- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501429
Ondes de choc pour la spasticité du coude et du poignet chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
26 mars 2026 mis à jour par: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Essai pilote d'un nouveau traitement non invasif pour la spasticité du membre supérieur chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Aux États-Unis, environ 305 000 personnes vivent avec une lésion de la moelle épinière (LME).
Soixante pour cent de ces individus présentent une tétraplégie, qui peut entraîner un dysfonctionnement significatif des bras et des mains.
L'une des conséquences de la LME est la spasticité - une activation involontaire des muscles qui peut entraver les fonctions corporelles et affecter négativement la participation à divers aspects de la vie.
La spasticité peut conduire à une perte d'indépendance fonctionnelle et à des limitations d'activité, causer des douleurs et entraîner des troubles de l'humeur comme la dépression.
Elle peut même interférer avec la rééducation et conduire à une hospitalisation.
Chez les personnes atteintes de tétraplégie, la spasticité des bras et des mains peut avoir un impact considérable sur l'indépendance et la qualité de vie, et retrouver une fonction dans ces domaines reste donc une priorité absolue.
Malheureusement, la spasticité est difficile à traiter.
Les traitements courants comprennent la physiothérapie, y compris l'exercice ou les étirements ; les médicaments tels que le Baclofène ; et les injections avec des agents comme la toxine botulique (également connue sous le nom de Botox).
Les injections de Botox sont souvent mises en œuvre parallèlement à d'autres modalités comme la thérapie, mais elles sont invasives, ont tendance à ne durer que quelques mois et comportent des effets secondaires potentiels.
Un traitement potentiel non invasif pour la spasticité des membres supérieurs est la thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées (f-ESWT), qui implique une application externe d'ondes sonores à haute pression, similaire à l'échographie.
Un applicateur/embout est placé sur la peau au-dessus du muscle spastique et les ondes sonores focalisées sont appliquées.
La f-ESWT ne présente aucun effet secondaire à long terme avec un inconfort minimal pendant l'application.
Cependant, il y a eu peu de recherches sur cette option de traitement chez les personnes atteintes de LME qui ont un dysfonctionnement des bras et des mains causé par la spasticité.
L'objectif de cette étude est de combler cette lacune de connaissances.
Cela sera accompli en mesurant différents aspects de la spasticité du point de vue du clinicien et de la personne atteinte de LME.
Cela comprendra des mesures cliniques, telles que l'amplitude de mouvement du coude et du poignet, ainsi que l'impact du traitement sur l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie de la personne.
Des méthodes d'échographie seront utilisées pour examiner les muscles de la personne afin de voir si des changements bénéfiques se produisent dans leur structure et leur raideur.
Les personnes atteintes de LME qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées au laboratoire pour recevoir la f-ESWT, qui aura lieu une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Le traitement consistera en l'application de f-ESWT sur les muscles fléchisseurs du coude et du poignet.
Les participants seront invités à revenir au laboratoire pour que leur spasticité soit mesurée par un clinicien, pour répondre à des questions sur l'impact de leur spasticité sur leur vie, et pour que leurs muscles soient imagés par échographie.
Les résultats de cette étude devraient fournir un aperçu de savoir si la f-ESWT pourrait être une option de traitement viable pour la spasticité des bras et des mains chez les personnes atteintes de LME, et si un essai clinique plus large est justifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shalaka Paranjpe, MS
- Numéro de téléphone: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathan Hogaboom, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesserfoundation.org
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Chercheur principal:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Contact:
- Shalaka Paranjpe
- Numéro de téléphone: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Avoir une lésion médullaire chronique non progressive de tous niveaux et sévérités survenue plus d'un an avant l'inclusion.
- Score MAS entre 1+ et 3 dans les fléchisseurs du coude et du poignet du membre supérieur traité.
- Peut être traité par ondes de choc. Les contre-indications comprennent une infection actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) sur le site de traitement et des coagulopathies sévères (ex. hémophilie).129
- Aucun changement dans les médicaments antispastiques au cours des trois derniers mois ou changements prévus pendant la durée de l'essai.
- Le participant est capable et disposé à se conformer au protocole.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'interventions chirurgicales au membre supérieur
- Maladies arthritiques inflammatoires sévères
- Thrombose
- Traitement anticoagulant ;
- Grossesse
- Cancer
- Antécédents récents d'injection locale de toxine botulique dans les 6 mois, ou de phénol/alcool dans les 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisée sur les fléchisseurs du coude et du poignet
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Trois séances de thérapie par ondes de choc extra-corporelles focalisées, appliquées aux muscles fléchisseurs de l'avant-bras et du coude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 semaines
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L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) est une manœuvre d'examen physique fréquemment utilisée tant en clinique qu'à des fins de recherche pour évaluer l'augmentation du tonus musculaire dépendant de la vitesse après des troubles neurologiques.
Nous nous concentrerons sur le score MAS des fléchisseurs plantaires de la cheville.
Cette mesure est incluse dans la liste des recommandations CDE du NINDS pour les lésions médullaires.
Plus précisément, elle évalue la résistance à l'étirement passif de l'articulation de la cheville sur toute l'amplitude du mouvement.
Les scores vont de 0 (aucune spasticité) à 4 (spasticité sévère).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée
Délai: 4 semaines
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L'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée (mPSFS) est une échelle d'auto-évaluation à deux composantes, qui vise à fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu.
Le premier élément est composé d'une échelle à cinq points, qui évalue la fréquence des spasmes entre 0 ("pas de spasmes") et 4 ("spasmes spontanés se produisant plus de 10 fois par heure").
Le deuxième composant comprend une échelle à trois points, qui évalue la gravité du spasme entre 1 ("léger") et 3 ("sévère"); cette composante n'est pas répondue si l'individu ne signale aucun spasme dans la première partie.
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4 semaines
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Modification de l'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée
Délai: 8 semaines
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L'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée (mPSFS) est une échelle d'auto-évaluation à deux composantes, qui vise à fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu.
Le premier élément est composé d'une échelle à cinq points, qui évalue la fréquence des spasmes entre 0 ("pas de spasmes") et 4 ("spasmes spontanés se produisant plus de 10 fois par heure").
Le deuxième composant comprend une échelle à trois points, qui évalue la gravité du spasme entre 1 ("léger") et 3 ("sévère"); cette composante n'est pas répondue si l'individu ne signale aucun spasme dans la première partie.
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8 semaines
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Modification des scores de l'échelle de Ashworth modifiée
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une manœuvre d'examen physique utilisée fréquemment, à la fois en clinique et à des fins de recherche, pour évaluer l'augmentation du tonus musculaire dépendant de la vitesse après des troubles neurologiques.
Nous nous concentrerons sur le score MAS des fléchisseurs plantaires de la cheville.
Cette mesure est incluse dans la liste des recommandations CDE du NINDS pour les lésions médullaires.
Plus précisément, elle évalue la résistance à l'étirement passif de l'articulation de la cheville sur toute l'amplitude du mouvement.
Les scores vont de 0 (pas de spasticité) à 4 (spasticité sévère).
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8 semaines
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Modification de la Mesure Modifiée de l'Impact de la Spasticité Rapporté par le Patient
Délai: 4 semaines
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Le Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) est un instrument auto-rapporté comportant 37 items visant à quantifier l'impact de la spasticité sur les domaines physiques, psychologiques et sociaux de la qualité de vie liée à la santé.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 ("jamais") à 3 ("souvent/très souvent").
Les propriétés psychométriques de l'échelle sont bien établies, incluant les effets plancher et plafond pour les différentes sous-échelles, et il a été démontré qu'elle est à la fois valide et fiable.
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4 semaines
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Changement dans la Mesure Modifiée de l'Impact de la Spasticité Rapporté par le Patient
Délai: 8 semaines
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Le Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) est un instrument d'auto-évaluation composé de 37 items visant à quantifier l'impact de la spasticité sur les domaines de qualité de vie liée à la santé physique, psychologique et sociale.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 ("jamais") à 3 ("souvent/très souvent").
Les propriétés psychométriques de l'échelle sont bien établies, y compris les effets de plancher et de plafond pour les différentes sous-échelles, et il a été démontré qu'elle est à la fois valide et fiable.
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8 semaines
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Impression Globale du Participant sur le Changement
Délai: 4 semaines
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L'Impression Globale du Participant sur le Changement (PGIC) mesure l'effet global du traitement en demandant au participant d'évaluer sur une échelle de 7 points (allant de 1 [«beaucoup plus mauvais»] à 7 [«beaucoup amélioré»]) son impression générale après le traitement par rapport à l'état antérieur.
Cette échelle fournit une indication de l'amélioration cliniquement significative et a été utilisée pour évaluer l'efficacité des traitements de la spasticité dans la lésion médullaire.
Les scores à 11 semaines seront considérés comme un critère de jugement principal.
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4 semaines
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Impression globale du changement par le participant
Délai: 8 semaines
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Le Participant Global Impression of Change (PGIC) mesure l'effet global du traitement en demandant au participant d'évaluer sur une échelle de 7 points (ancrée par 1 ["beaucoup pire"] et 7 ["beaucoup amélioré"]) son impression globale suite au traitement par rapport à l'état antérieur.
Cette échelle fournit une indication d'amélioration cliniquement importante et a été utilisée pour évaluer l'efficacité des traitements de la spasticité dans la lésion médullaire (SCI).
Les scores à 11 semaines seront considérés comme un critère de jugement principal.
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8 semaines
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Échogénicité du muscle biceps brachial
Délai: 4 semaines
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L'échogénicité est une mesure de la « luminosité » d'un tissu.
Dans le muscle, cela reflète la concentration de tissu conjonctif et constitue donc un marqueur de santé musculaire.
Nous appliquerons des techniques de collecte et d'analyse d'images par ultrasons quantitatifs pour quantifier l'échogénicité moyenne du muscle biceps en vue longitudinale.
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4 semaines
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Échogénicité du muscle biceps brachial
Délai: 8 semaines
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L'échogénicité est une mesure de la « luminosité » d'un tissu.
Dans le muscle, cela reflète la concentration de tissu conjonctif et constitue donc un marqueur de la santé musculaire.
Nous appliquerons des techniques de collecte et d'analyse d'images ultrasonores quantitatives pour quantifier l'échogénicité moyenne du muscle biceps en vue longitudinale.
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8 semaines
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Élasticité du muscle biceps brachial
Délai: 4 semaines
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L'élasticité est une mesure de la rigidité d'un tissu.
Les muscles qui sont plus spastiques et ont une plus grande concentration de tissu conjonctif apparaissent plus rigides que ceux en meilleure santé.
Nous appliquerons des techniques de collecte et d'analyse d'images par ultrasons quantitatifs pour quantifier l'élasticité moyenne du muscle biceps en vue longitudinale.
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4 semaines
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Élasticité du muscle biceps brachial
Délai: 8 semaines
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L'élasticité est une mesure de la rigidité d'un tissu.
Les muscles qui sont plus spastiques et ont une plus grande concentration de tissu conjonctif apparaissent plus rigides que ceux en meilleure santé.
Nous appliquerons des techniques de collecte et d'analyse d'images par ultrasons quantitatifs pour quantifier l'élasticité moyenne du muscle biceps en vue longitudinale.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1311-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD ne seront pas partagées pour protéger les données cliniques privées des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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