使用定制丙烯酸腭支架减少无缝合上皮化牙龈移植物采集后供区并发症的随机临床试验
使用定制丙烯酸腭托支架减少无缝合上皮化牙龈移植供区术后并发症：一项随机临床试验
从腭部获取上皮化牙龈移植物（EGG）与术后并发症相关，包括因二期愈合引起的疼痛和出血。 腭部支架在减少供区并发症方面的有效性，特别是在无需缝合的技术中，仍不明确。
这项随机对照临床试验评估了定制丙烯酸腭部支架（APS）与不使用支架对EGG获取术后结果的影响。
主要结果是通过视觉模拟评分（VAS）评估的术后疼痛。 次要结果包括其他患者报告指标、临床医生报告的愈合情况以及组织愈合的探索性评估。
研究概览
详细说明
上皮化牙龈移植（EGG）采集在牙周整形手术中被广泛使用，但与腭部供区的术后不适有关。 愈合通过二次意向发生，可能导致疼痛、出血和恢复延迟。
腭部支架已被提出作为一种机械方法来保护伤口并降低发病率；然而，支持其有效性的证据，特别是在无缝合技术中，是有限的。
这项随机对照、评估者盲法、平行臂临床试验旨在评估定制丙烯酸腭部支架（APS）对EGG采集后术后发病率的影响。 患者被随机分配在手术后接受APS或无支架。
主要结果是术后疼痛。 次要结果包括患者报告的措施、临床愈合参数以及组织愈合的探索性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Torino
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Torino、Torino、意大利、10126
- C.I.R. Dental School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁
- 需要进行涉及从上颚采集上皮化牙龈移植物（EGG）的牙周整形手术的患者
- 适应症包括角化组织增厚、软组织厚度增厚或牙根覆盖手术
- 上颚组织厚度足够以允许移植物采集（≥2毫米）
- 全口菌斑指数（FMPS）和全口出血指数（FMBS）≤20%
- 能够理解并完成患者报告的结果问卷
- 签署知情同意书
- 愿意遵守研究程序和随访访问
排除标准：
- 一般健康状况不佳，禁忌进行手术（ASA III-VI级）
- 重度吸烟者（≥10支香烟/天）
- 影响治疗结果的系统性疾病或药物
- 已知对布洛芬过敏或过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制丙烯酸腭部支架
手术前将根据上颌弓印模制作定制丙烯酸腭部支架（APS）。该装置将通过热成型、修整、抛光和调整以确保合适的贴合度和固位力。 获取上皮化牙龈移植物（EGG）后，APS将被放置在腭部供体部位上方，以提供机械保护并稳定血凝块。根据研究方案，在早期愈合阶段需持续佩戴该支架。 |
手术前将根据上颌牙弓印模制作定制的丙烯酸腭部支架（APS）。该装置将通过热成型、修整、抛光和调整以确保合适的贴合度和固位力。 在上皮化牙龈移植物（EGG）采集后，APS将放置在腭部供区上方，以提供机械保护和稳定血凝块。根据研究方案，在早期愈合阶段需持续佩戴该支架。 |
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有源比较器：无腭护板
上皮化牙龈移植物（EGG）采集后，不会在腭侧供区使用任何保护装置。
仅通过局部麻醉实现止血，不使用缝线、压迫或其他止血剂。
愈合将通过二期愈合完成。
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上皮化牙龈移植物（EGG）采集后，不在腭部供区使用任何保护装置。
仅通过局部麻醉实现止血，不使用缝合、加压或额外止血剂。
愈合将通过二次意向完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腭部供区术后疼痛
大体时间：手术后7天
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使用100毫米视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛，其中0表示无疼痛，100表示可想象的最严重疼痛。
患者将使用标准化问卷每日记录疼痛情况
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出血
大体时间：每日一次，从第1天至第7天，第14天，第21天，第28天
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使用100毫米视觉模拟评分法评估患者报告的腭部供区出血情况
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每日一次，从第1天至第7天，第14天，第21天，第28天
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术后肿胀
大体时间：从第1天到第7天每日，第14天，第21天，第28天
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患者报告的肿胀采用100毫米视觉模拟评分法评估。
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从第1天到第7天每日，第14天，第21天，第28天
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镇痛剂消耗量
大体时间：手术后7天
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患者在术后期间记录的布洛芬总摄入量（毫克）。
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手术后7天
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口腔健康相关生活质量（OHIP-14）
大体时间：基线、7天、14天、21天、28天
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使用OHIP-14问卷评估的口腔健康相关生活质量
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基线、7天、14天、21天、28天
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愿意接受再次治疗
大体时间：手术后28天
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患者未来是否愿意接受类似手术（是/否）
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手术后28天
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上皮形成
大体时间：术后7天和14天
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使用过氧化氢（H₂O₂）测试评估伤口上皮化，并分类为无、部分或完全。
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术后7天和14天
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临床伤口愈合
大体时间：7天、14天
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根据标准化照片评估颜色匹配、组织轮廓和疤痕外观，使用视觉模拟量表进行愈合评估。
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7天、14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学相干断层扫描 (OCT) 参数
大体时间：基线，术后第7、14、21、28天
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使用OCT定量评估腭组织愈合情况，包括上皮层、角质层和固有层厚度的测量。
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基线，术后第7、14、21、28天
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伤口渗出液中的炎症生物标志物
大体时间：术后4天
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通过多重检测方法测量腭部伤口渗出物中的炎症和愈合相关生物标志物水平（例如：IL-1β、IL-6、TGF-β1、VEGF-A）。
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术后4天
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术后并发症
大体时间：最长28天
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并发症发生率，包括感染、愈合延迟、过度出血或其他不良事件。
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最长28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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