Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun akryylisestä valmistetun suulakikannan käyttö luovuttajapaikan haittojen minimoimiseksi saumattoman epitelisoituneen ikenensiirteen keruun jälkeen: Satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Räätälöidyn akryylikitalaistentin käyttö luovuttajapaikan haittojen minimoimiseksi saumattoman epitelisoituneen ikenensiirteen keruun jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Epitelisoituneen ikenäsiirteen (EGG) kerääminen suulakista liittyy leikkauksen jälkeisiin oireisiin, kuten kipuun ja verenvuotoon, toissijaisen paranemisen vuoksi. Suulakikannakkeiden tehokkuus vähentääksensä luovuttajakohdan oireita, erityisesti ompeluvapaisissa tekniikoissa, on edelleen epäselvä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi räätälöidyn akryylisen suulakikannakkeen (APS) vaikutusta verrattuna kannakkeettomaan hoitoon EGG-keräämisen jälkeisiin tuloksiin.

Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat muut potilasarvioinnit, hoitajan raportoima paraneminen ja kudoksen paranemisen tutkivat arviot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epitelisoituneen ikenäsiirteen (EGG) poiminta on laajalti käytössä parodontologisessa plastiikkakirurgiassa, mutta se liittyy leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen kitalaen luovutuspaikalla. Parantuminen tapahtuu toissijaisella aikeella ja voi johtaa kipuun, verenvuotoon ja viivästyneeseen toipumiseen.

Kitalaen stenttejä on ehdotettu mekaanisena lähestymistapana haavan suojelemiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi; todisteet niiden tehokkuudesta, erityisesti ompeluvapaisissa tekniikoissa, ovat kuitenkin rajalliset.

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokea, rinnakkaisryhmäinen kliininen koe pyrkii arvioimaan räätälöidyn akryylikitalaen stentin (APS) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen EGG-poiminnan jälkeen. Potilaat satunnaistettiin saamaan APS tai ei stenttiä leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kipu. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan raportoimat mittarit, kliiniset parantumisparametrit ja kudoksen parantumisen tutkivat arviot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • C.I.R. Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuoden ikää
  • Potilaat, jotka tarvitsevat periodontaalista plastista kirurgiaa, johon sisältyy epiteelisoitujen ikenäisten siirrännäisten (EGG) kerääminen suulakista
  • Indikaatiot sisältävät keratinisoituneen kudoksen lisäystä, pehmytkudoksen paksuuden lisäystä tai juurien peittämistä koskevat toimenpiteet
  • Riittävä suulakin kudoksen paksuus siirrännäisten keräämiseen (≥2 mm)
  • Koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun vuotopisteet (FMBS) ≤20%
  • Kyky ymmärtää ja täyttää potilasarviointikyselyt
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Valmius noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt yleinen terveydentila, joka estää toimenpiteet (ASA III-VI)
  • Raskaat tupakoitsijat (≥10 savuketta/päivä)
  • Systemiset sairaudet tai lääkitys, jotka vaikuttavat hoidon tuloksiin
  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyys ibuprofeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu akryylinen palataalinen stenti

Mukautettu akryylinen palataalituki (APS) valmistetaan ennen leikkausta yläleuan kaaren painokuvan perusteella. Laite termomuovataan, leikataan, kiillotetaan ja säädetään oikean istuvuuden ja pidätyskyvyn saavuttamiseksi.

Epitelisoituneen ienluun siirron (EGG) keruun jälkeen APS asetetaan palataalisen luovuttajakohdan päälle tarjoamaan mekaanista suojaa ja verihyytymän stabilointia. Tukia käytetään jatkuvasti varhaisessa paranemisvaiheessa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Laite: Mukautettu akryyli-suulakiluu-stentti

Kustomoitu akryyli-kitalaki-splintti (APS) valmistetaan ennen leikkausta yläleuan kaaren painokuvan perusteella. Laite termomuotoillaan, leikataan, kiillotetaan ja säädetään oikean istuvuuden ja kiinnityksen saavuttamiseksi.

Epitelisoituneen ikenisilteen (EGG) poiston jälkeen APS asetetaan kitalahden luovuttajakohdan päälle tarjoamaan mekaanista suojaa ja verihyytymän stabilointia. Splinttiä käytetään jatkuvasti varhaisessa paranemisvaiheessa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Active Comparator: Ei palataalista stenttiä
Epitelisoituneen gingivaalisiirteen (EGG) keräämisen jälkeen palataaliseen luovuttajapaikkaan ei käytetä suojaa. Hemostaasi saavutetaan ainoastaan paikallispuudutuksen avulla ilman ompeluja, painetta tai lisähemostaattisia aineita. Paraneminen tapahtuu toissijaisella aikeella.
Muut: Ei palataalista stenttiä
Epitelisoituneen ikenensiirteen (EGG) keräämisen jälkeen suulakidonorikohdalle ei käytetä suojaavaa laitetta. Hemostasi saavutetaan ainoastaan paikallispuudutuksen avulla ilman ompeleita, painetta tai muita hemostaattisia aineita. Paraneminen tapahtuu toissijaisen aikeen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu kitalaen luovutusalueella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Potilaat kirjaavat kivun päivittäin käyttäen standardoituja kyselylomakkeita
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivä 14, 21, 28
Potilaan raportoima vuoto palataalikeräysalueella arvioitu 100 mm VAS-asteikolla
Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivä 14, 21, 28
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivä 14, 21, 28
Potilaan raportoima turvotus arvioitu 100 mm VAS-asteikolla.
Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivä 14, 21, 28
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden postoperatiivisena aikana kirjaama ibuprofenin kokonaisannos (mg).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu OHIP-14 -kyselylomakkeella
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää
Halukkuus uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan halukkuus alistua vastaavalle toimenpiteelle tulevaisuudessa (kyllä/ei)
28 päivää leikkauksen jälkeen
Epitelisaatio
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan epiteelisaatio arvioitu käyttäen vetyperoksidi (H₂O₂) -testiä ja luokiteltu ei mitään, osittainen tai täydellinen.
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kliininen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 7, 14 päivää
Parantumista arvioitiin standardoiduista valokuvista, joissa arvioitiin värisovitusta, kudospinnan muotoa ja arven ulkonäköä visuaalisilla analogiaskaaloilla.
7, 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: perustaso, 7, 14, 21, 28 päivänä
Palataalikudoksen paranemisen kvantitatiivinen arviointi OCT:llä, mukaan lukien epiteelikerroksen, keratiinikerroksen ja lamina proprian paksuuden mittaukset.
Leikkauksen jälkeen: perustaso, 7, 14, 21, 28 päivänä
Tulehdusbiomarkkerit haavan eritteessä
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Palataalihaavan eritteestä moniparametrisella testillä mitattujen tulehdus- ja paranemisprosessiin liittyvien biomarkkereiden (esim. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) tasot.
4 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Komplikaatioiden esiintyvyys, kuten infektio, viivästynyt paraneminen, liiallinen verenvuoto tai muut haittatapahtumat.
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGFTurin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Mukautettu akryyli-suulakiluu-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa