Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shockwave för armbågs- och handledsspasticitet hos personer med ryggmärgsskada

26 mars 2026 uppdaterad av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilotstudie av en ny, icke-invasiv behandling för spasticitet i övre extremiteterna hos personer med ryggmärgsskada

Ungefär 305 000 personer lever med en ryggmärgsskada (SCI) i USA. Sextio procent av dessa individer har tetraplegi, vilket kan orsaka betydande dysfunktion i armarna och händerna. En av konsekvenserna av SCI är spasticitet – ofrivillig aktivering av muskler som kan hindra kroppsfunktioner och negativt påverka deltagande i olika aspekter av livet. Spasticitet kan leda till förlust av funktionell självständighet och aktivitetsbegränsningar, orsaka smärta och leda till humörstörningar som depression. Det kan till och med störa rehabilitering och leda till sjukhusinläggning. Hos personer med tetraplegi kan spasticitet i armarna och händerna ha en enorm inverkan på självständighet och livskvalitet, och därför är att återfå funktion i dessa områden fortfarande en högsta prioritet. Tyvärr är spasticitet svår att behandla. Vanliga behandlingar inkluderar fysioterapi, inklusive träning eller stretching; läkemedel som Baclofen; och injektioner med ämnen som botulinumtoxin (också känt som Botox). Botoxinjektioner implementeras ofta tillsammans med andra modaliteter som terapi, men de är invasiva, tenderar att vara effektiva i endast några månader och bär på potentiella biverkningar. En potentiell icke-invasiv behandling för spasticitet i övre extremiteterna är fokuserad extrakorporal stötvågsbehandling (f-ESWT), som innebär en extern applicering av högtrycksljudvågor, liknande ultraljud. En applikator/handdel placeras på huden över den spastiska muskeln och de fokuserade ljudvågorna appliceras. f-ESWT har inga långsiktiga biverkningar med minimalt obehag under applicering. Det har dock varit begränsad forskning om denna behandlingsmetod hos personer med SCI som har arm- och handdysfunktion orsakad av spasticitet. Syftet med denna studie är att fylla detta kunskapsgap. Detta kommer att uppnås genom att mäta olika aspekter av spasticitet ur både klinikerns och personens med SCI perspektiv. Dessa kommer att inkludera kliniska mått, såsom armbågs- och handledsrörelseomfång, samt hur behandlingen påverkar personens funktionella självständighet och livskvalitet. Ultraljudsmetoder kommer att användas för att undersöka personens muskler för att se om några fördelaktiga förändringar sker i deras struktur och styvhet. Personer med SCI som uppfyller urvalskriterierna kommer att bjudas in till laboratoriet för att få f-ESWT, vilket kommer att ske en gång i veckan i tre på varandra följande veckor. Behandlingen kommer att innebära applicering av f-ESWT på armbågs- och handledsflexormusklerna. Deltagare kommer att bjudas tillbaka till laboratoriet för att få sin spasticitet mätt av en kliniker, få frågor om hur deras spasticitet har påverkat deras liv och få sina muskler avbildade med ultraljud. Resultaten från denna studie förväntas ge insikter om huruvida f-ESWT skulle kunna vara ett genomförbart behandlingsalternativ för spasticitet i armarna och händerna hos personer med SCI, och om en större klinisk prövning är motiverad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Huvudutredare:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Har kronisk, icke-progressiv ryggmärgsskada (SCI) på alla nivåer och svårighetsgrader som inträffade mer än 1 år före inkludering.
  3. MAS-poäng mellan 1+ och 3 i armbågs- och handledsflexorer i den behandlade övre extremiteten.
  4. Kan behandlas med chockvågor. Kontraindikationer inkluderar nuvarande eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) infektion på behandlingsplatsen och svåra koagulopati (t.ex. hemofili).129
  5. Ingen förändring i antispastiska läkemedel under de senaste tre månaderna eller planerade förändringar under studiens gång.
  6. Deltagaren är kapabel och villig att följa protokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare kirurgiska ingrepp i övre extremiteten
  2. Svåra, inflammatoriska artritsjukdomar
  3. Trombos
  4. Antikoagulantia medicinering;
  5. Graviditet
  6. Cancer
  7. Nyligen lokal injektion av botulinumtoxin inom 6 månader, eller fenol/alkohol inom de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Extrakorporal stötvågsterapi med fokus på armbåge och handledsflexorer
Tre sessioner av fokuserad extrakorporal chockvågsterapi, applicerad på underarmens och armbågens flexormuskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 4 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett fysiskt undersökningsmanöver som ofta används både kliniskt och för forskningsändamål för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar. Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för ankelplantarflektorerna. Denna mätning ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för ryggmärgsskada. Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget. Poäng sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (svår spasticitet).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 4 veckor
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme"). Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
4 veckor
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 8 veckor
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme"). Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
8 veckor
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 8 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett fysiskt undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och för forskningsändamål för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar. Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för ankelplantarflexorerna. Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för ryggmärgsskador (SCI). Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av ankelleden genom hela rörelseomfånget. Poäng sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (svår spasticitet).
8 veckor
Förändring i modifierad patientrapporterad påverkan av spasticitet
Tidsram: 4 veckor
Den modifierade Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 frågor för att kvantifiera spasticitetens inverkan på fysiska, psykologiska och sociala hälsorelaterade livskvalitetsdomäner. Varje fråga bedöms med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta/mycket ofta"). Skalans psykometriska egenskaper är väletablerade, inklusive golv- och tak-effekter för de olika subskalorna, och den har visat sig vara både valid och reliabel.
4 veckor
Förändring i modifierad patientrapporterad påverkan av spasticitetsmått
Tidsram: 8 veckor
Den modifierade Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 frågor för att kvantifiera spasticitetens inverkan på fysiska, psykologiska och sociala hälsorelaterade QOL-domäner. Varje fråga bedöms med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta/mycket ofta"). Skalans psykometriska egenskaper är väletablerade, inklusive golv- och tak-effekter för de olika subskalorna, och den har visat sig vara både valid och reliabel.
8 veckor
Deltagarens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
The Participant Global Impression of Change (PGIC) mäter den globala behandlingseffekten genom att be deltagaren att betygsätta med en 7-gradig skala (med ankarpunkter 1 ["mycket mycket sämre"] och 7 ["mycket mycket förbättrad"]) deras övergripande intryck efter behandling jämfört med tidigare. Denna skala ger en indikation på kliniskt viktig förbättring och har använts för att utvärdera effektiviteten av spasticitetsbehandlingar vid ryggmärgsskada (SCI). 11-veckorsresultaten kommer att betraktas som ett primärt utfallsmått.
4 veckor
Deltagarens globala intryck av förändring
Tidsram: 8 veckor
Participant Global Impression of Change (PGIC) mäter den globala behandlingseffekten genom att be deltagaren att bedöma med en 7-gradig skala (med ankarpunkterna 1 ["mycket sämre"] och 7 ["mycket förbättrad"]) deras övergripande intryck efter behandling jämfört med tidigare. Denna skala ger en indikation på kliniskt viktig förbättring och har använts för att bedöma effektiviteten av spasticitetsbehandlingar vid ryggmärgsskada (SCI). 11-veckorspoäng kommer att betraktas som ett primärt utfallsmått.
8 veckor
Biceps brachii muskel ekogenicitet
Tidsram: 4 veckor
Echogenicitet är ett mått på vävnads "ljusstyrka". I muskel återspeglar detta koncentrationen av bindväv och är således en markör för muskelhälsa. Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga echogeniciteten i bicepsmuskeln i longitudinell vy.
4 veckor
Ekogenicitet i biceps brachii-muskeln
Tidsram: 8 veckor
Echogenicitet är ett mått på en vävnads "ljusstyrka". I muskel återspeglar detta koncentrationen av bindväv och är därmed en markör för muskelhälsa. Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga echogeniciteten i bicepsmuskeln i longitudinell vy.
8 veckor
Biceps brachii-muskelns elasticitet
Tidsram: 4 veckor
Elasticitet är ett mått på vävnads styvhet. Muskler som är mer spastiska och har en högre koncentration av bindväv verkar styvare än de som är i bättre hälsa. Vi kommer att använda kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera den genomsnittliga elasticiteten hos bicepsmuskeln i longitudinell vy.
4 veckor
Biceps brachii-muskelns elasticitet
Tidsram: 8 veckor
Elasticitet är ett mått på en vävnads styvhet. Muskler som är mer spastiska och har en högre koncentration av bindväv verkar styvare än de i bättre hälsa. Vi kommer att tillämpa kvantitativa ultraljudsbildinsamlings- och analysmetoder för att kvantifiera medelelasticiteten hos bicepsmuskeln i longitudinell vy.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas för att skydda deltagarnas privata kliniska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera