탄력성
기간: 4주
탄성은 조직의 강성을 측정하는 척도입니다. 경직이 더 심하고 결합 조직의 농도가 더 높은 근육은 건강 상태가 더 좋은 근육보다 더 단단하게 보입니다. 우리는 정량적 초음파 이미지 수집 및 분석 기술을 적용하여 종단면에서 이두근의 평균 탄성을 정량화할 것입니다.
4주
상완이두근 탄력성
기간: 8주
탄성은 조직의 경직도를 측정하는 척도입니다. 경직이 더 심하고 결합 조직의 농도가 더 높은 근육은 건강 상태가 더 좋은 근육보다 더 뻣뻣해 보입니다. 우리는 양적 초음파 영상 수집 및 분석 기술을 적용하여 종단면에서 이두근의 평균 탄성을 정량화할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1311-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 참가자의 개인 임상 데이터를 보호하기 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다