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Einsatz einer individuell angefertigten Acryl-Palatinalschiene zur Minimierung der Morbidität der Entnahmestelle nach nahtfreier Entnahme epithelialisierter Gingivatransplantate: Eine randomisierte klinische Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Einsatz einer maßgefertigten Acrylpalatinaschiene zur Minimierung der Morbidität an der Entnahmestelle nach der nahtfreien Entnahme eines epithelialisierten Gingivatransplantats: Eine randomisierte klinische Studie

Die Entnahme eines epithelialisierten Gingivatransplantats (EGG) vom Gaumen ist mit postoperativer Morbidität verbunden, einschließlich Schmerzen und Blutungen, aufgrund der Heilung durch sekundäre Intention. Die Wirksamkeit von Gaumenschienen zur Verringerung der Morbidität an der Entnahmestelle, insbesondere bei nahtfreien Techniken, bleibt unklar.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirkung einer maßgefertigten Acryl-Gaumenschiene (APS) im Vergleich zu keiner Schiene auf die postoperativen Ergebnisse nach EGG-Entnahme.

Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen andere patientenberichtete Maße, klinikerberichtete Heilung und explorative Bewertungen der Gewebeheilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entnahme epithelialisierter Gingivatransplantate (EGG) wird in der parodontalen plastischen Chirurgie häufig eingesetzt, ist jedoch mit postoperativen Beschwerden an der Gaumenspendestelle verbunden. Die Heilung erfolgt durch sekundäre Intention und kann Schmerzen, Blutungen und eine verzögerte Genesung verursachen.

Gaumenschienen wurden als mechanischer Ansatz vorgeschlagen, um die Wunde zu schützen und die Morbidität zu verringern; die Evidenz für ihre Wirksamkeit, insbesondere bei nahtfreien Techniken, ist jedoch begrenzt.

Diese randomisierte, kontrollierte, assessor-verblindete Parallelgruppen-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer individuell angefertigten Acryl-Gaumenschiene (APS) auf die postoperative Morbidität nach EGG-Entnahme zu bewerten. Die Patienten wurden nach der Operation randomisiert einer APS oder keiner Schiene zugeteilt.

Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz. Sekundäre Ergebnisse umfassen patientenberichtete Maßnahmen, klinische Heilungsparameter und explorative Bewertungen der Gewebeheilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • C.I.R. Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patienten, die eine parodontale plastische Chirurgie mit Entnahme eines epithelialisierten Gingivatransplantats (EGG) vom Gaumen benötigen
  • Indikationen einschließlich Verbreiterung keratinisierter Gewebe, Augmentation der Weichgewebedicke oder Wurzeldeckungsverfahren
  • Ausreichende Gaumengewebedicke zur Transplantatentnahme (≥2 mm)
  • Vollmund-Plaque-Score (FMPS) und Vollmund-Blutungs-Score (FMBS) ≤20%
  • Fähigkeit, patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Allgemeinzustand, der die Eingriffe kontraindiziert (ASA III-VI)
  • Starke Raucher (≥10 Zigaretten/Tag)
  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuell angefertigte Acryl-Palatal-Stents

Ein individuell angefertigter acrylischer Gaumenschien (APS) wird vor der Operation auf Basis eines Abdrucks des Oberkiefers hergestellt. Das Gerät wird thermogeformt, zugeschnitten, poliert und für korrekten Sitz und Halt angepasst.

Nach der Entnahme eines epithelialisierten Gingivatransplantats (EGG) wird der APS über der Gaumenspendestelle platziert, um mechanischen Schutz und Stabilisierung des Blutgerinnsels zu gewährleisten. Die Schiene wird gemäß Studienprotokoll während der frühen Heilungsphase kontinuierlich getragen.
Gerät: Individuell angefertigte Acryl-Palatal-Stent

Vor der Operation wird auf Basis eines Abdrucks des Oberkieferbogens eine individuell angefertigte akrylbasisierte Gaumenschiene (APS) hergestellt. Die Vorrichtung wird thermogeformt, zugeschnitten, poliert und für korrekten Sitz und Halt angepasst.

Nach der Entnahme des epithelisierten Gingivatransplantats (EGG) wird die APS über der Gaumenspendestelle positioniert, um mechanischen Schutz und Stabilisierung des Blutgerinnsels zu gewährleisten. Die Schiene wird gemäß Studienprotokoll während der frühen Heilungsphase kontinuierlich getragen.
Aktiver Komparator: Kein Gaumenstent
Nach der Entnahme eines epithelialisierten Gingivatransplantats (EGG) wird am Gaumenspenderezeptor keine Schutzvorrichtung angebracht. Die Hämostase wird ausschließlich durch Lokalanästhesie erreicht, ohne Verwendung von Nähten, Druck oder zusätzlichen hämostatischen Mitteln. Die Heilung erfolgt durch sekundäre Intention.
Sonstiges: Kein Palatinalstent
Nach der Entnahme eines epithelialisierten Gingivaltransplantats (EGG) wird am Gaumenspendersite kein Schutzgerät angewendet. Die Hämostase wird ausschließlich durch Lokalanästhesie erreicht, ohne Verwendung von Nähten, Druck oder zusätzlichen hämostatischen Mitteln. Die Heilung erfolgt durch sekundäre Intention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen an der palatinalen Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen bewertet anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
Patienten werden täglich Schmerzen mit standardisierten Fragebögen dokumentieren
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7, Tag 14, 21, 28
Patientenberichtete Blutung an der Gaumenspendestelle, bewertet anhand einer 100-mm VAS
Täglich von Tag 1 bis Tag 7, Tag 14, 21, 28
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7, Tag 14, 21, 28
Patientenberichtene Schwellung bewertet mithilfe einer 100-mm-VAS.
Täglich von Tag 1 bis Tag 7, Tag 14, 21, 28
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Gesamte Ibuprofen-Einnahme (mg), die von den Patienten während der postoperativen Periode aufgezeichnet wurde.
7 Tage nach der Operation
Oral health-related quality of life (OHIP-14)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage
Oral health-related quality of life assessed using the OHIP-14 questionnaire
Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage
Bereitschaft, sich einer erneuten Behandlung zu unterziehen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Bereitschaft des Patienten, in Zukunft einen ähnlichen Eingriff durchführen zu lassen (ja/nein)
28 Tage nach der Operation
Epithelialisierung
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Operation
Wundepithelisierung bewertet mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Test und klassifiziert als keine, teilweise oder vollständige.
7 und 14 Tage nach der Operation
Klinische Wundheilung
Zeitfenster: 7, 14 Tage
Die Heilung wurde anhand standardisierter Fotografien beurteilt, bei denen Farbabgleich, Gewebekontur und Narbenaussehen mithilfe visueller Analogskalen bewertet wurden.
7, 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 7, 14, 21, 28 Tage nach der Operation
Quantitative Bewertung der Gaumengewebsheilung mittels OCT, einschließlich Messungen der Epithelschicht, Keratinschicht und Lamina propria Dicke.
Baseline, 7, 14, 21, 28 Tage nach der Operation
Entzündungsbiomarker in Wundexsudat
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Konzentrationen von Entzündungs- und Heilungs-assoziierten Biomarkern (z.B. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A), gemessen aus palatinalen Wundexsudaten mittels Multiplex-Assay.
4 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Inzidenz von Komplikationen einschließlich Infektionen, verzögerter Wundheilung, übermäßigen Blutungen oder anderen unerwünschten Ereignissen.
bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGFTurin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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