- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501429
Ondas de choque para la espasticidad de codo y muñeca en personas con lesión medular
26 de marzo de 2026 actualizado por: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Estudio Piloto de un Tratamiento Novedoso y No Invasivo para la Espasticidad del Miembro Superior en Personas con Lesión Medular
Aproximadamente 305.000 personas viven con una lesión medular (LM) en Estados Unidos.
El sesenta por ciento de estos individuos tienen tetraplejia, que puede causar una disfunción significativa de los brazos y las manos.
Una de las consecuencias de la LM es la espasticidad: activación involuntaria de los músculos que puede dificultar las funciones corporales y afectar negativamente la participación en diversos aspectos de la vida.
La espasticidad puede llevar a la pérdida de independencia funcional y limitaciones de actividad, causar dolor y conducir a trastornos del estado de ánimo como la depresión.
Incluso puede interferir con la rehabilitación y llevar a la hospitalización.
En personas con tetraplejia, la espasticidad de los brazos y las manos puede tener un impacto tremendo en la independencia y la calidad de vida, por lo que recuperar la función en estas áreas sigue siendo una prioridad máxima.
Desafortunadamente, la espasticidad es difícil de tratar.
Los tratamientos comunes incluyen fisioterapia, incluidos ejercicios o estiramientos; medicamentos como el Baclofeno; e inyecciones con agentes como la toxina botulínica (también conocida como Botox).
Las inyecciones de Botox a menudo se implementan junto con otras modalidades como la terapia, pero son invasivas, tienden a durar solo unos pocos meses y conllevan posibles efectos secundarios.
Un posible tratamiento no invasivo para la espasticidad del miembro superior es la terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizada (f-ESWT), que implica una aplicación externa de ondas sonoras de alta presión, similar a un ultrasonido.
Se coloca un aplicador/mano en la piel sobre el músculo espástico y se aplican las ondas sonoras focalizadas.
La f-ESWT no tiene efectos secundarios a largo plazo con una molestia mínima durante la aplicación.
Sin embargo, ha habido una investigación limitada sobre esta opción de tratamiento en personas con LM que tienen disfunción del brazo y la mano causada por la espasticidad.
El propósito de este estudio es llenar ese vacío de conocimiento.
Esto se logrará midiendo diferentes aspectos de la espasticidad desde la perspectiva tanto del clínico como de la persona con LM.
Estos incluirán medidas clínicas, como el rango de movimiento del codo y la muñeca, así como cómo el tratamiento impacta la independencia funcional y la calidad de vida de la persona.
Se utilizarán métodos de ultrasonido para observar los músculos de la persona y ver si ocurren cambios beneficiosos en su estructura y rigidez.
Se invitará a las personas con LM que cumplan los criterios de elegibilidad al laboratorio para recibir f-ESWT, lo que ocurrirá una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
El tratamiento implicará la aplicación de f-ESWT a los músculos flexores del codo y la muñeca.
Se invitará a los participantes a regresar al laboratorio para que un clínico mida su espasticidad, se les harán preguntas sobre cómo su espasticidad ha impactado sus vidas y se les tomarán imágenes de sus músculos con ultrasonido.
Se espera que los hallazgos de este estudio generen información sobre si la f-ESWT podría ser una opción de tratamiento viable para la espasticidad de los brazos y las manos en personas con LM, y si se justifica un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shalaka Paranjpe, MS
- Número de teléfono: 973-327-3572
- Correo electrónico: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Hogaboom, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3584
- Correo electrónico: nhogaboom@kesserfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Investigador principal:
- Nathan Hogaboom, PhD
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Contacto:
- Shalaka Paranjpe
- Número de teléfono: 973-327-3572
- Correo electrónico: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Tener una lesión medular crónica y no progresiva de todos los niveles y gravedades que ocurrió más de 1 año antes de su inscripción.
- Puntuación MAS entre 1+ y 3 en los flexores del codo y la muñeca de la extremidad superior tratada.
- Puede ser tratado con ondas de choque. Las contraindicaciones incluyen infección actual o reciente (en los últimos 3 meses) en el lugar del tratamiento y coagulopatías graves (por ejemplo, hemofilia).129
- Sin cambios en la medicación antiespástica en los últimos tres meses ni cambios previstos durante el transcurso del ensayo.
- El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos en la extremidad superior
- Enfermedades artríticas inflamatorias graves
- Trombosis
- Medicación anticoagulante;
- Embarazo
- Cáncer
- Antecedentes recientes de inyección local de toxina botulínica en los últimos 6 meses, o fenol/alcohol en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Enfocada en Flexores de Codo y Muñeca
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Tres sesiones de terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizada, aplicadas a los músculos flexores del antebrazo y del codo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una maniobra de examen físico que se utiliza con frecuencia tanto clínicamente como con fines de investigación para evaluar el aumento del tono muscular dependiente de la velocidad después de trastornos neurológicos.
Nos centraremos en la puntuación MAS de los flexores plantares del tobillo.
Esta medida está incluida en la lista de recomendaciones de CDE del NINDS para lesiones de la médula espinal (SCI).
Específicamente, evalúa la resistencia al estiramiento pasivo de la articulación del tobillo a lo largo de todo el rango de movimiento.
Las puntuaciones van de 0 (sin espasticidad) a 4 (espasticidad grave).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada (mPSFS) es una escala de autoinforme con dos componentes, cuyo objetivo es proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo.
El primer componente consta de una escala de cinco puntos, que evalúa la frecuencia de los espasmos entre 0 ("sin espasmos") y 4 ("espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces por hora").
El segundo componente incluye una escala de tres puntos, que evalúa la gravedad del espasmo entre 1 ("leve") y 3 ("grave"); este componente no se responde si el individuo no reporta espasmos en la primera parte.
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4 semanas
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Cambio en la escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada (mPSFS) es una escala de autoinforme con dos componentes, cuyo objetivo es proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo.
El primer componente consta de una escala de cinco puntos, que evalúa la frecuencia de los espasmos entre 0 ("sin espasmos") y 4 ("espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces por hora").
El segundo componente incluye una escala de tres puntos, que evalúa la gravedad del espasmo entre 1 ("leve") y 3 ("grave"); este componente no se responde si el individuo no reporta espasmos en la primera parte.
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8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala Modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una maniobra de examen físico que se utiliza con frecuencia tanto en el ámbito clínico como en investigación para evaluar el aumento del tono muscular dependiente de la velocidad tras trastornos neurológicos.
Nos centraremos en la puntuación MAS de los flexores plantares del tobillo.
Esta medida está incluida en la lista de recomendaciones de CDE del NINDS para la lesión medular.
En concreto, evalúa la resistencia al estiramiento pasivo de la articulación del tobillo en todo su rango de movimiento.
Las puntuaciones van de 0 (sin espasticidad) a 4 (espasticidad grave).
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8 semanas
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Cambio en la Medida Modificada del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala Modificada del Impacto de la Espasticidad Informado por el Paciente (mPRISM) es un instrumento autoinformado con 37 ítems para cuantificar el impacto de la espasticidad en los dominios físicos, psicológicos y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Cada ítem se califica utilizando una escala de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo/muy a menudo").
Las propiedades psicométricas de la escala han sido bien establecidas, incluyendo los efectos suelo y techo para las diversas subescalas, y se ha demostrado que es válida y fiable.
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4 semanas
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Cambio en la Medida Modificada del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Instrumento Modificado de Impacto de la Espasticidad Informado por el Paciente (mPRISM) es un instrumento autoinformado con 37 ítems para cuantificar el impacto de la espasticidad en los dominios de calidad de vida relacionada con la salud física, psicológica y social.
Cada ítem se califica utilizando una escala de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo/muy a menudo").
Las propiedades psicométricas de la escala han sido bien establecidas, incluyendo los efectos suelo y techo para las diversas subescalas, y se ha demostrado que es tanto válida como fiable.
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8 semanas
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Impresión Global del Participante sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Impresión Global del Participante sobre el Cambio (PGIC) mide el efecto global del tratamiento al pedir al participante que evalúe, mediante una escala de 7 puntos (anclada en 1 ["muchísimo peor"] y 7 ["muchísimo mejorado"]), su impresión general tras el tratamiento en comparación con la situación previa.
Esta escala proporciona una indicación de mejora clínicamente importante y se ha utilizado para evaluar la eficacia de los tratamientos de la espasticidad en la lesión medular.
Las puntuaciones de 11 semanas se considerarán un resultado primario.
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4 semanas
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Impresión Global del Participante sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Impresión Global de Cambio del Participante (PGIC) mide el efecto global del tratamiento pidiendo al participante que califique con una escala de 7 puntos (anclada por 1 ["mucho peor"] y ["mucho mejorado"]) su impresión general después del tratamiento en comparación con la anterior.
Esta escala proporciona una indicación de mejora clínicamente importante y se ha utilizado para evaluar la eficacia de los tratamientos de la espasticidad en la lesión medular.
Las puntuaciones de las 11 semanas se considerarán un resultado primario.
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8 semanas
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Ecogenicidad del músculo bíceps braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ecogenicidad es una medida del "brillo" de un tejido.
En el músculo, esto refleja la concentración de tejido conectivo y, por lo tanto, es un marcador de la salud muscular.
Aplicaremos técnicas de recopilación y análisis de imágenes de ultrasonido cuantitativo para cuantificar la ecogenicidad promedio del músculo bíceps en vista longitudinal.
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4 semanas
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Ecogenicidad del músculo bíceps braquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ecogenicidad es una medida del "brillo" de un tejido.
En el músculo, esto refleja la concentración de tejido conectivo y, por lo tanto, es un marcador de la salud muscular.
Aplicaremos técnicas de recolección y análisis de imágenes de ultrasonido cuantitativo para cuantificar la ecogenicidad promedio del músculo bíceps en vista longitudinal.
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8 semanas
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Elasticidad del músculo bíceps braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La elasticidad es una medida de la rigidez de un tejido.
Los músculos que son más espásticos y tienen una mayor concentración de tejido conectivo parecen más rígidos que aquellos en mejor estado de salud.
Aplicaremos técnicas de recolección y análisis de imágenes de ultrasonido cuantitativo para cuantificar la elasticidad promedio del músculo bíceps en vista longitudinal.
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4 semanas
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Elasticidad del músculo bíceps braquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La elasticidad es una medida de la rigidez de un tejido.
Los músculos que son más espásticos y tienen una mayor concentración de tejido conectivo parecen más rígidos que los que están en mejor estado de salud.
Aplicaremos técnicas de recolección y análisis de imágenes de ultrasonido cuantitativo para cuantificar la elasticidad promedio del músculo bíceps en vista longitudinal.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- R-1311-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán para proteger la información clínica privada de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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