- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501429
Shockwave för armbågs- och handledsspasticitet hos personer med ryggmärgsskada
26 mars 2026 uppdaterad av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Pilotstudie av en ny, icke-invasiv behandling för spasticitet i övre extremiteterna hos personer med ryggmärgsskada
Ungefär 305 000 personer lever med en ryggmärgsskada (SCI) i USA. Sextio procent av dessa individer har tetraplegi, vilket kan orsaka betydande dysfunktion i armarna och händerna. En av konsekvenserna av SCI är spasticitet – ofrivillig aktivering av muskler som kan hindra kroppsfunktioner och negativt påverka deltagande i olika aspekter av livet. Spasticitet kan leda till förlust av funktionell självständighet och aktivitetsbegränsningar, orsaka smärta och leda till humörstörningar som depression. Det kan till och med störa rehabilitering och leda till sjukhusinläggning. Hos personer med tetraplegi kan spasticitet i armarna och händerna ha en enorm inverkan på självständighet och livskvalitet, och därför är att återfå funktion i dessa områden fortfarande en högsta prioritet. Tyvärr är spasticitet svår att behandla. Vanliga behandlingar inkluderar fysioterapi, inklusive träning eller stretching; läkemedel som Baclofen; och injektioner med ämnen som botulinumtoxin (också känt som Botox). Botoxinjektioner implementeras ofta tillsammans med andra modaliteter som terapi, men de är invasiva, tenderar att vara effektiva i endast några månader och bär på potentiella biverkningar. En potentiell icke-invasiv behandling för spasticitet i övre extremiteterna är fokuserad extrakorporal stötvågsbehandling (f-ESWT), som innebär en extern applicering av högtrycksljudvågor, liknande ultraljud. En applikator/handdel placeras på huden över den spastiska muskeln och de fokuserade ljudvågorna appliceras. f-ESWT har inga långsiktiga biverkningar med minimalt obehag under applicering. Det har dock varit begränsad forskning om denna behandlingsmetod hos personer med SCI som har arm- och handdysfunktion orsakad av spasticitet. Syftet med denna studie är att fylla detta kunskapsgap. Detta kommer att uppnås genom att mäta olika aspekter av spasticitet ur både klinikerns och personens med SCI perspektiv. Dessa kommer att inkludera kliniska mått, såsom armbågs- och handledsrörelseomfång, samt hur behandlingen påverkar personens funktionella självständighet och livskvalitet. Ultraljudsmetoder kommer att användas för att undersöka personens muskler för att se om några fördelaktiga förändringar sker i deras struktur och styvhet. Personer med SCI som uppfyller urvalskriterierna kommer att bjudas in till laboratoriet för att få f-ESWT, vilket kommer att ske en gång i veckan i tre på varandra följande veckor. Behandlingen kommer att innebära applicering av f-ESWT på armbågs- och handledsflexormusklerna. Deltagare kommer att bjudas tillbaka till laboratoriet för att få sin spasticitet mätt av en kliniker, få frågor om hur deras spasticitet har påverkat deras liv och få sina muskler avbildade med ultraljud. Resultaten från denna studie förväntas ge insikter om huruvida f-ESWT skulle kunna vara ett genomförbart behandlingsalternativ för spasticitet i armarna och händerna hos personer med SCI, och om en större klinisk prövning är motiverad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3584
- E-post: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Huvudutredare:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Har kronisk, icke-progressiv ryggmärgsskada (SCI) på alla nivåer och svårighetsgrader som inträffade mer än 1 år före inkludering.
- MAS-poäng mellan 1+ och 3 i armbågs- och handledsflexorer i den behandlade övre extremiteten.
- Kan behandlas med chockvågor. Kontraindikationer inkluderar nuvarande eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) infektion på behandlingsplatsen och svåra koagulopati (t.ex. hemofili).129
- Ingen förändring i antispastiska läkemedel under de senaste tre månaderna eller planerade förändringar under studiens gång.
- Deltagaren är kapabel och villig att följa protokollet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare kirurgiska ingrepp i övre extremiteten
- Svåra, inflammatoriska artritsjukdomar
- Trombos
- Antikoagulantia medicinering;
- Graviditet
- Cancer
- Nyligen lokal injektion av botulinumtoxin inom 6 månader, eller fenol/alkohol inom de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Extrakorporal stötvågsterapi med fokus på armbåge och handledsflexorer
|
Tre sessioner av fokuserad extrakorporal chockvågsterapi, applicerad på underarmens och armbågens flexormuskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett fysiskt undersökningsmanöver som ofta används både kliniskt och för forskningsändamål för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar.
Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för ankelplantarflektorerna.
Denna mätning ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för ryggmärgsskada.
Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (svår spasticitet).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus.
Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme").
Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
|
4 veckor
|
|
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus.
Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme").
Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett fysiskt undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och för forskningsändamål för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar.
Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för ankelplantarflexorerna.
Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för ryggmärgsskador (SCI).
Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av ankelleden genom hela rörelseomfånget.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (svår spasticitet).
|
8 veckor
|
|
Förändring i modifierad patientrapporterad påverkan av spasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 frågor för att kvantifiera spasticitetens inverkan på fysiska, psykologiska och sociala hälsorelaterade livskvalitetsdomäner.
Varje fråga bedöms med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta/mycket ofta").
Skalans psykometriska egenskaper är väletablerade, inklusive golv- och tak-effekter för de olika subskalorna, och den har visat sig vara både valid och reliabel.
|
4 veckor
|
|
Förändring i modifierad patientrapporterad påverkan av spasticitetsmått
Tidsram: 8 veckor
|
Den modifierade Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 frågor för att kvantifiera spasticitetens inverkan på fysiska, psykologiska och sociala hälsorelaterade QOL-domäner.
Varje fråga bedöms med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta/mycket ofta").
Skalans psykometriska egenskaper är väletablerade, inklusive golv- och tak-effekter för de olika subskalorna, och den har visat sig vara både valid och reliabel.
|
8 veckor
|
|
Deltagarens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
The Participant Global Impression of Change (PGIC) mäter den globala behandlingseffekten genom att be deltagaren att betygsätta med en 7-gradig skala (med ankarpunkter 1 ["mycket mycket sämre"] och 7 ["mycket mycket förbättrad"]) deras övergripande intryck efter behandling jämfört med tidigare.
Denna skala ger en indikation på kliniskt viktig förbättring och har använts för att utvärdera effektiviteten av spasticitetsbehandlingar vid ryggmärgsskada (SCI).
11-veckorsresultaten kommer att betraktas som ett primärt utfallsmått.
|
4 veckor
|
|
Deltagarens globala intryck av förändring
Tidsram: 8 veckor
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) mäter den globala behandlingseffekten genom att be deltagaren att bedöma med en 7-gradig skala (med ankarpunkterna 1 ["mycket sämre"] och 7 ["mycket förbättrad"]) deras övergripande intryck efter behandling jämfört med tidigare.
Denna skala ger en indikation på kliniskt viktig förbättring och har använts för att bedöma effektiviteten av spasticitetsbehandlingar vid ryggmärgsskada (SCI).
11-veckorspoäng kommer att betraktas som ett primärt utfallsmått.
|
8 veckor
|
|
Biceps brachii muskel ekogenicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Echogenicitet är ett mått på vävnads "ljusstyrka".
I muskel återspeglar detta koncentrationen av bindväv och är således en markör för muskelhälsa.
Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga echogeniciteten i bicepsmuskeln i longitudinell vy.
|
4 veckor
|
|
Ekogenicitet i biceps brachii-muskeln
Tidsram: 8 veckor
|
Echogenicitet är ett mått på en vävnads "ljusstyrka".
I muskel återspeglar detta koncentrationen av bindväv och är därmed en markör för muskelhälsa.
Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga echogeniciteten i bicepsmuskeln i longitudinell vy.
|
8 veckor
|
|
Biceps brachii-muskelns elasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
Elasticitet är ett mått på vävnads styvhet.
Muskler som är mer spastiska och har en högre koncentration av bindväv verkar styvare än de som är i bättre hälsa.
Vi kommer att använda kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga elasticiteten hos bicepsmuskeln i longitudinell vy.
|
4 veckor
|
|
Biceps brachii-muskelns elasticitet
Tidsram: 8 veckor
|
Elasticitet är ett mått på en vävnads styvhet.
Muskler som är mer spastiska och har en högre koncentration av bindväv verkar styvare än de i bättre hälsa.
Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera medelelasticiteten hos bicepsmuskeln i longitudinell vy.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- R-1311-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas för att skydda deltagarnas privata kliniska data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .