Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shockwave for albue- og håndleddsspastisitet hos personer med ryggmargsskade

26. mars 2026 oppdatert av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilotstudie av en ny, ikke-invasiv behandling for overekstremitetsspastisitet hos personer med ryggmargsskade

Omtrent 305 000 personer lever med ryggmargsskade (SCI) i USA. Seksti prosent av disse personene har tetraplegi, som kan forårsake betydelig dysfunksjon i armene og hendene. En av konsekvensene av SCI er spastisitet – ufrivillig aktivering av muskler som kan hindre kroppsfunksjoner og negativt påvirke deltakelse i ulike livsaspekter. Spastisitet kan føre til tap av funksjonell uavhengighet og aktivitetsbegrensninger, forårsake smerter og føre til stemningslidelser som depresjon. Det kan til og med forstyrre rehabilitering og føre til innleggelse på sykehus. Hos personer med tetraplegi kan spastisitet i armene og hendene ha en enorm innvirkning på uavhengighet og livskvalitet, og derfor er gjenoppretting av funksjon i disse områdene fortsatt en topprioritet. Dessverre er spastisitet vanskelig å behandle. Vanlige behandlinger inkluderer fysioterapi, inkludert trening eller stretching; medisiner som Baklofen; og injeksjoner med midler som botulinumtoksin (også kjent som Botox). Botox-injeksjoner implementeres ofte sammen med andre modaliteter som terapi, men de er invasive, varer vanligvis bare i noen måneder og har potensielle bivirkninger. En potensiell ikke-invasiv behandling for spastisitet i øvre ekstremiteter er fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (f-ESWT), som involverer ekstern påføring av høytrykks lydbølger, lik ultralyd. En applikator/håndstykke plasseres på huden over den spastiske muskelen, og de fokuserte lydbølgene påføres. f-ESWT har ingen langsiktige bivirkninger med minimal ubehag under påføring. Imidlertid har det vært begrenset forskning på denne behandlingsmuligheten hos personer med SCI som har arm- og hånddysfunksjon forårsaket av spastisitet. Hensikten med denne studien er å fylle dette kunnskapshullet. Dette vil bli oppnådd ved å måle ulike aspekter av spastisitet fra både klinikerens og personen med SCI sitt perspektiv. Dette vil inkludere kliniske mål, som albue- og håndledds bevegelsesutstrekning, samt hvordan behandlingen påvirker personens funksjonelle uavhengighet og livskvalitet. Ultralydmetoder vil bli brukt for å se på personens muskler for å se om det oppstår noen gunstige endringer i deres struktur og stivhet. Personer med SCI som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til laboratoriet for å motta f-ESWT, som vil finne sted en gang per uke i tre påfølgende uker. Behandlingen vil innebære påføring av f-ESWT på albue- og håndleddsbøyermusklene. Deltakere vil bli invitert tilbake til laboratoriet for å få spastisiteten målt av en kliniker, bli stilt spørsmål om hvordan spastisiteten har påvirket livene deres, og få musklene sine avbildet med ultralyd. Funn fra denne studien forventes å gi innsikt i om f-ESWT kan være en levedyktig behandlingsmulighet for spastisitet i armene og hendene hos personer med SCI, og om en større klinisk studie er berettiget.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Har kronisk, ikke-progressiv ryggmargsskade (SCI) på alle nivåer og alvorlighetsgrader som inntraff mer enn 1 år før inkludering.
  3. MAS-score mellom 1+ og 3 i albue- og håndleddsbøyere i den behandlede overekstremiteten.
  4. Kan behandles med sjokkbølger. Kontraindikasjoner inkluderer nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) infeksjon på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hemofili).129
  5. Ingen endring i antispastiske medisiner innen de siste tre månedene eller planlagte endringer i løpet av studien.
  6. Deltakeren er i stand til og villig til å følge protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere kirurgiske inngrep i overekstremiteten
  2. Alvorlige, inflammatoriske leddsykdommer
  3. Trombose
  4. Antikoagulantmedisinering;
  5. Svangerskap
  6. Kreft
  7. Nylig historie med lokal injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder, eller fenol/alkohol innen de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Ekstracorporal sjokkbølgeterapi med fokus på albue- og håndleddsbøyere
Tre økter med fokusert ekstracorporal sjokkbølgeterapi, anvendt på underarm og albuebøyemuskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsummer
Tidsramme: 4 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og i forskningsøyemed for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser. Vi vil fokusere på MAS-poengsummen for ankelplantar fleksorer. Denne målingen er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for ryggmargsskader. Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekking av ankelleddet gjennom hele bevegelsesområdet. Poengsummene varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (alvorlig spastisitet).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uker
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus. Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen"). Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
4 uker
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uker
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus. Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen"). Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
8 uker
Endring i Modified Ashworth-skårer
Tidsramme: 8 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og i forskningsøyemed for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser. Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarfleksorene. Denne målingen er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for ryggmargsskader. Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekning av ankelleddet gjennom hele bevegelsesomfanget. Scorer varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (alvorlig spastisitet).
8 uker
Endring i Modifisert Pasientrapportert Påvirkning av Spastisitetsmål
Tidsramme: 4 uker
Den modifiserte pasientrapporterte spastisitetsmålingen (mPRISM) er et selvrapportert instrument med 37 elementer som kvantifiserer spastisitetens innvirkning på fysiske, psykologiske og sosiale helserelaterte livskvalitetsdomener. Hvert element vurderes ved hjelp av en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte/svært ofte"). Skalens psykometriske egenskaper er godt etablert, inkludert gulv- og takvirkninger for de ulike subskalene, og den har vist seg å være både valid og pålitelig.
4 uker
Endring i Modifisert Pasientrapportert Påvirkning av Spastisitetsmål
Tidsramme: 8 uker
Den modifiserte pasientrapporterte påvirkningen av spastisitetsmålingen (mPRISM) er et selvrapporteringsinstrument med 37 elementer for å kvantifisere effekten av spastisitet på fysiske, psykologiske og sosiale helserelaterte livskvalitetsdomener. Hvert element vurderes ved hjelp av en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte/veldig ofte"). Skalaens psykometriske egenskaper er godt etablert, inkludert gulv- og takvirkninger for de ulike subskalaene, og den har vist seg å være både valid og pålitelig.
8 uker
Deltakerens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekten ved å be deltakeren om å vurdere med en 7-punkts skala (ankerpunkter 1 ["mye verre"] og 7 ["mye forbedret"]) deres generelle inntrykk etter behandling sammenlignet med før. Denne skalaen gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring og har blitt brukt for å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger ved ryggmargsskade. 11-ukers score vil bli betraktet som et primært utfallsmål.
4 uker
Deltakers globale inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekten ved å be deltakeren om å vurdere med en 7-punkts skala (ankerpunkt 1 ["mye verre"] og 7 ["mye bedre"]) deres generelle inntrykk etter behandling sammenlignet med før. Denne skalaen gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring og har blitt brukt til å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger ved ryggmargsskader. 11-ukers score vil bli betraktet som et primært utfallsmål.
8 uker
Biceps brachii-muskelens ekkogenitet
Tidsramme: 4 uker
Echogenisitet er et mål på en vevs "lysstyrke". I muskel reflekterer dette konsentrasjonen av bindevev og er dermed en markør for muskelhelse. Vi vil anvende kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittlig echogenisitet av bicepsmuskelen i longitudinal visning.
4 uker
Biceps brachii muskels ekogenitet
Tidsramme: 8 uker
Echogenisitet er et mål på et vevs "lysstyrke". I muskler reflekterer dette konsentrasjonen av bindevev og er dermed en markør for muskelhelse. Vi vil anvende kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittlig echogenisitet i bicepsmuskelen i langsgående visning.
8 uker
Biceps brachii-muskelens elastisitet
Tidsramme: 4 uker
Elastisitet er et mål på en vevs stivhet. Muskler som er mer spastiske og har en større konsentrasjon av bindevev virker stivere enn de i bedre helsetilstand. Vi vil bruke kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittselastisiteten til bicepsmuskelen i longitudinalt bilde.
4 uker
Biceps brachii-muskelens elastisitet
Tidsramme: 8 uker
Elastisitet er et mål for en vevs stivhet. Muskler som er mer spastiske og har en større konsentrasjon av bindevev virker stivere enn de i bedre helse. Vi vil bruke kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere den gjennomsnittlige elastisiteten til bicepsmuskelen i langsgående visning.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes private kliniske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere