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Uso di una mascherina palatale acrilica personalizzata per minimizzare la morbilità del sito donatore dopo il prelievo di innesto gengivale epitelizzato senza sutura: uno studio clinico randomizzato

24 marzo 2026 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Uso di una Protesi Palatina in Acrilico Personalizzata per Minimizzare la Morbidità del Sito Donatore Dopo il Prelievo di Innesti Gengivali Epitelizzati Senza Sutura: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il prelievo di innesto gengivale epitelizzato (EGG) dal palato è associato a morbilità postoperatoria, inclusi dolore e sanguinamento, a causa della guarigione per seconda intenzione. L'efficacia delle stecche palatali nel ridurre la morbilità del sito donatore, in particolare nelle tecniche senza sutura, rimane poco chiara.

Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'effetto di una stecca palatale in acrilico su misura (APS) rispetto all'assenza di stecca sugli esiti postoperatori dopo il prelievo di EGG.

L'esito primario è il dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includono altre misure riportate dai pazienti, la guarigione riportata dal clinico e valutazioni esplorative della guarigione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prelievo di innesto gengivale epitelizzato (EGG) è ampiamente utilizzato nella chirurgia plastica parodontale ma è associato a disagio postoperatorio nel sito donatore palatale. La guarigione avviene per seconda intenzione e può causare dolore, sanguinamento e recupero ritardato.

Le stecche palatali sono state proposte come approccio meccanico per proteggere la ferita e ridurre la morbilità; tuttavia, le prove a sostegno della loro efficacia, specialmente nelle tecniche senza suture, sono limitate.

Questo studio clinico controllato randomizzato, in cieco per il valutatore, con bracci paralleli mira a valutare l'effetto di una stecca palatale acrilica personalizzata (APS) sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di EGG. I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere APS o nessuna stecca dopo l'intervento.

L'esito primario è il dolore postoperatorio. Gli esiti secondari includono misure riportate dal paziente, parametri di guarigione clinica e valutazioni esplorative della guarigione tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • C.I.R. Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti che richiedono chirurgia plastica parodontale con prelievo di innesto gengivale epitelizzato (EGG) dal palato
  • Indicazioni che includono aumento del tessuto cheratinizzato, aumento dello spessore dei tessuti molli o procedure di copertura radicolare
  • Spessore adeguato del tessuto palatale per consentire il prelievo dell'innesto (≥2 mm)
  • Punteggio di placca a bocca intera (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca intera (FMBS) ≤20%
  • Capacità di comprendere e completare i questionari sugli esiti riportati dal paziente
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Salute generale compromessa che controindichi le procedure (ASA III-VI)
  • Fumatori accaniti (≥10 sigarette/giorno)
  • Malattie sistemiche o farmaci che influenzano gli esiti del trattamento
  • Allergie note o ipersensibilità all'ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi Palatale in Acrilico Su Misura

Uno stent palatale acrilico personalizzato (APS) sarà realizzato prima dell'intervento chirurgico in base a un'impronta dell'arcata mascellare. Il dispositivo sarà termoformato, rifinito, lucidato e regolato per un'adeguata aderenza e ritenzione.

Dopo il prelievo dell'innesto gengivale epitelizzato (EGG), l'APS sarà posizionato sopra il sito donatore palatale per fornire protezione meccanica e stabilizzazione del coagulo di sangue. Lo stent sarà indossato continuamente durante la fase iniziale di guarigione secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: Protesi Palatale Acrilica Su Misura

Uno stent palatale acrilico su misura (APS) verrà realizzato prima dell'intervento chirurgico basandosi su un'impronta dell'arcata mascellare. Il dispositivo verrà termoformato, rifinito, lucidato e regolato per garantire un'adeguata aderenza e ritenzione.

Dopo il prelievo dell'innesto gengivale epitelizzato (EGG), l'APS verrà posizionato sul sito donatore palatale per fornire protezione meccanica e stabilizzazione del coagulo sanguigno. Lo stent verrà indossato continuamente durante la fase iniziale di guarigione secondo il protocollo dello studio.
Comparatore attivo: Nessuna placca palatale
Dopo il prelievo di un innesto gengivale epitelizzato (EGG), non verrà applicato alcun dispositivo protettivo al sito donatore palatale. L'emostasi sarà ottenuta solo attraverso anestesia locale, senza l'uso di suture, pressione o ulteriori agenti emostatici. La guarigione avverrà per seconda intenzione
Altro: No Palatal stent
Dopo il prelievo dell'innesto gengivale epitelizzato (EGG), non verrà applicato alcun dispositivo protettivo al sito donatore palatale. L'emostasi sarà ottenuta solo attraverso l'anestesia locale, senza l'uso di suture, pressione o ulteriori agenti emostatici. La guarigione avverrà per seconda intenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio nel sito donatore palatale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile. I pazienti registreranno il dolore quotidianamente utilizzando questionari standardizzati
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7, Giorno 14, 21, 28
Sanguinamento riportato dal paziente al sito donatore palatale valutato utilizzando una VAS da 100 mm
Giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7, Giorno 14, 21, 28
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Quotidiano dal Giorno 1 al Giorno 7, giorno 14, 21, 28
Gonfiore riportato dal paziente valutato utilizzando una VAS di 100 mm.
Quotidiano dal Giorno 1 al Giorno 7, giorno 14, 21, 28
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Assunzione totale di ibuprofene (mg) registrata dai pazienti durante il periodo postoperatorio.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute orale valutata mediante il questionario OHIP-14
Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni
Disponibilità a sottoporsi a un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disponibilità del paziente a sottoporsi a una procedura simile in futuro (sì/no)
28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione della ferita valutata mediante test al perossido di idrogeno (H₂O₂) e classificata come assente, parziale o completa.
7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Guarigione clinica delle ferite
Lasso di tempo: 7, 14 giorni
La guarigione valutata da fotografie standardizzate che analizzano la corrispondenza del colore, il profilo tissutale e l'aspetto della cicatrice mediante scale analogiche visive.
7, 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline, 7, 14, 21, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione quantitativa della guarigione dei tessuti palatali mediante OCT, comprendente misurazioni dello spessore dello strato epiteliale, dello strato corneo e della lamina propria.
Baseline, 7, 14, 21, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Biomarcatori infiammatori nell'essudato della ferita
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di biomarcatori infiammatori e correlati alla guarigione (ad esempio, IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) misurati dall'essudato della ferita palatale utilizzando un saggio multiplex.
4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza di complicanze tra cui infezioni, ritardo nella guarigione, sanguinamento eccessivo o altri eventi avversi.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGFTurin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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