Uso de una férula palatina de acrílico a medida para minimizar la morbilidad del sitio donante tras la recolección de injerto gingival epitelizado sin suturas: un ensayo clínico aleatorizado
Uso de una férula palatina acrílica a medida para minimizar la morbilidad del sitio donante tras la extracción de injerto gingival epitelizado sin suturas: un ensayo clínico aleatorizado
La extracción de injerto gingival epitelizado (EGG) del paladar se asocia con morbilidad postoperatoria, incluyendo dolor y sangrado, debido a la cicatrización por segunda intención. La efectividad de las férulas palatinas en la reducción de la morbilidad del sitio donante, particularmente en técnicas sin sutura, sigue sin estar clara.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa el efecto de una férula palatina acrílica personalizada (APS) en comparación con la ausencia de férula sobre los resultados postoperatorios tras la extracción de EGG.
El resultado principal es el dolor postoperatorio evaluado mediante una escala visual analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen otras medidas informadas por el paciente, la cicatrización informada por el clínico y evaluaciones exploratorias de la cicatrización tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recolección de injerto gingival epitelizado (EGG) es ampliamente utilizada en cirugía plástica periodontal, pero se asocia con molestias postoperatorias en el sitio donante palatino. La cicatrización ocurre por segunda intención y puede resultar en dolor, sangrado y recuperación tardía.
Se han propuesto férulas palatinas como un enfoque mecánico para proteger la herida y reducir la morbilidad; sin embargo, la evidencia que respalda su efectividad, especialmente en técnicas sin sutura, es limitada.
Este ensayo clínico aleatorizado controlado, ciego para el evaluador y de brazos paralelos, tiene como objetivo evaluar el efecto de una férula palatina acrílica personalizada (APS) sobre la morbilidad postoperatoria tras la recolección de EGG. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir APS o ninguna férula después de la cirugía.
El resultado principal es el dolor postoperatorio. Los resultados secundarios incluyen medidas reportadas por el paciente, parámetros de cicatrización clínica y evaluaciones exploratorias de la cicatrización tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10126
- C.I.R. Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Pacientes que requieren cirugía plástica periodontal que implique la extracción de injerto gingival epitelizado (EGG) del paladar
- Indicaciones que incluyen aumento de tejido queratinizado, aumento del grosor del tejido blando o procedimientos de cobertura radicular
- Grosor adecuado del tejido palatino para permitir la extracción del injerto (≥2 mm)
- Puntuación de placa bucal completa (FMPS) y puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) ≤20%
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de resultados informados por el paciente
- Consentimiento informado firmado
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Estado de salud general comprometido que contraindique los procedimientos (ASA III-VI)
- Fumadores empedernidos (≥10 cigarrillos/día),
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten los resultados del tratamiento,
- Alergias conocidas o hipersensibilidad al ibuprofeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis Palatina Acrílica Personalizada
Se fabricará una férula palatina acrílica personalizada (APS) antes de la cirugía basándose en una impresión del arco maxilar. El dispositivo será termoconformado, recortado, pulido y ajustado para un ajuste y retención adecuados. Tras la extracción del injerto gingival epitelizado (EGG), la APS se colocará sobre el sitio donante palatino para proporcionar protección mecánica y estabilización del coágulo sanguíneo. La férula se llevará de forma continua durante la fase inicial de cicatrización según el protocolo del estudio. |
Se fabricará una férula palatina acrílica personalizada (FPA) antes de la cirugía, basándose en una impresión del arco maxilar. El dispositivo se termoformará, recortará, pulirá y ajustará para un ajuste y retención adecuados. Tras la extracción del injerto gingival epitelizado (IGE), la FPA se colocará sobre el sitio donante palatino para proporcionar protección mecánica y estabilización del coágulo sanguíneo. La férula se usará continuamente durante la fase inicial de cicatrización según el protocolo del estudio. |
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Comparador activo: Sin stent palatino
Tras la extracción del injerto gingival epitelizado (EGG), no se aplicará ningún dispositivo protector en el sitio donante palatino.
La hemostasia se logrará únicamente mediante anestesia local, sin el uso de suturas, presión o agentes hemostáticos adicionales.
La cicatrización se producirá por segunda intención
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Tras la extracción del injerto gingival epitelizado (EGG), no se aplicará ningún dispositivo protector en el sitio donante del paladar.
La hemostasia se logrará únicamente mediante anestesia local, sin el uso de suturas, presión o agentes hemostáticos adicionales. La cicatrización se producirá por segunda intención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio en el sitio donante palatino
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes registrarán el dolor diariamente utilizando cuestionarios estandarizados |
7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Diariamente desde el Día 1 al Día 7, Día 14, 21, 28
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Sangrado informado por el paciente en el sitio donante palatino evaluado mediante una EVA de 100 mm
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Diariamente desde el Día 1 al Día 7, Día 14, 21, 28
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: Diariamente del Día 1 al Día 7, días 14, 21, 28
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Hinchazón notificada por el paciente evaluada mediante una EVA de 100 mm.
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Diariamente del Día 1 al Día 7, días 14, 21, 28
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Ingesta total de ibuprofeno (mg) registrada por los pacientes durante el período postoperatorio.
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7 días después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Baseline, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluada mediante el cuestionario OHIP-14
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Baseline, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
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Disposición a someterse a un nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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Disposición del paciente para someterse a un procedimiento similar en el futuro (sí/no)
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28 días después de la cirugía
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Epitelización
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la cirugía
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Epitelización de la herida evaluada mediante la prueba de peróxido de hidrógeno (H₂O₂) y clasificada como nula, parcial o completa.
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7 y 14 días después de la cirugía
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Curación clínica de heridas
Periodo de tiempo: 7, 14 días
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La curación evaluada a partir de fotografías estandarizadas que valoran la coincidencia de color, el contorno del tejido y la apariencia de la cicatriz mediante escalas analógicas visuales.
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7, 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Baseline, 7, 14, 21, 28 días después de la cirugía
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Evaluación cuantitativa de la cicatrización del tejido palatino mediante OCT, incluyendo mediciones del grosor de la capa epitelial, la capa de queratina y la lámina propia.
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Baseline, 7, 14, 21, 28 días después de la cirugía
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Biomarcadores inflamatorios en el exudado de la herida
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y relacionados con la curación (por ejemplo, IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) medidos a partir del exudado de heridas palatinas mediante ensayo multiplex.
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4 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Incidencia de complicaciones que incluyen infección, cicatrización tardía, hemorragia excesiva u otros eventos adversos.
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hasta 28 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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