Bruk av en tilpasset akrylpalatestent for å minimere donorstedmorbiditet etter sømfri epithelialisert gingival transplantatuttak: En randomisert klinisk studie
Bruk av en tilpasset akrylpalatalstent for å minimere donorsidemorbiditet etter sømfri epitelisert gingival graft harvesting: En randomisert klinisk studie
Epitelisert gingival transplantat (EGG) høsting fra ganen er forbundet med postoperativ morbiditet, inkludert smerte og blødning, på grunn av helbredelse ved sekundær intensjon. Effektiviteten av palatale stent i å redusere donorstedets morbiditet, spesielt i søm-frie teknikker, forblir uklar.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av en tilpasset akryl palatal stent (APS) sammenlignet med ingen stent på postoperative utfall etter EGG høsting.
Det primære utfallet er postoperativ smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer andre pasientrapporterte mål, klinikerrapportert helbredelse og utforskende vurderinger av vevshelbredelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epitelisert gingival transplantat (EGG) høsting er mye brukt i periodontoplastisk kirurgi, men er assosiert med postoperativ ubehag på den palatinale donorsiden. Legging skjer ved sekundær intensjon og kan føre til smerter, blødning og forsinket bedring.
Palatale stent har blitt foreslått som en mekanisk tilnærming for å beskåre såret og redusere morbiditet; imidlertid er bevisene som støtter deres effektivitet, spesielt i søm-frie teknikker, begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte, assessor-blindede, parallelle arm kliniske studien har som mål å evaluere effekten av en tilpasset akrylpalatal stent (APS) på postoperativ morbiditet etter EGG høsting. Pasienter ble tilfeldig tildelt å motta APS eller ingen stent etter operasjonen.
Primært utfall er postoperativ smerte. Sekundære utfall inkluderer pasientrapporterte mål, kliniske helbredelsesparametere og utforskende vurderinger av vevshelbredelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Pasienter som krever periodontal plastisk kirurgi med innsamling av epitelisert gingivagraft (EGG) fra ganen
- Indikasjoner inkludert augmentering av keratinisert vev, augmentering av mykvevstykkelse eller rotdekningsprosedyrer
- Tilstrekkelig ganevevstykkelse for å tillate graftinnsamling (≥2 mm)
- Fullmunn plakkpoengsum (FMPS) og fullmunn blødningspoengsum (FMBS) ≤20%
- Evne til å forstå og fullføre pasientrapporterte resultatspørreskjemaer
- Signert informert samtykke
- Villighet til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Kompromittert generell helse som kontraindicerer prosedyrene (ASA III-VI)
- Tunge røykere (≥ 10 sigaretter/dag)
- Systemiske sykdommer eller medikamenter som påvirker behandlingsresultatene
- Kjente allergier eller overfølsomhet for ibuprofen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd akrylpalatalsplint
En tilpasset akrylpalatestent (APS) vil bli fremstilt før operasjonen basert på et avtrykk av overkjevebuen. Enheten vil bli termoformet, tilpasset, polert og justert for riktig passform og hold. Etter at et epitelisert gingivaltransplantat (EGG) er hentet, vil APS plasseres over donorsteder på ganen for å gi mekanisk beskyttelse og stabilisering av blodproppen. Stenten vil bli båret kontinuerlig i den tidlige helingsfasen i henhold til studiens protokoll. |
En tilpasset akrylpalatestent (APS) vil bli fremstilt før operasjonen basert på et avtrykk av overkjevebuen. Enheten vil bli termoformet, tilpasset, polert og justert for riktig passform og hold. Etter at et epitelisert gingivaltransplantat (EGG) er hentet, vil APS plasseres over den palatinale donorsiden for å gi mekanisk beskyttelse og stabilisering av blodproppen. Stenten vil bæres kontinuerlig i den tidlige helingsfasen i henhold til studiens protokoll. |
|
Aktiv komparator: Ingen palatal stent
Etter epithelialisert gingival graft (EGG)-uttak, vil ingen beskyttelsesinnretning bli brukt på den palatale donorsiden.
Hemostase vil oppnås kun gjennom lokalbedøvelse, uten bruk av suturer, trykk eller ytterligere hemostatiske midler.
Sårlegging vil skje ved sekundær intensjon
|
Etter henting av epitelisert gingival graft (EGG), vil ingen beskyttelsesinnretning bli påført på den palatale donorsiden.
Hemostase vil oppnås kun gjennom lokalbedøvelse, uten bruk av suturer, trykk eller ytterligere hemostatiske midler.
Helbredelse vil skje ved sekundær intensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte på det palatinale donorsitetet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelige smerte.
Pasientene vil registrere smerter daglig ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
|
Pasientrapportert blødning ved den palatinale donorsiden vurdert ved bruk av en 100 mm VAS-skala
|
Daglig fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
|
Pasientrapportert hevelse vurdert ved bruk av en 100 mm VAS.
|
Daglig fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
|
|
Analgetikabruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Total inntak av ibuprofen (mg) registrert av pasienter i postoperativ periode.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Livskvalitet relatert til munnhelse (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager
|
Oral helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av OHIP-14 spørreskjema
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager
|
|
Villighet til å gjennomgå rebehandling
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Pasientens vilje til å gjennomgå en lignende prosedyre i fremtiden (ja/nei)
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Epitelisering
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjon
|
Sårepidermisering vurdert ved bruk av hydrogenperoksid (H₂O₂)-test og klassifisert som ingen, delvis eller fullstendig.
|
7 og 14 dager etter operasjon
|
|
Klinisk sårheling
Tidsramme: 7, 14 dager
|
Helbredelse vurdert fra standardiserte fotografier som evaluerer fargematch, vevskontur og arrutseende ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
|
7, 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk Kohærenstomografi (OCT) parametere
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 21, 28 dager etter operasjon
|
Kvantitativ vurdering av legetid i ganen ved bruk av OCT, inkludert målinger av epitellagets, keratinlagets og lamina propria-tykkelsen.
|
Baseline, 7, 14, 21, 28 dager etter operasjon
|
|
Inflammatoriske biomarkører i sårsekret
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Nivåer av inflammatoriske og helingsrelaterte biomarkører (f.eks. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) målt fra gane-sår eksudat ved bruk av multiplex assay.
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Forekomst av komplikasjoner inkludert infeksjon, forsinket helbredelse, overdreven blødning eller andre uønskede hendelser.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGFTurin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .