- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501429
Shockwave for albue- og håndleddsspastisitet hos personer med ryggmargsskade
26. mars 2026 oppdatert av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Pilotstudie av en ny, ikke-invasiv behandling for overekstremitetsspastisitet hos personer med ryggmargsskade
Omtrent 305 000 personer lever med ryggmargsskade (SCI) i USA. Seksti prosent av disse personene har tetraplegi, som kan forårsake betydelig dysfunksjon i armene og hendene. En av konsekvensene av SCI er spastisitet – ufrivillig aktivering av muskler som kan hindre kroppsfunksjoner og negativt påvirke deltakelse i ulike livsaspekter. Spastisitet kan føre til tap av funksjonell uavhengighet og aktivitetsbegrensninger, forårsake smerter og føre til stemningslidelser som depresjon. Det kan til og med forstyrre rehabilitering og føre til innleggelse på sykehus. Hos personer med tetraplegi kan spastisitet i armene og hendene ha en enorm innvirkning på uavhengighet og livskvalitet, og derfor er gjenoppretting av funksjon i disse områdene fortsatt en topprioritet. Dessverre er spastisitet vanskelig å behandle. Vanlige behandlinger inkluderer fysioterapi, inkludert trening eller stretching; medisiner som Baklofen; og injeksjoner med midler som botulinumtoksin (også kjent som Botox). Botox-injeksjoner implementeres ofte sammen med andre modaliteter som terapi, men de er invasive, varer vanligvis bare i noen måneder og har potensielle bivirkninger. En potensiell ikke-invasiv behandling for spastisitet i øvre ekstremiteter er fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (f-ESWT), som involverer ekstern påføring av høytrykks lydbølger, lik ultralyd. En applikator/håndstykke plasseres på huden over den spastiske muskelen, og de fokuserte lydbølgene påføres. f-ESWT har ingen langsiktige bivirkninger med minimal ubehag under påføring. Imidlertid har det vært begrenset forskning på denne behandlingsmuligheten hos personer med SCI som har arm- og hånddysfunksjon forårsaket av spastisitet. Hensikten med denne studien er å fylle dette kunnskapshullet. Dette vil bli oppnådd ved å måle ulike aspekter av spastisitet fra både klinikerens og personen med SCI sitt perspektiv. Dette vil inkludere kliniske mål, som albue- og håndledds bevegelsesutstrekning, samt hvordan behandlingen påvirker personens funksjonelle uavhengighet og livskvalitet. Ultralydmetoder vil bli brukt for å se på personens muskler for å se om det oppstår noen gunstige endringer i deres struktur og stivhet. Personer med SCI som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til laboratoriet for å motta f-ESWT, som vil finne sted en gang per uke i tre påfølgende uker. Behandlingen vil innebære påføring av f-ESWT på albue- og håndleddsbøyermusklene. Deltakere vil bli invitert tilbake til laboratoriet for å få spastisiteten målt av en kliniker, bli stilt spørsmål om hvordan spastisiteten har påvirket livene deres, og få musklene sine avbildet med ultralyd. Funn fra denne studien forventes å gi innsikt i om f-ESWT kan være en levedyktig behandlingsmulighet for spastisitet i armene og hendene hos personer med SCI, og om en større klinisk studie er berettiget.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3584
- E-post: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Ta kontakt med:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Har kronisk, ikke-progressiv ryggmargsskade (SCI) på alle nivåer og alvorlighetsgrader som inntraff mer enn 1 år før inkludering.
- MAS-score mellom 1+ og 3 i albue- og håndleddsbøyere i den behandlede overekstremiteten.
- Kan behandles med sjokkbølger. Kontraindikasjoner inkluderer nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) infeksjon på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hemofili).129
- Ingen endring i antispastiske medisiner innen de siste tre månedene eller planlagte endringer i løpet av studien.
- Deltakeren er i stand til og villig til å følge protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgiske inngrep i overekstremiteten
- Alvorlige, inflammatoriske leddsykdommer
- Trombose
- Antikoagulantmedisinering;
- Svangerskap
- Kreft
- Nylig historie med lokal injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder, eller fenol/alkohol innen de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Ekstracorporal sjokkbølgeterapi med fokus på albue- og håndleddsbøyere
|
Tre økter med fokusert ekstracorporal sjokkbølgeterapi, anvendt på underarm og albuebøyemuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsummer
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og i forskningsøyemed for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-poengsummen for ankelplantar fleksorer.
Denne målingen er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for ryggmargsskader.
Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekking av ankelleddet gjennom hele bevegelsesområdet.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (alvorlig spastisitet).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus.
Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen").
Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
|
4 uker
|
|
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus.
Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen").
Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
|
8 uker
|
|
Endring i Modified Ashworth-skårer
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og i forskningsøyemed for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarfleksorene.
Denne målingen er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for ryggmargsskader.
Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekning av ankelleddet gjennom hele bevegelsesomfanget.
Scorer varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (alvorlig spastisitet).
|
8 uker
|
|
Endring i Modifisert Pasientrapportert Påvirkning av Spastisitetsmål
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte pasientrapporterte spastisitetsmålingen (mPRISM) er et selvrapportert instrument med 37 elementer som kvantifiserer spastisitetens innvirkning på fysiske, psykologiske og sosiale helserelaterte livskvalitetsdomener.
Hvert element vurderes ved hjelp av en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte/svært ofte").
Skalens psykometriske egenskaper er godt etablert, inkludert gulv- og takvirkninger for de ulike subskalene, og den har vist seg å være både valid og pålitelig.
|
4 uker
|
|
Endring i Modifisert Pasientrapportert Påvirkning av Spastisitetsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte pasientrapporterte påvirkningen av spastisitetsmålingen (mPRISM) er et selvrapporteringsinstrument med 37 elementer for å kvantifisere effekten av spastisitet på fysiske, psykologiske og sosiale helserelaterte livskvalitetsdomener.
Hvert element vurderes ved hjelp av en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte/veldig ofte").
Skalaens psykometriske egenskaper er godt etablert, inkludert gulv- og takvirkninger for de ulike subskalaene, og den har vist seg å være både valid og pålitelig.
|
8 uker
|
|
Deltakerens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekten ved å be deltakeren om å vurdere med en 7-punkts skala (ankerpunkter 1 ["mye verre"] og 7 ["mye forbedret"]) deres generelle inntrykk etter behandling sammenlignet med før.
Denne skalaen gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring og har blitt brukt for å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger ved ryggmargsskade.
11-ukers score vil bli betraktet som et primært utfallsmål.
|
4 uker
|
|
Deltakers globale inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekten ved å be deltakeren om å vurdere med en 7-punkts skala (ankerpunkt 1 ["mye verre"] og 7 ["mye bedre"]) deres generelle inntrykk etter behandling sammenlignet med før.
Denne skalaen gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring og har blitt brukt til å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger ved ryggmargsskader.
11-ukers score vil bli betraktet som et primært utfallsmål.
|
8 uker
|
|
Biceps brachii-muskelens ekkogenitet
Tidsramme: 4 uker
|
Echogenisitet er et mål på en vevs "lysstyrke".
I muskel reflekterer dette konsentrasjonen av bindevev og er dermed en markør for muskelhelse.
Vi vil anvende kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittlig echogenisitet av bicepsmuskelen i longitudinal visning.
|
4 uker
|
|
Biceps brachii muskels ekogenitet
Tidsramme: 8 uker
|
Echogenisitet er et mål på et vevs "lysstyrke".
I muskler reflekterer dette konsentrasjonen av bindevev og er dermed en markør for muskelhelse.
Vi vil anvende kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittlig echogenisitet i bicepsmuskelen i langsgående visning.
|
8 uker
|
|
Biceps brachii-muskelens elastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Elastisitet er et mål på en vevs stivhet.
Muskler som er mer spastiske og har en større konsentrasjon av bindevev virker stivere enn de i bedre helsetilstand.
Vi vil bruke kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere gjennomsnittselastisiteten til bicepsmuskelen i longitudinalt bilde.
|
4 uker
|
|
Biceps brachii-muskelens elastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Elastisitet er et mål for en vevs stivhet.
Muskler som er mer spastiske og har en større konsentrasjon av bindevev virker stivere enn de i bedre helse.
Vi vil bruke kvantitative ultralydbildeinnsamlings- og analyseteknikker for å kvantifisere den gjennomsnittlige elastisiteten til bicepsmuskelen i langsgående visning.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- R-1311-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes private kliniske data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .