Användning av en skräddarsydd akrylpalatalskena för att minimera donorsidemorbiditet efter sömlös epitelisering vid gingivaltransplantatinsamling: en randomiserad klinisk studie
Användning av en specialtillverkad akrylpalatalskena för att minimera donorsidemorbiditet efter sömfri epitelisierad gingivaltransplantatinsamling: En randomiserad klinisk prövning
Epitelialiserad gingival graft (EGG) från gommen är associerad med postoperativ morbiditet, inklusive smärta och blödning, på grund av läkning genom sekundär intention. Effektiviteten av palatalstenter för att minska donorsidans morbiditet, särskilt vid sutfria tekniker, är fortfarande oklar.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderar effekten av en skräddarsydd akrylpalatalstent (APS) jämfört med ingen stent på postoperativa utfall efter EGG-hämtning.
Det primära utfallet är postoperativ smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar andra patientrapporterade mått, klinikerrapporterad läkning och explorativa bedömningar av vävnadsläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epitelialiserad gingival transplantat (EGG) harvesting används ofta i parodontal plastikkirurgi men är förknippad med postoperativ obehag vid den palatina donorsidan. Läkning sker genom sekundär avsikt och kan resultera i smärta, blödning och fördröjd återhämtning.
Palatala stent har föreslagits som en mekanisk metod för att skydda såret och minska morbiditet; dock är bevisen som stöder deras effektivitet, särskilt vid sutfria tekniker, begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade, bedömarbindade, parallellarms kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av en specialtillverkad akrylpalatal stent (APS) på postoperativ morbiditet efter EGG harvesting. Patienterna randomiserades att erhålla APS eller ingen stent efter operationen.
Det primära utfallet är postoperativ smärta. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterade mått, kliniska läkningsparametrar och explorativa bedömningar av vävnadsläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Patienter som behöver periodontal plastikkirurgi som innefattar hämtning av epithelialiserad gingivaltransplantat (EGG) från gommen
- Indikationer inklusive augmentering av keratiniserad vävnad, augmentering av mjukvävnadstjocklek eller rotkyddande ingrepp
- Tillräcklig gomvävnadstjocklek för att tillåta transplantatuttag (≥2 mm)
- Fullständig munplackpoäng (FMPS) och fullständig munblödningspoäng (FMBS) ≤20%
- Förmåga att förstå och fylla i patientrapporterade utfallsfrågeformulär
- Undertecknat informerat samtycke
- Beredvillighet att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Nedsatt allmäntillstånd som kontraindicerar ingreppen (ASA III-VI)
- Tungrökare (≥10 cigaretter/dag)
- Systemiska sjukdomar eller läkemedel som påverkar behandlingsresultat
- Kända allergier eller överkänslighet mot ibuprofen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd Akrylpalatinal Stent
En skräddarsydd akrylpalatalskena (APS) kommer att tillverkas före operationen baserat på ett avtryck av överkäksbågen. Enheten kommer att termoformas, trimmas, poleras och justeras för korrekt passform och retension. Efter insamling av epithelialiserad gingival graft (EGG) kommer APS att placeras över den palatala donorsiten för att ge mekaniskt skydd och stabilisering av blodproppen. Skenan kommer att bäras kontinuerligt under den tidiga läkningsfasen enligt studiens protokoll. |
En specialtillverkad akrylpalatal stent (APS) kommer att framställas före operationen baserat på ett avtryck av överkäksbågen. Enheten kommer att termoformas, trimmas, poleras och justeras för korrekt passform och retention. Efter hämtning av epitelialiserad gingival graft (EGG) kommer APS att placeras över den palatala donorsiten för att ge mekaniskt skydd och stabilisering av blodproppen. Stenten kommer att bäras kontinuerligt under den tidiga läkningsfasen enligt studieprotokollet. |
|
Aktiv komparator: Ingen palatal stent
Efter hämtning av epithelialiserad gingival transplantat (EGG) kommer inget skyddande skydd att appliceras på den palatala donorsiten. Hemostas kommer att uppnås endast genom lokalbedövning, utan användning av suturer, tryck eller ytterligare hemostatiska medel. Läkning kommer att ske genom sekundär intention.
|
Efter epithelialiserad gingival graft (EGG)-uttag kommer inget skyddsanordning att appliceras på den palatina donorsiten.
Hemostas kommer att uppnås endast genom lokalbedövning, utan användning av suturer, tryck eller ytterligare hemostatiska medel.
Läkning sker genom sekundär intention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta på den palatala donorsiten
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta bedöms med en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta tänkbara smärta.
Patienterna kommer att registrera smärta dagligen med standardiserade formulär
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Dagligen från Dag 1 till Dag 7, Dag 14, 21, 28
|
Patientrapporterad blödning från den palatina donorsiten utvärderad med en 100 mm VAS
|
Dagligen från Dag 1 till Dag 7, Dag 14, 21, 28
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 7, dag 14, 21, 28
|
Patientrapporterad svullnad bedömd med en 100-mm VAS.
|
Dagligen från dag 1 till dag 7, dag 14, 21, 28
|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Total intag av ibuprofen (mg) registrerat av patienter under postoperativ period.
|
7 dagar efter operation
|
|
Oralhälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar
|
Oralhälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av OHIP-14-frågeformuläret
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar
|
|
Beredvillighet att genomgå återbehandling
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Patientens vilja att genomgå en liknande procedur i framtiden (ja/nej)
|
28 dagar efter operationen
|
|
Epitelisering
Tidsram: 7 och 14 dagar efter operationen
|
Sårläkning bedöms med väteperoxidtest (H₂O₂) och klassificeras som ingen, partiell eller fullständig.
|
7 och 14 dagar efter operationen
|
|
Klinisk sårläkning
Tidsram: 7, 14 dagar
|
Läkning bedöms från standardiserade fotografier som utvärderar färgmatchning, vävnadskontur och ärrbildning med hjälp av visuella analogskalor.
|
7, 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Baseline, 7, 14, 21, 28 dagar efter operation
|
Kvantitativ bedömning av gomvävnadens läkning med OCT, inklusive mätningar av epitellager, keratinlager och lamina propria-tjocklek.
|
Baseline, 7, 14, 21, 28 dagar efter operation
|
|
Inflammatoriska biomarkörer i sårvätska
Tidsram: 4 dagar efter operation
|
Nivåer av inflammatoriska och läkningsrelaterade biomarkörer (t.ex. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) mätta från palatala sårutsöndringar med multiplexanalys.
|
4 dagar efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förekomst av komplikationer inklusive infektion, fördröjd läkning, överdriven blödning eller andra biverkningar.
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGFTurin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .