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Shockwave per la Spasticità di Gomito e Polso nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale

26 marzo 2026 aggiornato da: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Studio Pilota di un Trattamento Innovativo e Non Invasivo per la Spasticità dell'Arto Superiore nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale

Circa 305.000 persone convivono con una lesione del midollo spinale (LMS) negli Stati Uniti.
Sessanta percento di questi individui ha tetraplegia, che può causare una disfunzione significativa delle braccia e delle mani.
Una delle conseguenze della LMS è la spasticità - attivazione involontaria dei muscoli che può ostacolare le funzioni corporee e influire negativamente sulla partecipazione a vari aspetti della vita.
La spasticità può portare alla perdita dell'indipendenza funzionale e a limitazioni dell'attività, causare dolore e portare a disturbi dell'umore come la depressione.
Può persino interferire con la riabilitazione e portare al ricovero ospedaliero.
Nelle persone con tetraplegia, la spasticità delle braccia e delle mani può avere un impatto enorme sull'indipendenza e sulla qualità della vita, e quindi riacquistare la funzione in queste aree rimane una priorità assoluta.
Sfortunatamente, la spasticità è difficile da trattare.
I trattamenti comuni includono la fisioterapia, compresi esercizi o stretching; farmaci come il Baclofen; e iniezioni con agenti come la tossina botulinica (nota anche come Botox).
Le iniezioni di Botox sono spesso implementate insieme ad altre modalità come la terapia, ma sono invasive, tendono a durare solo pochi mesi e comportano potenziali effetti collaterali.
Un potenziale trattamento non invasivo per la spasticità dell'arto superiore è la terapia extracorporea a onde d'urto focalizzate (f-ESWT), che prevede l'applicazione esterna di onde sonore ad alta pressione, simile agli ultrasuoni.
Un applicatore/manipolo viene posizionato sulla pelle sopra il muscolo spastico e le onde sonore focalizzate vengono applicate.
La f-ESWT non comporta effetti collaterali a lungo termine con un disagio minimo durante l'applicazione.
Tuttavia, ci sono state ricerche limitate su questa opzione di trattamento nelle persone con LMS che hanno disfunzione delle braccia e delle mani causata da spasticità.
Lo scopo di questo studio è colmare questa lacuna di conoscenza.
Ciò sarà realizzato misurando diversi aspetti della spasticità dal punto di vista sia del clinico che della persona con LMS.
Questi includeranno misure cliniche, come l'ampiezza di movimento del gomito e del polso, nonché come il trattamento influisce sull'indipendenza funzionale e sulla qualità della vita della persona.
Metodi ad ultrasuoni saranno utilizzati per esaminare i muscoli della persona per vedere se si verificano cambiamenti benefici nella loro struttura e rigidità.
Le persone con LMS che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno invitate in laboratorio per ricevere la f-ESWT, che avverrà una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Il trattamento comporterà l'applicazione di f-ESWT ai muscoli flessori del gomito e del polso.
I partecipanti saranno invitati a tornare in laboratorio per far misurare la loro spasticità da un clinico, per rispondere a domande su come la loro spasticità ha influenzato la loro vita e per far esaminare i loro muscoli con gli ultrasuoni.
I risultati di questo studio dovrebbero generare informazioni sul fatto che la f-ESWT potrebbe essere un'opzione di trattamento valida per la spasticità delle braccia e delle mani nelle persone con LMS e se sia giustificato un più ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Investigatore principale:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Avere una lesione midollare cronica non progressiva di tutti i livelli e gravità, verificatasi più di 1 anno prima dell'arruolamento.
  3. Punteggio MAS compreso tra 1+ e 3 nei flessori del gomito e del polso dell'arto superiore trattato.
  4. Può essere trattato con onde d'urto. Le controindicazioni includono infezioni attuali o recenti (negli ultimi 3 mesi) nel sito di trattamento e coagulopatie gravi (ad es. emofilia).129
  5. Nessuna modifica dei farmaci antispastici negli ultimi tre mesi o modifiche previste durante il corso dello studio.
  6. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di interventi chirurgici nell'arto superiore
  2. Malattie artritiche infiammatorie gravi
  3. Trombosi
  4. Farmaci anticoagulanti;
  5. Gravidanza
  6. Cancro
  7. Storia recente di iniezione locale di tossina botulinica entro 6 mesi, o fenolo/alcol entro i 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Terapia con Onde d'Urto Extracorporee Focalizzata sui Flessori del Gomito e del Polso
Tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate, applicate ai muscoli flessori dell'avambraccio e del gomito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi della Scala Ashworth Modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La Scala Modificata di Ashworth (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia in ambito clinico che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici. Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia. Questa misura è inclusa nell'elenco delle raccomandazioni CDE del NINDS per la SCI. In particolare, valuta la resistenza allo stretching passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento. I punteggi vanno da 0 (nessuna spasticità) a 4 (spasticità grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora"). La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
4 settimane
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora"). La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
8 settimane
Variazione dei punteggi della Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia in ambito clinico che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici. Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia. Questa misura è inclusa nell'elenco NINDS delle raccomandazioni CDE per la lesione del midollo spinale (SCI). In particolare, valuta la resistenza allo stiramento passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento. I punteggi vanno da 0 (nessuna spasticità) a 4 (spasticità grave).
8 settimane
Cambiamento nella Misura Modificata dell'Impatto della Spasticità Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento autovalutativo con 37 voci che quantifica l'impatto della spasticità sui domini fisici, psicologici e sociali della qualità della vita correlata alla salute (QOL). Ogni voce viene valutata utilizzando una scala da 0 ("mai") a 3 ("spesso/molto spesso"). Le proprietà psicometriche della scala sono ben consolidate, inclusi gli effetti pavimento e soffitto per le varie sottoscale, e si è dimostrata sia valida che affidabile.
4 settimane
Variazione nella Misura Modificata dell'Impatto della Spasticità Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento autosomministrato con 37 elementi per quantificare l'impatto della spasticità sui domini fisici, psicologici e sociali della QOL (qualità della vita) correlata alla salute. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0 ("mai") a 3 ("spesso/molto spesso"). Le proprietà psicometriche della scala sono state ben stabilite, inclusi gli effetti di pavimento e soffitto per le varie sottoscale, ed è stato dimostrato che è sia valido che affidabile.
8 settimane
Impressione Globale del Cambiamento del Partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
La Impressione Globale del Partecipante sul Cambiamento (PGIC) misura l'effetto globale del trattamento chiedendo al partecipante di valutare, con una scala a 7 punti (ancorata da 1 ["molto peggiorato"] a 7 ["molto migliorato"]), la propria impressione complessiva dopo il trattamento rispetto a prima. Questa scala fornisce un'indicazione di un miglioramento clinicamente importante ed è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nella lesione del midollo spinale (SCI). I punteggi a 11 settimane saranno considerati un esito primario.
4 settimane
Impressione Globale del Partecipante sul Cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Participant Global Impression of Change (PGIC) misura l'effetto globale del trattamento chiedendo al partecipante di valutare con una scala a 7 punti (ancorata da 1 ["molto peggiorato"] e ["molto migliorato"]) la loro impressione complessiva dopo il trattamento rispetto a prima. Questa scala fornisce un'indicazione di un miglioramento clinicamente importante ed è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nella SCI. I punteggi a 11 settimane saranno considerati un esito primario.
8 settimane
Echogenicità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ecogenicità è una misura della "luminosità" di un tessuto. Nel muscolo, ciò riflette la concentrazione di tessuto connettivo e quindi è un indicatore della salute muscolare. Applicheremo tecniche di raccolta e analisi di immagini ecografiche quantitative per quantificare l'ecogenicità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
4 settimane
Echogenicità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ecogenicità è una misura della "luminosità" di un tessuto. Nel muscolo, questo riflette la concentrazione di tessuto connettivo e quindi è un indicatore della salute muscolare. Applicheremo tecniche di raccolta e analisi delle immagini ecografiche quantitative per quantificare l'ecogenicità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
8 settimane
Elasticità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'elasticità è una misura della rigidità di un tessuto. I muscoli che sono più spastici e hanno una maggiore concentrazione di tessuto connettivo appaiono più rigidi di quelli in migliore salute. Applicheremo tecniche di acquisizione e analisi delle immagini ecografiche quantitative per quantificare l'elasticità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
4 settimane
Elasticità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'elasticità è una misura della rigidità di un tessuto. I muscoli che sono più spastici e hanno una maggiore concentrazione di tessuto connettivo appaiono più rigidi di quelli in migliore salute. Applicheremo tecniche di raccolta e analisi di immagini ecografiche quantitative per quantificare l'elasticità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi per proteggere i dati clinici privati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate

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