Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sokk-hullám kezelés könyök- és csuklóspasticitásban gerincvelő-sérülteknél

2026. március 26. frissítette: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilóta vizsgálat egy új, nem invazív kezelésről az agyvelő-sérültek felső végtagi spasticitására

Az Egyesült Államokban körülbelül 305 000 ember él gerincvelő-sérüléssel (SCI). Ezen egyének 60 százaléka tetraplégiában szenved, ami jelentős funkciózavart okozhat a karokban és a kezekben. Az SCI egyik következménye a spasticitás – az izmok akaratlan aktiválása, amely akadályozhatja a testi funkciókat és negatívan befolyásolhatja a részvételt az élet különböző területein. A spasticitás funkcionális függetlenség elvesztéséhez és tevékenységi korlátozásokhoz vezethet, fájdalmat okozhat, valamint hangulatzavarokhoz, például depresszióhoz vezethet. Még a rehabilitációt is akadályozhatja és kórházi kezeléshez vezethet. A tetraplégiában szenvedő embereknél a karok és kezek spasticitása óriási hatással lehet a függetlenségre és az életminőségre, ezért ezen területek funkciójának visszanyerése továbbra is elsődleges prioritás. Sajnos a spasticitás nehezen kezelhető. A gyakori kezelések közé tartozik a fizikoterápia, beleértve a gyakorlatokat vagy nyújtást; gyógyszerek, mint például a Baklofén; és injekciók olyan anyagokkal, mint a botulinum toxin (más néven Botox). A Botox injekciókat gyakran más módszerekkel együtt alkalmazzák, mint például a terápia, azonban invazívak, általában csak néhány hónapig tartanak, és potenciális mellékhatásokkal járnak. Egy lehetséges nem invazív kezelési mód a felső végtag spasticitására a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (f-ESWT), amely magas nyomású hanghullámok külső alkalmazását foglalja magában, hasonlóan az ultrahanghoz. Egy alkalmazó/kézidarabot helyeznek a bőrre a spasztikus izom fölött, és a fókuszált hanghullámokat alkalmazzák. Az f-ESWT-nek nincsenek hosszú távú mellékhatásai, és minimális kellemetlenséggel jár az alkalmazás során. Azonban korlátozott kutatás történt ezzel a kezelési lehetőséggel kapcsolatban azoknál az SCI-s egyéneknél, akiknek kar- és kézfunkciózavara spasticitásból származik. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kitöltse ezt a tudáshiányt. Ezt úgy valósítják meg, hogy a spasticitás különböző aspektusait mérik mind a klinikai szempontból, mind az SCI-s személy szemszögéből. Ezek közé tartoznak a klinikai mérések, mint például a könyök és a csukló mozgástartománya, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a személy funkcionális függetlenségét és életminőségét. Ultrahang módszereket alkalmaznak a személy izmainak vizsgálatára, hogy lássák, történnek-e bármilyen kedvező változások szerkezetükben és merevségükben. A megfelelőségi kritériumoknak megfelelő SCI-s személyeket meghívják a laboratóriumba, hogy f-ESWT-t kapjanak, amely hetente egyszer fog történni három egymást követő héten. A kezelés magában foglalja az f-ESWT alkalmazását a könyök- és csuklóhajlító izmokra. A résztvevőket visszahívják a laboratóriumba, hogy a klinikus mérje spasticitásukat, kérdéseket tegyenek fel arról, hogy a spasticitásuk hogyan befolyásolta életüket, és ultrahanggal képezzék le izmaikat. Várhatóan ez a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy az f-ESWT lehet-e életképes kezelési lehetőség az SCI-s személyek kar- és kézspasticitására, és indokolt-e egy nagyobb klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Krónikus, nem progresszív gerincvelő-sérülés minden szinten és súlyosságban, amely több mint 1 évvel a beiratkozás előtt történt.
  3. MAS pontszám 1+ és 3 között a kezelt felső végtag könyök- és csuklóhajlítóiban.
  4. Kezelhető lökéshullámmal. Ellenjavallatok közé tartozik a kezelési helyszínen lévő jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapon belül) fertőzés, valamint súlyos koagulopátiák (pl. hemofília).129
  5. Az antispazmodikus gyógyszerek nem változtak az elmúlt három hónapban, és nem terveznek változtatást a vizsgálat során.
  6. A résztvevő képes és hajlandó betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti beavatkozások előzménye a felső végtagban
  2. Súlyos, gyulladásos ízületi betegségek
  3. Trombózis
  4. Antikoaguláns gyógyszerek;
  5. Terhesség
  6. Rák
  7. Közelmúltbeli helyi botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban, vagy fenol/alkohol az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Könyök és Csukló Flexor Fókuszú Extrakorporális Shockwave Terápia
Eszköz: Fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia
Három alkalommal alkalmazott fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia, alkar- és könyökhajlító izmokra alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth-skála pontszámainak változása
Időkeret: 4 hét
A Módosított Ashworth Skála (MAS) egy fizikális vizsgálati eljárás, amelyet gyakran alkalmaznak klinikai és kutatási célokra a neurológiai rendellenességek után fellépő sebességfüggő izomtónus növekedésének értékelésére. Az ankle plantar flexorok MAS pontszámára fogunk összpontosítani. Ez a mérés szerepel az NINDS CDE ajánlásainak listájában az SCI-hez. Pontosabban értékeli a bokaízület teljes mozgástartományán keresztüli passzív nyújtással szembeni ellenállást. A pontszámok 0-tól (nincs spasticitás) 4-ig (súlyos spasticitás) terjednek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Penn spaszticitási frekvenciaskálában
Időkeret: 4 hét
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) egy önbeszámoló skála, amely két komponensből áll, és az egyén spaszticitási állapotának teljesebb megértését hivatott biztosítani. Az első komponens egy ötfokú skálából áll, amely a görcsök gyakoriságát 0 ("nincs görcs") és 4 ("spontán görcsök óránként több mint 10-szer") között értékeli. A második összetevő egy hárompontos skálát tartalmaz, amely a görcs súlyosságát 1 ("enyhe") és 3 ("súlyos") között értékeli; ez a komponens nem válaszol, ha az egyén nem jelent görcsöt az első részben.
4 hét
Változás a módosított Penn spaszticitási frekvenciaskálában
Időkeret: 8 hét
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) egy önbeszámoló skála, amely két komponensből áll, és az egyén spaszticitási állapotának teljesebb megértését hivatott biztosítani. Az első komponens egy ötfokú skálából áll, amely a görcsök gyakoriságát 0 ("nincs görcs") és 4 ("spontán görcsök óránként több mint 10-szer") között értékeli. A második összetevő egy hárompontos skálát tartalmaz, amely a görcs súlyosságát 1 ("enyhe") és 3 ("súlyos") között értékeli; ez a komponens nem válaszol, ha az egyén nem jelent görcsöt az első részben.
8 hét
Módosított Ashworth-skála pontszámok változása
Időkeret: 8 hét
A módosított Ashworth-skála (MAS) egy fizikális vizsgálati manőver, amelyet gyakran használnak klinikailag és kutatási célokra is, hogy értékeljék a neurológiai rendellenességek után fellépő, sebességfüggő izomtónus növekedését. A boka plantar flexorok MAS-eredményére fogunk összpontosítani. Ez a mérés szerepel a NINDS CDE-ajánlásainak listájában az SCI-hez. Pontosabban a bokaízület teljes mozgástartományon át történő passzív nyújtásához való ellenállást értékeli. Az eredmények 0-tól (nincs spasticitás) 4-ig (súlyos spasticitás) terjednek.
8 hét
A módosított, beteg által jelzett spasticitás-hatás mérőszám változása
Időkeret: 4 hét
A Módosított Beteg által Jelentett Spasticitás Hatás Mérőeszköz (mPRISM) egy 37 tételből álló, önkitöltős eszköz, amely a spasticitás hatását méri a fizikai, pszichológiai és társadalmi egészséggel összefüggő életminőségi területeken.
Minden tétel 0 ("soha") és 3 ("gyakran/nagyon gyakran") közötti skálán értékelhető.
A skála pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak, beleértve a különböző alskálák padló- és mennyezethatásait, és kimutatták, hogy mind érvényes, mind megbízható.
4 hét
A Módosított Beteg által Jelentett Spasticitás Hatás Mértékének Változása
Időkeret: 8 hét
A Módosított Beteg-Által Jelentett Spasticitás Hatás Mérőeszköz (mPRISM) egy önkitöltős, 37 tételből álló eszköz, amely a spasticitás hatását méri a fizikai, pszichológiai és társadalmi egészséggel kapcsolatos életminőségi területeken.
Minden tétel egy 0 ("soha") és 3 ("gyakran/nagyon gyakran") közötti skálán értékelhető.
A skála pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak, beleértve a különböző alszkálák padló- és mennyezethatásait, és kimutatták, hogy mind érvényes, mind megbízható.
8 hét
Részvevő Globális Változás Értékelése
Időkeret: 4 hét
A Participant Global Impression of Change (PGIC) a globális kezelési hatást méri azzal, hogy a résztvevőt arra kéri, hogy egy 7 pontos skálán (1 ["nagyon rosszabb"] és 7 ["nagyon javult"] között) értékelje a kezelés utáni összbenyomását a korábbihoz képest. Ez a skála a klinikailag fontos javulás jelzésére szolgál, és a gerincsérülés utáni spasticitás kezelések hatékonyságának értékelésére használták. A 11 hetes pontszámokat elsődleges eredményként fogják figyelembe venni.
4 hét
Résztvevő Globális Változás Érzékelése
Időkeret: 8 hét
A Participant Global Impression of Change (PGIC) a globális kezelési hatást méri azáltal, hogy a résztvevőt arra kéri, hogy egy 7 pontos skálán (1 ["nagyon rosszabb"] és 7 ["nagyon javult"] között) értékelje az általános benyomását a kezelés után a korábbihoz képest. Ez a skála a klinikailag jelentős javulás jelzésére szolgál, és a gerincvelő-sérülések spasticitásának kezelésének hatékonyságának értékelésére használták. A 11 hetes pontszámokat elsődleges eredményként fogják figyelembe venni.
8 hét
Biceps brachii izom echogenitása
Időkeret: 4 hét
Az echogenitás a szövetek "fényességének" mértéke. Az izomban ez a kötőszövet koncentrációját tükrözi, így az izom egészségének egyik markere. Mennyiségi ultrahang képgyűjtési és elemzési technikákat alkalmazunk a bicepszizom átlagos echogenitásának kvantifikálására longitudinális nézetben.
4 hét
Biceps brachii izom echogenicitása
Időkeret: 8 hét
Az echogenitás a szövet "fényességének" mértéke. Az izomban ez a kötőszövet koncentrációját tükrözi, és így az izom egészségének jelzője. Mennyiségi ultrahang képgyűjtési és elemzési technikákat alkalmazunk a bicepszizom átlagos echogenitásának meghatározására longitudinális nézetben.
8 hét
Biceps brachii izom rugalmassága
Időkeret: 4 hét
Az elaszticitás a szövet merevségének mértéke. A spasztikusabb és nagyobb kötőszövet-koncentrációval rendelkező izmok merevebbnek tűnnek, mint a jobb egészségi állapotban lévők. Mennyiségi ultrahang képgyűjtési és elemzési technikákat alkalmazunk a bicepszizom átlagos elaszticitásának meghatározására longitudinális nézetben.
4 hét
Biceps izom rugalmassága
Időkeret: 8 hét
Az elaszticitás a szövet merevségének mérőszáma. Az izmok, amelyek spasztikusabbak és nagyobb kötőszövet-koncentrációval rendelkeznek, merevebbnek tűnnek, mint azok, amelyek jobb egészségi állapotban vannak. Kvantitatív ultrahangos képgyűjtési és elemzési technikákat alkalmazunk a bicepszizom átlagos elaszticitásának meghatározására hosszanti nézetben.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1311-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra a résztvevők magánjellegű klinikai adatainak védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel