- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501429
Schockwelle für Ellenbogen- und Handgelenksspastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
26. März 2026 aktualisiert von: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Pilotstudie einer neuartigen, nicht-invasiven Behandlung für Spastizität der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
In den Vereinigten Staaten leben etwa 305.000 Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI).
Sechzig Prozent dieser Personen haben Tetraplegie, die zu erheblichen Funktionsstörungen der Arme und Hände führen kann.
Eine der Folgen von SCI ist Spastizität – unwillkürliche Muskelaktivierung, die Körperfunktionen beeinträchtigen und die Teilnahme an verschiedenen Lebensbereichen negativ beeinflussen kann.
Spastizität kann zu einem Verlust der funktionellen Unabhängigkeit und Aktivitätseinschränkungen führen, Schmerzen verursachen und zu Stimmungsstörungen wie Depressionen führen.
Sie kann sogar die Rehabilitation beeinträchtigen und zu Krankenhausaufenthalten führen.
Bei Menschen mit Tetraplegie kann Spastizität der Arme und Hände einen enormen Einfluss auf die Unabhängigkeit und Lebensqualität haben, weshalb die Wiedererlangung der Funktion in diesen Bereichen oberste Priorität bleibt.
Leider ist Spastizität schwer zu behandeln.
Gängige Behandlungen umfassen Physiotherapie, einschließlich Bewegung oder Dehnung; Medikamente wie Baclofen; und Injektionen mit Wirkstoffen wie Botulinumtoxin (auch bekannt als Botox).
Botox-Injektionen werden oft zusammen mit anderen Modalitäten wie Therapie eingesetzt, sind jedoch invasiv, halten in der Regel nur wenige Monate an und bergen potenzielle Nebenwirkungen.
Eine potenzielle nicht-invasive Behandlung für Spastizität der oberen Gliedmaßen ist die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (f-ESWT), bei der hochdruck Schallwellen extern angewendet werden, ähnlich wie bei Ultraschall.
Ein Applikator/Handstück wird auf die Haut über dem spastischen Muskel platziert und die fokussierten Schallwellen werden angewendet.
f-ESWT hat keine langfristigen Nebenwirkungen und verursacht während der Anwendung nur minimales Unbehagen.
Allerdings gab es bisher nur begrenzte Forschung zu dieser Behandlungsoption bei Menschen mit SCI, die durch Spastizität verursachte Funktionsstörungen der Arme und Hände haben.
Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen.
Dies wird durch die Messung verschiedener Aspekte der Spastizität aus der Perspektive sowohl des Klinikers als auch der Person mit SCI erreicht.
Dazu gehören klinische Messungen wie der Bewegungsumfang von Ellbogen und Handgelenk sowie die Auswirkungen der Behandlung auf die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität der Person.
Ultraschallmethoden werden verwendet, um die Muskeln der Person zu untersuchen und festzustellen, ob sich positive Veränderungen in ihrer Struktur und Steifigkeit ergeben.
Menschen mit SCI, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in das Labor eingeladen, um f-ESWT zu erhalten, die einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Die Behandlung umfasst die Anwendung von f-ESWT auf die Beugemuskeln von Ellbogen und Handgelenk.
Die Teilnehmer werden erneut in das Labor eingeladen, um ihre Spastizität von einem Kliniker messen zu lassen, Fragen darüber zu beantworten, wie ihre Spastizität ihr Leben beeinflusst hat, und ihre Muskeln mit Ultraschall abbilden zu lassen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Aufschluss darüber geben, ob f-ESWT eine praktikable Behandlungsoption für Spastizität der Arme und Hände bei Menschen mit SCI sein könnte und ob eine größere klinische Studie gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-Mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3584
- E-Mail: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Hauptermittler:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-Mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Chronische, nicht-progressive Rückenmarksverletzung (SCI) aller Ebenen und Schweregrade, die mehr als 1 Jahr vor der Teilnahme aufgetreten ist.
- MAS-Wert zwischen 1+ und 3 in den Ellenbogen- und Handgelenkbeugern des behandelten oberen Gliedmaßes.
- Kann mit Stoßwellen behandelt werden. Kontraindikationen umfassen aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Infektionen an der Behandlungsstelle und schwere Gerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie).129
- Keine Änderung der antispastischen Medikamente innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Änderungen während der Studie.
- Teilnehmer ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an der oberen Extremität
- Schwere, entzündliche arthritische Erkrankungen
- Thrombose
- Antikoagulanzien-Medikation;
- Schwangerschaft
- Krebs
- Kürzliche lokale Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten oder Phenol/Alkohol innerhalb von 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Extrakorporale Stoßwellentherapie mit Fokus auf Ellenbogen- und Handgelenkflexoren
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Drei Sitzungen fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie, angewandt auf die Unterarm- und Ellbogenbeugermuskeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Modified Ashworth Scale-Werte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist eine körperliche Untersuchungstechnik, die sowohl klinisch als auch zu Forschungszwecken häufig eingesetzt wird, um den Anstieg des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen.
Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks.
Dieses Maß ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für SCI enthalten.
Insbesondere bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsumfang.
Die Werte reichen von 0 (keine Spastizität) bis 4 (schwere Spastizität).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll.
Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet.
Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
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4 Wochen
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Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll.
Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet.
Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
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8 Wochen
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Veränderung der Scores auf der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist eine klinische Untersuchungsmethode, die sowohl im klinischen Alltag als auch in der Forschung häufig verwendet wird, um den Anstieg des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen.
Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks.
Dieses Maß ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für Rückenmarksverletzungen enthalten.
Im Einzelnen bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsumfang.
Die Werte reichen von 0 (keine Spastik) bis 4 (schwere Spastik).
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8 Wochen
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Änderung im modifizierten patientenberichteten Ausmaß der Spastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items, das die Auswirkungen von Spastizität auf die physischen, psychologischen und sozialen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbereiche quantifiziert.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 ("nie") bis 3 ("oft/sehr oft") bewertet.
Die psychometrischen Eigenschaften der Skala sind gut etabliert, einschließlich Boden- und Deckeneffekten für die verschiedenen Subskalen, und es hat sich gezeigt, dass sie sowohl valide als auch reliabel ist.
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4 Wochen
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Veränderung des modifizierten Patient-Reported Impact of Spasticity Measure
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items zur Quantifizierung der Auswirkungen von Spastizität auf die physischen, psychologischen und sozialen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbereiche.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („oft/sehr oft“) bewertet.
Die psychometrischen Eigenschaften der Skala sind gut etabliert, einschließlich Boden- und Deckeneffekten für die verschiedenen Subskalen, und es hat sich gezeigt, dass sie sowohl valide als auch reliabel ist.
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8 Wochen
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Teilnehmer-Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer-Gesamteindruck-Veränderung (PGIC) misst den globalen Behandlungseffekt, indem der Teilnehmer gebeten wird, auf einer 7-Punkte-Skala (verankert durch 1 ["viel schlechter"] und 7 ["viel besser"]) seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vorher zu bewerten.
Diese Skala gibt einen Hinweis auf klinisch bedeutsame Verbesserungen und wurde zur Bewertung der Wirksamkeit von Spastizitätsbehandlungen bei Rückenmarksverletzungen verwendet.
Die 11-Wochen-Werte werden als primäres Ergebnis betrachtet.
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4 Wochen
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Teilnehmer-Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer-Gesamteindruck-Veränderung (PGIC) misst den globalen Behandlungseffekt, indem der Teilnehmer gebeten wird, seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vorher auf einer 7-Punkte-Skala (verankert bei 1 ["sehr viel schlechter"] und 7 ["sehr viel verbessert"]) zu bewerten.
Diese Skala gibt einen Hinweis auf klinisch bedeutsame Verbesserung und wurde zur Bewertung der Wirksamkeit von Spastizitätsbehandlungen bei Rückenmarksverletzungen verwendet.
11-Wochen-Werte werden als primäres Ergebnis betrachtet.
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8 Wochen
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Biceps brachii Muskelechogenität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Echogenität ist ein Maß für die "Helligkeit" eines Gewebes.
Im Muskel spiegelt dies die Konzentration des Bindegewebes wider und ist somit ein Marker für die Muskelgesundheit.
Wir werden quantitative Ultraschallbilderfassungs- und Analysetechniken anwenden, um die durchschnittliche Echogenität des Bizepsmuskels in Längssicht zu quantifizieren.
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4 Wochen
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Echogenität des Musculus biceps brachii
Zeitfenster: 8 Wochen
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Echogenität ist ein Maß für die „Helligkeit“ eines Gewebes.
Im Muskel spiegelt dies die Konzentration von Bindegewebe wider und ist somit ein Marker für die Muskelgesundheit.
Wir werden quantitative Ultraschallbilderfassungs- und Analysetechniken anwenden, um die durchschnittliche Echogenität des Bizepsmuskels in Längsansicht zu quantifizieren.
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8 Wochen
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Bizepsmuskel-Elastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Elastizität ist ein Maß für die Steifigkeit eines Gewebes.
Muskeln, die stärker spastisch sind und eine höhere Konzentration an Bindegewebe aufweisen, erscheinen steifer als solche in besserem Gesundheitszustand.
Wir werden quantitative Ultraschallbilderfassungs- und Analysetechniken anwenden, um die durchschnittliche Elastizität des Bizepsmuskels in Längsansicht zu quantifizieren.
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4 Wochen
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Bizeps-Muskel-Elastizität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Elastizität ist ein Maß für die Steifheit eines Gewebes.
Muskeln, die stärker spastisch sind und eine höhere Konzentration an Bindegewebe aufweisen, erscheinen steifer als solche in besserer Gesundheit.
Wir werden quantitative Ultraschallbilderfassungs- und Analysetechniken anwenden, um die durchschnittliche Elastizität des Bizepsmuskels in Längsansicht zu quantifizieren.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1311-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt, um die privaten klinischen Daten der Teilnehmer zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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