Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití individuálně zhotovené akrylové patrové dlahy k minimalizaci morbidity dárcovského místa po odběru stehy nevyžadujícího epitelizovaného gingiválního štěpu: randomizovaná klinická studie

24. března 2026 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Použití individuálně vyrobeného akrylového palatinálního stentů ke minimalizaci morbidity dárcovského místa po odběru epitelizovaného gingiválního štěpu bez šití: randomizovaná klinická studie

Odběr epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) z patra je spojen s pooperační morbiditou včetně bolesti a krvácení v důsledku hojení sekundárním záměrem. Účinnost patrových stentů při snižování morbidity v místě odběru, zejména u technik bez šití, zůstává nejasná.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinek individuálně zhotoveného akrylového patrového stentu (APS) ve srovnání s nepoužitím stentů na pooperační výsledky po odběru EGG.

Primárním ukazatelem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární ukazatele zahrnují další pacienty hlášené míry, hojení hlášené klinikem a průzkumná hodnocení hojení tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odběr epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) je široce používán v periodontální plastické chirurgii, ale je spojen s pooperačním nepohodlím v oblasti palatinálního dárce. Hojení probíhá sekundárním záměrem a může vést k bolesti, krvácení a opožděnému zotavení.

Palatinální stenty byly navrženy jako mechanický přístup k ochraně rány a snížení morbidity; nicméně důkazy podporující jejich účinnost, zejména v technikách bez šití, jsou omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek individuálně vyrobeného akrylového palatinálního stentu (APS) na pooperační morbiditu po odběru EGG. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které po operaci dostaly APS, nebo do skupiny bez stentů.

Primárním výsledkem je pooperační bolest. Sekundární výsledky zahrnují pacienty hlášená měření, klinické parametry hojení a průzkumná hodnocení hojení tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10126
        • C.I.R. Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti vyžadující plastickou parodontální chirurgii zahrnující odběr epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) z patra
  • Indikace včetně augmentace keratinizované tkáně, augmentace tloušťky měkkých tkání nebo procedur krytí kořene
  • Dostatečná tloušťka tkáně patra umožňující odběr štěpu (≥ 2 mm)
  • Celkový skóre plaku (FMPS) a celkové skóre krvácení (FMBS) ≤ 20 %
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky pacientů hlášených výsledků
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy a návštěvy po kontrole

Vylučovací kritéria:

  • zhoršený celkový zdravotní stav kontraindikující procedury (ASA III–VI)
  • těžcí kuřáci (≥ 10 cigaret/den),
  • systémová onemocnění nebo léky ovlivňující výsledky léčby,
  • známé alergie nebo přecitlivělost na ibuprofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuálně vyrobená akrylátová palatinální dlaha

Individuálně zhotovená akrylátová palatinální dlahová protéza (APS) bude vyrobena před operací na základě otisku horní čelisti. Zařízení bude termoformováno, oříznuto, vyleštěno a upraveno pro správné usazení a retenci.

Po odebrání epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) bude APS umístěna nad místo odběru na patře, aby poskytla mechanickou ochranu a stabilizaci krevní sraženiny. Dle protokolu studie bude dlahová protéza nošena kontinuálně během rané fáze hojení.
Přístroj: Nábytkový akrylový patrový stent na míru

Individuálně zhotovená akrylátová patrová dlahy (APS) bude vyrobena před operací na základě otisku maxilárního oblouku. Zařízení bude termoformováno, oříznuto, vyleštěno a upraveno pro správné přilnutí a retenci.

Po odebrání epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) bude APS umístěna nad patrové dárcovské místo, aby poskytla mechanickou ochranu a stabilizaci krevní sraženiny. Dle protokolu studie bude dlaha nošena nepřetržitě během rané fáze hojení.
Aktivní komparátor: Žádný palatinální stent
Po odběru epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) nebude na palatinální dárčí místo aplikováno žádné ochranné zařízení. Hemostáza bude dosažena pouze lokální anestezií, bez použití stehů, tlaku nebo dalších hemostatických prostředků. Hojení proběhne sekundární intencí
Jiný: Bez palatálního stentu
Po odběru epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG) nebude na patrové dárcovské místo aplikováno žádné ochranné zařízení. Hemostáza bude dosažena pouze lokální anestezií, bez použití stehů, tlaku nebo dalších hemostatických prostředků. Hojení bude probíhat sekundárním záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v oblasti palatálního dárce
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou zaznamenávat bolest denně pomocí standardizovaných dotazníků
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Denně od 1. dne do 7. dne, 14. den, 21. den, 28. den
Krvácení v oblasti patrového dárcovského místa hlášené pacientem hodnocené pomocí 100mm VAS
Denně od 1. dne do 7. dne, 14. den, 21. den, 28. den
Pooperační otok
Časové okno: Denně od 1. dne do 7. dne, 14. den, 21. den, 28. den
Otok hlášený pacientem hodnocený pomocí 100mm VAS.
Denně od 1. dne do 7. dne, 14. den, 21. den, 28. den
Spotřeba analgetik
Časové okno: 7 dní po operaci
Celkový příjem ibuprofenu (mg) zaznamenaný pacienty v pooperačním období.
7 dní po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím (OHIP-14)
Časové okno: Základní hodnota, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní
Kvalita života související s ústním zdravím hodnocená pomocí dotazníku OHIP-14
Základní hodnota, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní
Ochota podstoupit opětovnou léčbu
Časové okno: 28 dní po operaci
Ochota pacienta podstoupit podobný zákrok v budoucnu (ano/ne)
28 dní po operaci
Epitelizace
Časové okno: 7 a 14 dnů po operaci
Epitelizace rány hodnocená pomocí testu peroxidu vodíku (H₂O₂) a klasifikovaná jako žádná, částečná nebo úplná.
7 a 14 dnů po operaci
Klinické hojení ran
Časové okno: 7, 14 dní
Hojení hodnoceno ze standardizovaných fotografií posuzujících barevnou shodu, konturu tkáně a vzhled jizvy pomocí vizuálních analogových škál.
7, 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Baseline, 7, 14, 21, 28 dnů po operaci
Kvantitativní hodnocení hojení tkání patra pomocí OCT, včetně měření tloušťky epiteliální vrstvy, keratinové vrstvy a lamina propria.
Baseline, 7, 14, 21, 28 dnů po operaci
Zánětlivé biomarkery v ránovém exsudátu
Časové okno: 4 dny po operaci
Hladiny zánětlivých a hojení souvisejících biomarkerů (např. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) měřené z výpotku patrové rány pomocí multiplexního testu.
4 dny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: až 28 dní
Výskyt komplikací včetně infekce, opožděného hojení, nadměrného krvácení nebo jiných nežádoucích příhod.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGFTurin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Nábytkový akrylový patrový stent na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit